- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04967755
Jing-Si-bylinkový čaj urychluje snížení zátěže SARS-Cov-2 u pacientů s COVID-19
Nemocnice Taipei Tzu Chi, buddhistická lékařská nadace
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
COVID-19 je způsoben těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV2). Studie poukázaly na to, že prášek tradiční čínské bylinné medicíny Yinqiao byl analyzován síťovou farmakologií a může být prostřednictvím interleukinu-6, mitogenem aktivované proteinkinázy 3, nádorového nekrotického faktoru a nádorového proteinu p53 k léčbě infekce COVID-19 [1] . Kromě toho klinická kazuistika poukázala na to, že 38leté ženě, která v současnosti žije ve Wu-chanu, byl diagnostikován čínský lékař a byla jí podána vhodná čínská bylinná medicína. O týden později se symptomy pacientky zmírnily a CT vyšetření plic ukázalo, že se substanciální fenomén plic snížil [2].
Cíle studie:
Tato studie je prospektivní observační studií s následujícími třemi účely.
Nejprve spolupracujte s léčbou domácích dočasných diagnostických a léčebných pokynů, sledujte úroveň exprese viru SARS CoV2 u infikovaných pacientů a poskytněte výzkum a vývoj účinné léčby pro budoucnost.
Zadruhé sledujte klinické informace o infikovaných pacientech a zajistěte v naší zemi účinné a rozumné zásady izolace.
Za třetí, pozorujte změny v expresi viru SARS CoV2 u infikovaných pacientů a formulujte účinný plán ochrany zdravotnického personálu.
Materiály a metody a inovace:
Tato studie je prospektivní observační studií s následujícími třemi účely.
Za prvé, v souladu s domácími směrnicemi pro dočasnou léčbu, sledujte změny v lidském imunitním systému a zajistěte výzkum a vývoj účinných budoucích léčebných postupů.
Za druhé, za použití stávajícího zařízení pro testování polymerázové řetězové reakce nemocnice Taipei Tzu Chi k intenzivnímu měření virové negativity (poměr Ct : práh cyklu), aby se zjistilo, zda sloučenina čínské bylinné medicíny Jing si herbal tea může účinně snížit expresi SARS CoV2. virus u infikované osoby. Sledujte klinické informace o infikovaných pacientech a zajistěte účinné a rozumné zásady izolace v naší zemi.
Za třetí, plán ochrany zdravotnického personálu, zjišťování kontaminace personálu v procesu lékařské péče, situace retence virů a plánování účinných opatření na ochranu zdravotnického personálu.
Očekávaný výsledek:
Čínská bylinná medicína Jing si bylinný čaj může účinně snížit expresi SARS CoV2 v krku infikovaných pacientů, poskytnout lékařské objevy, formulovat účinné izolační politiky nemocnic a domácností, počítat zadržené viry, vyvinout účinnou lékařskou péči a ochranu zdravotnického personálu, a vytvořit oboustranně výhodnou situaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yao-Kuang Wu, MD
- Telefonní číslo: 886-2-66289779
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen-Lin Su, MD
- Telefonní číslo: 886-2-66289779
- E-mail: williamsu2007@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 231
- Nábor
- Taipei Tzu chi hospital,The Buddhist medical fundation.
-
Kontakt:
- Yao-Kuang Wu, MD
- Telefonní číslo: 5709 886-2-66289779
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s infekcí COVID a starší osmnácti let
Kritéria vyloučení:
- těžký zápal plic vyžadující mechanickou ventilaci
- závažná systémová onemocnění (tj. malignita, autoimunitní onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin)
- ženy během těhotenství nebo kojení
- účast v klinických studiích do 3 měsíců
- známé alergie na zkoumané léky
- další podmínky posuzované vyšetřovateli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jing-Si-bylinkový čaj (JSHT)
Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali rutinní léčbu samotnou na základě nových Coronavirus prozatímních pokynů pro klinickou léčbu infekce SARS-CoV-2 (jedenácté vydání 2021) (kontrolní skupina) nebo kombinaci rutinní léčby a JSHT (1 nápoj třikrát denně po dobu 7 dny) (skupina JSHT) podle uvážení ošetřujících lékařů.
|
Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali rutinní léčbu samotnou na základě nových Coronavirus prozatímních pokynů pro klinickou léčbu infekce SARS-CoV-2 (jedenácté vydání 2021) (kontrolní skupina) nebo kombinaci rutinní léčby a JSHT (1 nápoj třikrát denně po dobu 7 dny) (skupina JSHT) podle uvážení ošetřujících lékařů.
Rutinní léčba se obecně skládala z podpůrné léčby, jako je oxygenoterapie, antivirotika a symptomatická terapie.
Bylo zaznamenáno dodržování studijních léků, klinické výsledky, užívání souběžných léků a nežádoucí účinky.
Při přijetí byly shromážděny následující údaje: demografické údaje, index tělesné hmotnosti, historie kouření, komorbidity, skóre CURB-65 pro pneumonii.
Hemogram, laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku a stanovení nukleových kyselin SARS-CoV-2 byly hodnoceny při přijetí a po randomizaci a 7. den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vylučování viru a ústup akutního zánětu
Časové okno: 3 měsíce
|
Reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce Výpočet prahového poměru cyklu (číselná hodnota) jako rostoucí rychlost a snižující se amplituda C-reakčního proteinu (mg/dl)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzuchi hospital, Taipei TzuChi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-X-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jing-Si-bylinkový čaj
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalDokončenoFunkční Gastrointestinální poruchy | Zdravé předmětyTchaj-wan
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalDokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Funkční Gastrointestinální poruchy | Zdravé předměty | Pneumonie COVID-19Tchaj-wan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...NáborRevmatoidní artritida | Randomizovaná kontrolovaná zkouška | Funkce ruky | Cvičení YiJinJingČína
-
Taichung Tzu Chi HospitalNáborNealkoholické ztučnění jaterTchaj-wan
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Universidad Catolica de TemucoNeznámýOsteoartróza kolena
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Zhongnan HospitalZatím nenabírámeÚčinnost a bezpečnost dlouhé kapsle Shen Hai pro mírnou až střední astenospermii u mužůČína