- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04967755
Jing-Si-Herbal-Tea przyspiesza redukcję obciążenia SARS-Cov-2 wśród pacjentów z COVID-19
Szpital Taipei Tzu Chi, Buddyjska Fundacja Medyczna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
COVID-19 jest wywoływany przez koronawirusa 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV2). Badania wykazały, że tradycyjny chiński lek ziołowy w proszku Yinqiao został przeanalizowany przez farmakologię sieciową i może być stosowany przez interleukinę-6, kinazę białkową aktywowaną mitogenem 3, czynnik martwicy nowotworu i białko nowotworowe p53 do leczenia infekcji COVID-19 [1] . Ponadto w opisie przypadku klinicznego wskazano, że 38-letnia kobieta, która obecnie mieszka w Wuhan, została zdiagnozowana przez chińskiego lekarza i otrzymała odpowiednie chińskie leki ziołowe. Tydzień później objawy pacjentki ustąpiły, a tomografia komputerowa płuc wykazała, że jej istotne zjawisko płucne uległo zmniejszeniu [2].
Cele badania:
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które ma trzy następujące cele.
Po pierwsze, współpracuj z leczeniem krajowych tymczasowych wytycznych diagnostycznych i terapeutycznych, obserwuj poziom ekspresji wirusa SARS CoV2 zakażonych pacjentów oraz zapewnij badania i rozwój skutecznego leczenia na przyszłość.
Po drugie, obserwuj informacje kliniczne zakażonych pacjentów i zapewnij skuteczną i rozsądną politykę izolacji w naszym kraju.
Po trzecie, obserwacja zmian w ekspresji wirusa SARS CoV2 u zakażonych pacjentów i sformułowanie skutecznego planu ochrony personelu medycznego.
Materiały i metody oraz innowacje:
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które ma trzy następujące cele.
Po pierwsze, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi tymczasowego leczenia, obserwuj zmiany w układzie odpornościowym człowieka i zapewnij badania i rozwój skutecznych przyszłych metod leczenia.
Po drugie, wykorzystanie istniejącego sprzętu do testowania reakcji łańcuchowej polimerazy szpitala Taipei Tzu Chi do intensywnego pomiaru ujemnego wyniku wirusa (stosunek Ct: próg cyklu), aby zaobserwować, czy złożona chińska herbata ziołowa Jing si może skutecznie zmniejszyć ekspresję SARS CoV2 wirusa u zakażonej osoby. Obserwuj informacje kliniczne zakażonych pacjentów i zapewnij skuteczną i rozsądną politykę izolacji w naszym kraju.
Po trzecie, plan ochrony personelu medycznego, wykrywanie skażenia personelu w procesie opieki medycznej, sytuacji retencji wirusów oraz planowanie skutecznych środków ochrony personelu medycznego.
Spodziewany rezultat:
Chińska medycyna ziołowa Herbata ziołowa Jing si może skutecznie zmniejszać ekspresję SARS CoV2 w gardle zakażonych pacjentów, dostarczać odkryć medycznych, formułować skuteczną politykę izolacji szpitali i domów, liczyć retencję wirusa, rozwijać skuteczną opiekę medyczną i ochronę personelu medycznego, i stworzyć sytuację, w której wszyscy wygrywają.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao-Kuang Wu, MD
- Numer telefonu: 886-2-66289779
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wen-Lin Su, MD
- Numer telefonu: 886-2-66289779
- E-mail: williamsu2007@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 231
- Rekrutacyjny
- Taipei Tzu chi hospital,The Buddhist medical fundation.
-
Kontakt:
- Yao-Kuang Wu, MD
- Numer telefonu: 5709 886-2-66289779
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z infekcją COVID i wiek powyżej osiemnastu lat
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zapalenie płuc wymagające wentylacji mechanicznej
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe (tj. nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne, choroby wątroby lub nerek)
- kobiety w czasie ciąży lub laktacji
- udział w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- znane alergie na badane leki
- inne warunki ocenione przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jing-Si-Herbal-Tea (JSHT)
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie rutynowe leczenie w oparciu o tymczasowe wytyczne dotyczące nowego koronawirusa dotyczące postępowania klinicznego w zakażeniu SARS-CoV-2 (wydanie jedenaste, 2021 r.) (grupa kontrolna) lub połączenie rutynowego leczenia i JSHT (1 napój trzy razy dziennie przez 7 dni). dni) (grupa JSHT) według uznania prowadzących klinicystów.
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie rutynowe leczenie w oparciu o tymczasowe wytyczne dotyczące nowego koronawirusa dotyczące postępowania klinicznego w zakażeniu SARS-CoV-2 (wydanie jedenaste, 2021 r.) (grupa kontrolna) lub połączenie rutynowego leczenia i JSHT (1 napój trzy razy dziennie przez 7 dni). dni) (grupa JSHT) według uznania prowadzących klinicystów.
Rutynowe leczenie na ogół składało się z leczenia wspomagającego, takiego jak tlenoterapia, leki przeciwwirusowe i terapie objawowe.
Rejestrowano przestrzeganie badanych leków, wyniki kliniczne, stosowanie leków towarzyszących i zdarzenia niepożądane.
Przy przyjęciu zebrano następujące dane: dane demograficzne, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu w wywiadzie, choroby współistniejące, punktacja CURB-65 dla zapalenia płuc.
Hemogram, badania laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej i testy kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 oceniano przy przyjęciu i po randomizacji oraz w 7 dniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydalanie wirusa i spadek ostrego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją Obliczenie współczynnika progowego cyklu (wartość liczbowa) jako szybkości narastania i zmniejszania amplitudy białka reakcji C (mg/dl)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tzuchi hospital, Taipei TzuChi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-X-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .