- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967755
Jing-Si-urtete akselererer SARS-Cov-2-belastningsreduksjon blant COVID-19-pasienter
Taipei Tzu Chi Hospital, The Buddhist Medical Fundation
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
COVID-19 er forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2). Studier har påpekt at det tradisjonelle kinesiske urtemedisinen Yinqiao-pulveret har blitt analysert av nettverksfarmakologi og det kan være gjennom Interleukin-6, Mitogen-Activated Protein Kinase 3, Tumor necrosis factor og Tumor protein p53 pathways behandler COVID-19 infeksjon [1] . I tillegg påpekte den kliniske kasusrapporten at en 38 år gammel kvinne som for tiden bor i Wuhan ble diagnostisert av en kinesisk lege og gitt passende kinesisk urtemedisin. En uke senere avtok pasientens symptomer og CT-skanning av lungene hennes viste at det materielle fenomenet i lungene hennes har reduksjon [2].
Mål med studien:
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie med følgende tre formål.
Først, samarbeid med behandlingen av den innenlandske midlertidige diagnosen og behandlingsretningslinjene, observer ekspresjonsnivået til SARS CoV2-viruset til de infiserte pasientene, og gi forskning og utvikling av effektiv behandling for fremtiden.
For det andre, observer den kliniske informasjonen til infiserte pasienter og gi effektive og rimelige retningslinjer for isolasjon i vårt land.
For det tredje, observer endringene i uttrykket av SARS CoV2-viruset til de infiserte pasientene, og utform en effektiv beskyttelsesplan for medisinsk personell.
Materialer og metoder og innovasjoner:
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie med følgende tre formål.
For det første, i samsvar med de innenlandske retningslinjene for midlertidig behandling, observer endringene i det menneskelige immunsystemet og gi forskning og utvikling av effektive fremtidige behandlinger.
For det andre, bruk av det eksisterende testutstyret for polymerasekjedereaksjoner fra Taipei Tzu Chi-sykehuset for å intensivt måle virusnegativet (Ct-forhold:syklusterskel), for å observere om den sammensatte kinesiske urtemedisinen Jing si urtete effektivt kan redusere uttrykket av SARS CoV2 virus hos den infiserte personen. Observer den kliniske informasjonen til infiserte pasienter og gi effektive og rimelige retningslinjer for isolasjon i vårt land.
For det tredje, planen for beskyttelse av medisinsk personell, for å oppdage forurensning av personell i den medisinske behandlingsprosessen, situasjonen for virusoppbevaring, og for å planlegge effektive beskyttelsestiltak for medisinsk personell.
Forventet resultat:
Kinesisk urtemedisin Jing si urtete kan effektivt redusere uttrykket av SARS CoV2 i halsen til infiserte pasienter, gi medisinske oppdagelser, formulere effektive isolasjonspolitikker for sykehus og hjem, telle virusoppbevaring, utvikle effektiv medisinsk behandling og beskyttelse av medisinsk personell, og skape en vinn-vinn-situasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yao-Kuang Wu, MD
- Telefonnummer: 886-2-66289779
- E-post: drbfci@yahoo.com.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen-Lin Su, MD
- Telefonnummer: 886-2-66289779
- E-post: williamsu2007@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 231
- Rekruttering
- Taipei Tzu chi hospital,The Buddhist medical fundation.
-
Ta kontakt med:
- Yao-Kuang Wu, MD
- Telefonnummer: 5709 886-2-66289779
- E-post: drbfci@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-infeksjonspasient og alder over atten
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig lungebetennelse som trenger mekanisk ventilasjon
- alvorlige systemiske sykdommer (dvs. malignitet, autoimmune sykdommer, lever- eller nyresykdommer)
- kvinner under graviditet eller amming
- deltakelse i kliniske studier innen 3 måneder
- kjente allergier mot undersøkelsesmedisinene
- andre forhold vurdert av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jing-Si-urtete (JSHT)
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta rutinebehandling alene basert på Novel Coronavirus Interim Guidelines for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection (ellevte utgave 2021) (kontrollgruppe) eller kombinasjonen av rutinebehandling og JSHT (1 drink tre ganger daglig i 7 dager) (JSHT-gruppe) etter vurdering av behandlende klinikere.
|
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta rutinebehandling alene basert på Novel Coronavirus Interim Guidelines for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection (ellevte utgave 2021) (kontrollgruppe) eller kombinasjonen av rutinebehandling og JSHT (1 drink tre ganger daglig i 7 dager) (JSHT-gruppe) etter vurdering av behandlende klinikere.
Rutinebehandling besto vanligvis av støttende behandling som oksygenbehandling, antivirale medisiner og symptomatisk behandling.
Overholdelse av studiemedisinene, kliniske utfall, bruk av samtidige medisiner og bivirkninger ble registrert.
Følgende data ble samlet inn ved innleggelse: demografi, kroppsmasseindeks, røykehistorie, komorbiditeter, CURB-65-score for lungebetennelse.
Hemogram, laboratorietesting, røntgen av thorax og nukleinsyreanalyser av SARS-CoV-2 ble evaluert ved innleggelse og etter randomisering og på 7. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viral utsletting og nedgang av akutt betennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon Beregning av syklusterskelforhold (numerisk verdi) som økende hastighet og reduserende amplitude av C-reaksjonsprotein (mg/dL)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzuchi hospital, Taipei TzuChi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-X-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .