- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967755
Jing-Si-Herbal-Tea acelera a redução da carga de SARS-Cov-2 entre pacientes com COVID-19
Hospital Taipei Tzu Chi, Fundação Médica Budista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O COVID-19 é causado pelo Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV2). Estudos apontaram que o pó Yinqiao da medicina tradicional chinesa à base de ervas foi analisado pela farmacologia de rede e pode ser através da Interleucina-6, Proteína Quinase 3 Ativada por Mitógeno, Fator de Necrose Tumoral e Proteína Tumoral p53. . Além disso, o relatório do caso clínico apontou que uma mulher de 38 anos que atualmente mora em Wuhan foi diagnosticada por um médico chinês e recebeu fitoterápicos chineses apropriados. Uma semana depois, os sintomas da paciente diminuíram e a tomografia computadorizada de seus pulmões mostrou que o fenômeno substantivo de seus pulmões diminuiu [2].
Objetivos do estudo:
Este estudo é um estudo observacional prospectivo com os três propósitos a seguir.
Primeiro, cooperar com o tratamento do diagnóstico temporário doméstico e diretrizes de tratamento, observar o nível de expressão do vírus SARS CoV2 dos pacientes infectados e fornecer pesquisa e desenvolvimento de tratamento eficaz para o futuro.
Em segundo lugar, observe as informações clínicas dos pacientes infectados e forneça políticas de isolamento eficazes e razoáveis em nosso país.
Em terceiro lugar, observe as mudanças na expressão do vírus SARS CoV2 dos pacientes infectados e formule um plano eficaz de proteção do pessoal médico.
Materiais e Métodos e Inovações:
Este estudo é um estudo observacional prospectivo com os três propósitos a seguir.
Primeiro, de acordo com as diretrizes domésticas de tratamento temporário, observe as mudanças no sistema imunológico humano e forneça pesquisa e desenvolvimento de tratamentos futuros eficazes.
Em segundo lugar, usando o equipamento de teste de reação em cadeia da polimerase existente do hospital Taipei Tzu Chi para medir intensivamente o vírus negativo (relação Ct:limiar do ciclo), para observar se o chá de ervas Jing si da medicina chinesa composta pode efetivamente reduzir a expressão do SARS CoV2 vírus na pessoa infectada. Observar as informações clínicas dos pacientes infectados e fornecer políticas de isolamento eficazes e razoáveis em nosso país.
Terceiro, o plano de proteção do pessoal médico, para detectar a contaminação do pessoal no processo de assistência médica, a situação de retenção de vírus e planejar medidas eficazes de proteção do pessoal médico.
Resultado esperado:
O chá de ervas da medicina chinesa Jing si pode efetivamente reduzir a expressão de SARS CoV2 na garganta de pacientes infectados, fornecer descobertas médicas, formular políticas eficazes de isolamento de hospitais e residências, contar a retenção de vírus, desenvolver cuidados médicos eficazes e proteção do pessoal médico, e criar uma situação ganha-ganha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yao-Kuang Wu, MD
- Número de telefone: 886-2-66289779
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Wen-Lin Su, MD
- Número de telefone: 886-2-66289779
- E-mail: williamsu2007@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 231
- Recrutamento
- Taipei Tzu chi hospital,The Buddhist medical fundation.
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Contato:
- Yao-Kuang Wu, MD
- Número de telefone: 5709 886-2-66289779
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com infecção por COVID e idade superior a dezoito anos
Critério de exclusão:
- pneumonia grave necessitando de ventilação mecânica
- doenças sistêmicas graves (ou seja, malignidade, doenças autoimunes, doenças hepáticas ou renais)
- mulheres durante a gravidez ou lactação
- participação em ensaios clínicos dentro de 3 meses
- alergias conhecidas aos medicamentos em investigação
- outras condições julgadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jing-Si-Chá de Ervas (JSHT)
Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber tratamento de rotina sozinho com base nas Diretrizes provisórias do novo coronavírus para manejo clínico da infecção por SARS-CoV-2 (décima primeira edição 2021) (grupo controle) ou a combinação de tratamento de rotina e JSHT (1 bebida três vezes ao dia por 7 dias) (grupo JSHT) a critério dos médicos assistentes.
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Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber tratamento de rotina sozinho com base nas Diretrizes provisórias do novo coronavírus para manejo clínico da infecção por SARS-CoV-2 (décima primeira edição 2021) (grupo controle) ou a combinação de tratamento de rotina e JSHT (1 bebida três vezes ao dia por 7 dias) (grupo JSHT) a critério dos médicos assistentes.
O tratamento de rotina geralmente consistia em tratamento de suporte, como oxigenoterapia, medicamentos antivirais e terapias sintomáticas.
A adesão aos medicamentos do estudo, os resultados clínicos, o uso de medicamentos concomitantes e os eventos adversos foram registrados.
Os seguintes dados foram coletados na admissão: dados demográficos, índice de massa corporal, história de tabagismo, comorbidades, pontuação CURB-65 para pneumonia.
Hemograma, exames laboratoriais, radiografia de tórax e ensaios de ácido nucleico de SARS-CoV-2 foram avaliados na admissão e após a randomização e no 7º dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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derramamento viral e o declínio da inflamação aguda
Prazo: 3 meses
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Transcrição reversa-reação em cadeia da polimerase Cálculo da razão do limiar do ciclo (valor numérico) como aumento da velocidade e redução da amplitude da proteína C-Reação (mg/dL)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzuchi hospital, Taipei TzuChi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-X-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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