- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967755
Jing-Si-Herbal-Tea acelera la reducción de la carga de SARS-Cov-2 entre los pacientes con COVID-19
Hospital Taipei Tzu Chi, La Fundación Médica Budista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
COVID-19 es causado por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV2). Los estudios han señalado que la medicina herbaria china tradicional Yinqiao en polvo ha sido analizada por la farmacología de la red y puede ser a través de la interleucina-6, la proteína quinasa 3 activada por mitógenos, el factor de necrosis tumoral y las vías de la proteína tumoral p53 para tratar la infección por COVID-19 [1] . Además, el informe del caso clínico señaló que una mujer de 38 años que actualmente vive en Wuhan fue diagnosticada por un médico chino y se le administró la medicina herbal china adecuada. Una semana más tarde, los síntomas de la paciente disminuyeron y la tomografía computarizada de sus pulmones mostró que el fenómeno sustancial de sus pulmones se había reducido [2].
Objetivos del estudio:
Este estudio es un estudio observacional prospectivo con los siguientes tres propósitos.
Primero, cooperar con el tratamiento de las pautas de tratamiento y diagnóstico temporales nacionales, observar el nivel de expresión del virus SARS CoV2 de los pacientes infectados y proporcionar la investigación y el desarrollo de un tratamiento efectivo para el futuro.
Segundo, observar la información clínica de los pacientes infectados y brindar políticas de aislamiento efectivas y razonables en nuestro país.
Tercero, observe los cambios en la expresión del virus SARS CoV2 de los pacientes infectados y formule un plan efectivo de protección del personal médico.
Materiales y Métodos e Innovaciones:
Este estudio es un estudio observacional prospectivo con los siguientes tres propósitos.
Primero, de acuerdo con las pautas de tratamiento temporal nacionales, observar los cambios en el sistema inmunológico humano y proporcionar investigación y desarrollo de tratamientos futuros efectivos.
En segundo lugar, utilizando el equipo de prueba de reacción en cadena de la polimerasa existente del hospital Taipei Tzu Chi para medir intensamente el virus negativo (relación Ct: umbral de ciclo), para observar si el té de hierbas compuesto de la medicina herbal china Jing si puede reducir efectivamente la expresión del SARS CoV2 virus en la persona infectada. Observar la información clínica de los pacientes infectados y brindar políticas de aislamiento efectivas y razonables en nuestro país.
Tercero, el plan de protección del personal médico, para detectar la contaminación del personal en el proceso de atención médica, la situación de retención de virus y planificar medidas efectivas de protección del personal médico.
Gastos esperados:
La medicina herbaria china Jing si herbal tea puede reducir eficazmente la expresión del SARS CoV2 en la garganta de los pacientes infectados, proporcionar descubrimientos médicos, formular políticas de aislamiento eficaces de hospitales y hogares, contar la retención del virus, desarrollar una atención médica eficaz y protección del personal médico, y crear una situación de ganar-ganar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yao-Kuang Wu, MD
- Número de teléfono: 886-2-66289779
- Correo electrónico: drbfci@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen-Lin Su, MD
- Número de teléfono: 886-2-66289779
- Correo electrónico: williamsu2007@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 231
- Reclutamiento
- Taipei Tzu chi hospital,The Buddhist medical fundation.
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Contacto:
- Yao-Kuang Wu, MD
- Número de teléfono: 5709 886-2-66289779
- Correo electrónico: drbfci@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con infección por COVID y mayor de dieciocho años
Criterio de exclusión:
- neumonía grave que necesita ventilación mecánica
- enfermedades sistémicas graves (es decir, malignidad, enfermedades autoinmunes, enfermedades hepáticas o renales)
- mujeres durante el embarazo o la lactancia
- participación en ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- alergias conocidas a los medicamentos en investigación
- otras condiciones juzgadas por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jing-Si-Té de hierbas (JSHT)
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir tratamiento de rutina solo según las Directrices provisionales de Novel Coronavirus para el manejo clínico de la infección por SARS-CoV-2 (Undécima edición 2021) (grupo de control) o la combinación de tratamiento de rutina y JSHT (1 bebida tres veces al día durante 7 días) (grupo JSHT) a criterio de los médicos tratantes.
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Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir tratamiento de rutina solo según las Directrices provisionales de Novel Coronavirus para el manejo clínico de la infección por SARS-CoV-2 (Undécima edición 2021) (grupo de control) o la combinación de tratamiento de rutina y JSHT (1 bebida tres veces al día durante 7 días) (grupo JSHT) a criterio de los médicos tratantes.
El tratamiento de rutina generalmente consistía en tratamiento de apoyo, como oxigenoterapia, medicamentos antivirales y terapias sintomáticas.
Se registraron la adherencia a los medicamentos del estudio, los resultados clínicos, el uso de medicamentos concomitantes y los eventos adversos.
Se recopilaron los siguientes datos al ingreso: datos demográficos, índice de masa corporal, antecedentes de tabaquismo, comorbilidades, puntuación CURB-65 para neumonía.
El hemograma, las pruebas de laboratorio, la radiografía de tórax y los ensayos de ácido nucleico de SARS-CoV-2 se evaluaron al ingreso y después de la aleatorización y al séptimo día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eliminación viral y la disminución de la inflamación aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa Cálculo de la relación del umbral del ciclo (valor numérico) como aumento de la velocidad y reducción de la amplitud de la proteína C-Reaction (mg/dL)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzuchi hospital, Taipei TzuChi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-X-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .