- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04967755
Jing-Si-Herbal-Tea accélère la réduction de la charge du SRAS-Cov-2 chez les patients atteints de COVID-19
Hôpital Taipei Tzu Chi, Fondation médicale bouddhiste
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le COVID-19 est causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV2). Des études ont souligné que la poudre de phytothérapie chinoise traditionnelle Yinqiao a été analysée par pharmacologie de réseau et qu'elle peut être par l'intermédiaire de l'interleukine-6, de la protéine kinase activée par les mitogènes 3, du facteur de nécrose tumorale et des voies de la protéine tumorale p53 pour traiter l'infection au COVID-19 [1] . En outre, le rapport de cas clinique a souligné qu'une femme de 38 ans qui vit actuellement à Wuhan a été diagnostiquée par un médecin chinois et a reçu une phytothérapie chinoise appropriée. Une semaine plus tard, les symptômes de la patiente se sont atténués et sa tomodensitométrie pulmonaire a montré que son phénomène de fond pulmonaire avait diminué [2].
Objectifs de l'étude :
Cette étude est une étude observationnelle prospective avec les trois objectifs suivants.
Tout d'abord, coopérez avec le traitement des directives nationales de diagnostic et de traitement temporaires, observez le niveau d'expression du virus SRAS CoV2 des patients infectés et fournissez la recherche et le développement d'un traitement efficace pour l'avenir.
Deuxièmement, observer les informations cliniques des patients infectés et fournir des politiques d'isolement efficaces et raisonnables dans notre pays.
Troisièmement, observez les changements dans l'expression du virus SRAS CoV2 des patients infectés et formulez un plan efficace de protection du personnel médical.
Matériels et Méthodes et Innovations :
Cette étude est une étude observationnelle prospective avec les trois objectifs suivants.
Tout d'abord, conformément aux directives nationales sur le traitement temporaire, observer les changements dans le système immunitaire humain et assurer la recherche et le développement de futurs traitements efficaces.
Deuxièmement, en utilisant l'équipement de test de réaction en chaîne par polymérase existant de l'hôpital de Taipei Tzu Chi pour mesurer de manière intensive le virus négatif (rapport Ct: seuil de cycle), afin d'observer si le composé phytothérapie chinoise Jing si tisane peut réduire efficacement l'expression du SRAS CoV2 virus chez la personne infectée. Observez les informations cliniques des patients infectés et fournissez des politiques d'isolement efficaces et raisonnables dans notre pays.
Troisièmement, le plan de protection du personnel médical, pour détecter la contamination du personnel dans le processus de soins médicaux, la situation de rétention du virus et planifier des mesures efficaces de protection du personnel médical.
Résultat attendu :
La phytothérapie chinoise La tisane Jing si peut réduire efficacement l'expression du SRAS CoV2 dans la gorge des patients infectés, fournir des découvertes médicales, formuler des politiques d'isolement efficaces des hôpitaux et des maisons, compter la rétention du virus, développer des soins médicaux efficaces et protéger le personnel médical, et créer une situation gagnant-gagnant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yao-Kuang Wu, MD
- Numéro de téléphone: 886-2-66289779
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wen-Lin Su, MD
- Numéro de téléphone: 886-2-66289779
- E-mail: williamsu2007@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 231
- Recrutement
- Taipei Tzu chi hospital,The Buddhist medical fundation.
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Contact:
- Yao-Kuang Wu, MD
- Numéro de téléphone: 5709 886-2-66289779
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient infecté par COVID et âgé de plus de dix-huit ans
Critère d'exclusion:
- pneumonie sévère nécessitant une ventilation mécanique
- maladies systémiques graves (c.-à-d. tumeurs malignes, maladies auto-immunes, maladies du foie ou des reins)
- les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- participation à des essais cliniques dans les 3 mois
- allergies connues aux médicaments expérimentaux
- autres conditions jugées par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jing-Si-Herbal-Thé (JSHT)
Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir un traitement de routine seul sur la base des Novel Coronavirus Interim Guidelines for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection (Onzième édition 2021) (groupe témoin) ou la combinaison du traitement de routine et du JSHT (1 verre trois fois par jour pendant 7 jours) (groupe JSHT) à la discrétion des cliniciens traitants.
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Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir un traitement de routine seul sur la base des Novel Coronavirus Interim Guidelines for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection (Onzième édition 2021) (groupe témoin) ou la combinaison du traitement de routine et du JSHT (1 verre trois fois par jour pendant 7 jours) (groupe JSHT) à la discrétion des cliniciens traitants.
Le traitement de routine consistait généralement en un traitement de soutien tel que l'oxygénothérapie, les médicaments antiviraux et les thérapies symptomatiques.
L'adhésion aux médicaments à l'étude, les résultats cliniques, l'utilisation de médicaments concomitants et les événements indésirables ont été enregistrés.
Les données suivantes ont été recueillies à l'admission : données démographiques, indice de masse corporelle, antécédents de tabagisme, comorbidités, score CURB-65 pour la pneumonie.
L'hémogramme, les tests de laboratoire, la radiographie pulmonaire et les dosages d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 ont été évalués à l'admission et après la randomisation et le 7e jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'excrétion virale et le déclin de l'inflammation aiguë
Délai: 3 mois
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Transcription inverse-réaction en chaîne par polymérase Calcul du rapport de seuil de cycle (valeur numérique) en tant que vitesse d'augmentation et réduction de l'amplitude de la protéine C-Reaction (mg/dL)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzuchi hospital, Taipei TzuChi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-X-045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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