- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967755
Jing-Si-yrttitee nopeuttaa SARS-Cov-2-kuormituksen vähenemistä COVID-19-potilaiden keskuudessa
Taipei Tzu Chi -sairaala, buddhalainen lääketieteellinen rahasto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
COVID-19:n aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV2). Tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteistä kiinalaista kasviperäistä lääkettä Yinqiao-jauhetta on analysoitu verkkofarmakologialla ja se voi olla interleukiini-6:n, mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasi 3:n, tuumorinekroositekijän ja tuumoriproteiini p53 -reittien kautta, jotka hoitavat COVID-19-infektiota [1] . Lisäksi kliinisessä tapausraportissa todettiin, että kiinalainen lääkäri diagnosoi 38-vuotiaan naisen, joka asuu tällä hetkellä Wuhanissa, ja hänelle annettiin asianmukaista kiinalaista yrttilääkettä. Viikkoa myöhemmin potilaan oireet helpottivat ja hänen keuhkojen CT-skannauksensa osoitti, että hänen keuhkoihinsa vaikuttava ilmiö on vähentynyt [2].
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jolla on seuraavat kolme tarkoitusta.
Ensinnäkin tehdä yhteistyötä kotimaisten väliaikaisten diagnoosi- ja hoitosuositusten hoidon kanssa, tarkkailla tartunnan saaneiden potilaiden SARS CoV2 -viruksen ilmentymistasoa ja tarjota tehokkaan hoidon tutkimus- ja kehitystyötä tulevaisuutta varten.
Toiseksi, tarkkaile tartunnan saaneiden potilaiden kliinisiä tietoja ja tarjoa tehokkaat ja kohtuulliset eristyskäytännöt maassamme.
Kolmanneksi tarkkaile muutoksia SARS CoV2 -viruksen ilmentymisessä tartunnan saaneilla potilailla ja laadi tehokas lääkintähenkilöstön suojasuunnitelma.
Materiaalit ja menetelmät ja innovaatiot:
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jolla on seuraavat kolme tarkoitusta.
Ensinnäkin kotimaisten tilapäisten hoitosuositusten mukaisesti tarkkaile ihmisen immuunijärjestelmän muutoksia ja tarjoa tehokkaiden tulevaisuuden hoitojen tutkimus- ja kehitystyötä.
Toiseksi, käyttämällä Taipei Tzu Chi -sairaalan olemassa olevia polymeraasiketjureaktion testauslaitteita viruksen negatiivisen mittaamisen intensiiviseen mittaamiseen (Ct-suhde:syklin kynnys), jotta voidaan tarkkailla, voiko kiinalainen yrttivalmiste Jing si -yrttitee vähentää tehokkaasti SARS CoV2:n ilmentymistä. virus tartunnan saaneessa henkilössä. Tarkkaile tartunnan saaneiden potilaiden kliinisiä tietoja ja tarjoa tehokkaat ja kohtuulliset eristyskäytännöt maassamme.
Kolmanneksi suunnitelma lääkintähenkilöstön suojelusta, henkilöstön saastumisen havaitsemiseksi sairaanhoidon prosessissa, virusten säilymistilanteesta ja tehokkaiden lääkintähenkilöstön suojatoimenpiteiden suunnittelusta.
Odotettu lopputulos:
Kiinalainen kasviperäinen lääke Jing si -yrttitee voi tehokkaasti vähentää SARS CoV2:n ilmentymistä tartunnan saaneiden potilaiden kurkussa, tarjota lääketieteellisiä löytöjä, muotoilla tehokkaita sairaaloiden ja kotien eristyskäytäntöjä, laskea viruksen pidättymistä, kehittää tehokasta sairaanhoitoa ja lääkintähenkilöstön suojelua, ja luoda win-win-tilanne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yao-Kuang Wu, MD
- Puhelinnumero: 886-2-66289779
- Sähköposti: drbfci@yahoo.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen-Lin Su, MD
- Puhelinnumero: 886-2-66289779
- Sähköposti: williamsu2007@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 231
- Rekrytointi
- Taipei Tzu chi hospital,The Buddhist medical fundation.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao-Kuang Wu, MD
- Puhelinnumero: 5709 886-2-66289779
- Sähköposti: drbfci@yahoo.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-infektiopotilas ja yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea keuhkokuume, joka vaatii mekaanista ventilaatiota
- vakavat systeemiset sairaudet (eli pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet, maksa- tai munuaissairaudet)
- naisille raskauden tai imetyksen aikana
- kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa
- tiedetyt allergiat tutkituille lääkkeille
- muita tutkijoiden arvioimia olosuhteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jing-Si-yrttitee (JSHT)
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan rutiinihoitoa yksinään uusien koronaviruksen väliaikaisten ohjeiden mukaisesti SARS-CoV-2-infektion kliinistä hoitoa varten (yhdestoista painos 2021) (kontrolliryhmä) tai rutiinihoidon ja JSHT:n yhdistelmällä (1 juoma kolmesti päivässä 7 päivää) (JSHT-ryhmä) hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan.
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan rutiinihoitoa yksinään uusien koronaviruksen väliaikaisten ohjeiden mukaisesti SARS-CoV-2-infektion kliinistä hoitoa varten (yhdestoista painos 2021) (kontrolliryhmä) tai rutiinihoidon ja JSHT:n yhdistelmällä (1 juoma kolmesti päivässä 7 päivää) (JSHT-ryhmä) hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan.
Rutiinihoito koostui yleensä tukihoidosta, kuten happihoidosta, viruslääkkeistä ja oireenmukaisista hoidoista.
Tutkimuslääkkeiden noudattaminen, kliiniset tulokset, samanaikainen lääkitys ja haittatapahtumat kirjattiin.
Seuraavat tiedot kerättiin sisäänpääsyn yhteydessä: väestötiedot, painoindeksi, tupakointihistoria, liitännäissairaudet, CURB-65-pisteet keuhkokuumeesta.
SARS-CoV-2:n hemogrammi, laboratoriokokeet, rintakehän röntgenkuvat ja nukleiinihappomääritykset arvioitiin vastaanoton yhteydessä ja satunnaistamisen jälkeen ja 7. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viruksen leviäminen ja akuutin tulehduksen väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käänteistranskriptio-polymeraasiketjureaktio Syklin kynnyssuhteen laskenta (numeerinen arvo) C-reaktioproteiinin nousunopeudena ja pienenevänä amplitudina (mg/dL)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tzuchi hospital, Taipei TzuChi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-X-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .