Anvendelse af Pablizumab kombineret med apatinib og kemoterapi ved resektabel ikke-småcellet lungekræft: Et prospektivt, enkeltarm, enkeltcenter fase II klinisk studie af neoadjuverende terapi

Inklusionskriterier:1. Alder: 18-75 år gammel, mand eller kvinde;

2. Ikke-småcellet lungekræft blev diagnosticeret ved billeddiagnostik, histopatologi eller cytologi

Det resekterbare kliniske stadium vurderet af efterforskerne var stadium IIA - IIIA (ifølge AJCC)

TNM iscenesættelse, 8. udgave);

3. ECoG PS-score: 0-1;

4. I henhold til RECIST version 1.1 evalueringsstandarden kan mindst ét ​​billede måles

Læsionerne blev målt;

5. Der var ingen operationskontraindikation ved præoperativ organfunktionsundersøgelse;

6. Laboratorieundersøgelsesindeksene opfylder kravene:

7. Ingen tidligere behandling for NSCLC, inklusive kirurgi og kemoterapi

Terapi, strålebehandling, målrettet terapi, hormon- eller immunterapi osv.;

8. Kvinder i den fødedygtige alder indvilligede i at bruge prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; undersøgelse

Serum- eller uringraviditetstesten var negativ i de første syv dage, og patienterne var ikke i amning

9. Forsøgspersonerne kan forstå forskningssituationen og frivilligt underskrive det informerede samtykke.

-

Udelukkelseskriterier: 1. Har modtaget nogen form for behandling, herunder kemoterapi, tidligere

Eller strålebehandling;

2. Tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller tumoren er i behandlingsstadiet ifølge forskerens vurdering

Der er stor mulighed for at invadere vigtige blodkar og forårsage massiv blødning;

3. Kendt EGFR-mutation eller ALK-gentranslokation;

4. Der er lokalt fremskredne uoperable sygdomme og metastatiske sygdomme;

5. Hun havde lidt af behovet for at bruge kortikosteroider (prednisolon) i 14 dage før randomisering

Daglig dosis af nison eller tilsvarende (10 mg) eller andre immunsuppressive lægemidler

Enhver sygdom, der kræver systemisk behandling. Lokale erstatningssteroider er tilladt

(daglig dosis ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende) og receptpligtige kortikosteroider

Kortvarig (≤ 7 dage) profylaktisk brug af alkohol eller til behandling af ikke-autoimmune.

Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmunitet;

6. Aktive autoimmune sygdomme eller autoimmune sygdomme, der kan gentage sig

Historie. Indlæggelse af velkontrolleret type I-diabetes og hormonbehandling er tilladt.

Hypothyroidisme, velkontrolleret cøliaki og intet behov for komplet behandling

Hudsygdomme (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) behandlet af kroppen eller ej

På grund af fraværet af tilbagefald af sygdommen forventes ikke.

7. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrollerede sygdomme (herunder lungefibrose)

Anamnese med C-vitamin, akut lungesygdom mv.

8. aktiv hepatitis B (defineret som screening af hepatitis B-virus overfladeantigen [HBsAg])

Resultaterne var positive, og HBV-DNA blev påvist. Detektionsværdien var højere end i undersøgelsen

Øvre grænse for normal værdi for kardiologisk laboratorium) eller hepatitis C (defineret som screening af hepatitis C-virus tabel)

Forsøgspersonerne med positive resultater af hcsab og HCV-RNA;

9. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion (kendt HIV antistof positiv);

10. Inokulér levende vaccine inden for 30 dage før den første administration. Herunder, men ikke begrænset til, følgende:

Fåresyge, røde hunde, mæslinger, skoldkopper / herpes zoster (varicella), gul feber

Rabies-, BCG- og tyfusvaccine (inaktiveret virusvaccine tilladt);

11. Lider af ukontrollerede kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet;

12. Langvarig antiblodpladebehandling er nødvendig;

13. Dem, der er allergiske over for ethvert stof i dette program;

14. Gravide eller ammende kvinder;

15. Ifølge forskerens vurdering kan forsøgspersonerne forvirre testresultaterne og forstyrre

Det er ikke i forsøgspersonernes bedste interesse at deltage i hele forsøget

En historie eller aktuelle beviser for enhver sygdom, behandling eller laboratorieabnormitet

Det er en god ide.

16. Aktiv blødning.

Eksklusionskriterium:

1. Har nogensinde modtaget nogen behandling, inklusive kemoterapi eller strålebehandling;
2. Tumoren har invaderet vigtige blodkar. Der er stor mulighed for at invadere vigtige blodkar og forårsage massiv blødning, hvis tumoren er i behandlingsfasen ifølge forskerens vurdering;
3. EGFR-mutation eller ALK-gentranslokation;
4. Der er lokalt fremskredne uoperable sygdomme og metastatiske sygdomme;
5. Patienter havde lidt af behovet for at bruge kortikosteroider (prednisolon) i 14 dage før randomiseringsgruppering. Daglig dosis af nison eller tilsvarende (10 mg) eller andre immunsuppressive lægemidler. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmunitet;
6. Aktive autoimmune sygdomme eller autoimmune sygdomme, der kan gentage sig
7. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrollerede sygdomme (herunder lungefibrose) osv.
8. aktiv hepatitis B (defineret som screening af hepatitis B-virus overfladeantigen [HBsAg]). Og resultaterne var positive, og HBV-DNA blev påvist. Detektionsværdien var højere end i undersøgelsens øvre grænse for normalværdien for kardiologisk laboratorium) eller hepatitis C (defineret som screening af hepatitis C-virustabellen og forsøgspersonerne med positive resultater af hcsab og HCV-RNA;
9. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion (kendt HIV antistof positiv);
10. Inokuleret levende vaccine inden for 30 dage før den første administration. Inklusive men ikke begrænset til følgende: Fåresyge, røde hunde, mæslinger, skoldkopper/herpes zoster (varicella), gul feber Rabies, BCG og tyfusvaccine (inaktiveret virusvaccine tilladt);
11. Lider af ukontrollerede kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet;
12. Langvarig antiblodpladebehandling er nødvendig;
13. Dem, der er allergiske over for ethvert stof i dette program;
14. Gravide eller ammende kvinder.;
15. Ifølge forskerens vurdering kan forsøgspersonerne forvirre og forstyrre testresultaterne. Det er ikke i forsøgspersonernes bedste interesse at deltage i hele forsøget.
16. Aktive blødende patienter.