Toepassing van Pablizumab in combinatie met apatatinib en chemotherapie bij resectabele niet-kleincellige longkanker: een prospectieve, eenarmige, single-center fase II klinische studie naar neoadjuvante therapie

Inclusiecriteria:1. Leeftijd: 18-75 jaar oud, man of vrouw;

2. Niet-kleincellige longkanker werd gediagnosticeerd door middel van beeldvorming, histopathologie of cytologie

Het door de onderzoekers beoordeelde reseceerbare klinische stadium was stadium IIA - IIIA (volgens AJCC)

TNM enscenering, 8e editie);

3. ECoG PS-score: 0-1;

4. Volgens de evaluatiestandaard RECIST versie 1.1 kan ten minste één beeld worden gemeten

De laesies werden gemeten;

5. Er was geen contra-indicatie voor een operatie bij preoperatief orgaanfunctieonderzoek;

6. De indexen voor laboratoriumonderzoek voldoen aan de eisen:

7. Geen eerdere behandeling voor NSCLC, inclusief chirurgie en chemotherapie

Therapie, radiotherapie, gerichte therapie, hormoon- of immunotherapie, enz.;

8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; studie

De zwangerschapstest in serum of urine was de eerste zeven dagen negatief en de patiënten waren niet in lactatie

9. De proefpersonen kunnen de onderzoekssituatie begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

-

Uitsluitingscriteria: 1. In het verleden een behandeling gehad, waaronder chemotherapie

Of radiotherapie;

2. De tumor is belangrijke bloedvaten binnengedrongen of de tumor bevindt zich in de behandelfase volgens het oordeel van de onderzoeker

Er is een grote kans dat belangrijke bloedvaten binnendringen en massale bloedingen veroorzaken;

3. Bekende EGFR-mutatie of ALK-gentranslocatie;

4. Er zijn lokaal gevorderde niet-operabele ziekten en metastatische ziekten;

5. Ze leed aan de noodzaak om corticosteroïden (prednisolon) te gebruiken in de 14 dagen vóór randomisatie

Dagelijkse dosis nison of equivalent (10 mg) of andere immunosuppressiva

Elke ziekte die systemische behandeling vereist. Lokale vervangende steroïden zijn toegestaan

(dagdosis ≤ 10 mg prednison of equivalent) en voorgeschreven corticosteroïden

Kortdurend (≤ 7 dagen) profylactisch gebruik van alcohol of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten.

Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuniteit;

6. Actieve auto-immuunziekten of auto-immuunziekten die kunnen terugkeren

Geschiedenis. Toelating van goed gecontroleerde diabetes type I en hormoonvervangende therapie zijn toegestaan.

Hypothyreoïdie, goed gecontroleerde coeliakie en geen behoefte aan volledige behandeling

Huidziekten (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) al dan niet door het lichaam behandeld

Vanwege de afwezigheid van herhaling van de ziekte wordt niet verwacht.

7. Interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie of slecht gecontroleerde ziekten (waaronder longfibrose)

Geschiedenis van vitamine C, acute longziekte, etc.

8. actieve hepatitis B (gedefinieerd als screening hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen [HBsAg])

De resultaten waren positief en HBV-DNA werd gedetecteerd. De detectiewaarde was hoger dan die in het onderzoek

Bovengrens van de normale waarde van cardiologisch laboratorium) of hepatitis C (gedefinieerd als screening hepatitis C-virustabel)

De proefpersonen met positieve resultaten van hcsab en HCV-RNA;

9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (bekend als hiv-antilichaampositief);

10. Ent levend vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste toediening. Inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

Bof, rubella, mazelen, varicella/herpes zoster (varicella), gele koorts

Hondsdolheid, BCG en tyfusvaccin (geïnactiveerd virusvaccin toegestaan);

11. Lijden aan ongecontroleerde klinische symptomen of hartaandoeningen;

12. Langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie is nodig;

13. Degenen die allergisch zijn voor een medicijn in dit programma;

14. Zwangere of zogende vrouwen;

15. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen de proefpersonen de testresultaten verwarren en interfereren

Het is niet in het belang van de proefpersonen om aan het hele onderzoek deel te nemen

Een geschiedenis of actueel bewijs van een ziekte, behandeling of laboratoriumafwijking

Dat is een goed idee.

16. Actieve bloeding.

Uitsluitingscriterium:

1. Ooit in het verleden een behandeling ondergaan, inclusief chemotherapie of radiotherapie;
2. De tumor is belangrijke bloedvaten binnengedrongen. Er is een grote kans om belangrijke bloedvaten binnen te dringen en een massale bloeding te veroorzaken als de tumor zich in het behandelstadium bevindt, volgens het oordeel van de onderzoeker;
3. EGFR-mutatie of ALK-gentranslocatie;
4. Er zijn lokaal gevorderde inoperabele ziekten en metastatische ziekten;
5. Patiënten hadden last van de noodzaak om corticosteroïden (prednisolon) te gebruiken in de 14 dagen vóór randomisatiegroepering. Dagelijkse dosis nison of equivalent (10 mg) of andere immunosuppressiva. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuniteit;
6. Actieve auto-immuunziekten of auto-immuunziekten die kunnen terugkeren
7. Interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of slecht gecontroleerde ziekten (waaronder longfibrose) enz.
8. actieve hepatitis B (gedefinieerd als screening hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen [HBsAg]). En de resultaten waren positief en HBV-DNA werd gedetecteerd. De detectiewaarde was hoger dan die in de bovengrens van de normale waarde van het cardiologisch laboratorium) of hepatitis C (gedefinieerd als screening hepatitis C-virustabel en de proefpersonen met positieve resultaten van hcsab en HCV-RNA;
9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (bekend als hiv-antilichaampositief);
10. Geïnoculeerd levend vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste toediening. Inclusief maar niet beperkt tot het volgende: bof, rubella, mazelen, varicella/herpes zoster (varicella), gele koorts Rabiës, BCG en tyfusvaccin (geïnactiveerd virusvaccin toegestaan);
11. Lijdend aan ongecontroleerde klinische symptomen of hartaandoeningen;
12. Langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie is nodig;
13. Degenen die allergisch zijn voor een medicijn in dit programma;
14. Zwangere of zogende vrouwen.;
15. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen de proefpersonen de testresultaten verwarren en verstoren. Het is niet in het belang van de proefpersonen om aan het hele onderzoek deel te nemen.
16. Actieve bloedende patiënten.