A pablizumab alkalmazása apatinibbel és kemoterápiával kombinálva reszekálható nem-kissejtes tüdőrák esetén: A neoadjuváns terápia leendő, egykarú, egyközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok: 1. Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő;

2. Nem kissejtes tüdőrákot képalkotó, hisztopatológiai vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizáltak

A vizsgálók által értékelt reszekálható klinikai stádium az IIA-IIIA stádium volt (az AJCC szerint)

TNM rendezés, 8. kiadás);

3. ECoG PS pontszám: 0-1;

4. A RECIST 1.1-es verziójú kiértékelési szabvány szerint legalább egy kép mérhető

A sérüléseket megmérték;

5. A preoperatív szervfunkció vizsgálat során nem volt műtéti ellenjavallat;

6. A laboratóriumi vizsgálati indexek megfelelnek a következő követelményeknek:

7. Korábban nem kezelték az NSCLC-t, beleértve a műtétet és a kemoterápiát

Terápia, sugárterápia, célzott terápia, hormon- vagy immunterápia stb.;

8. Fogamzóképes korú nők beleegyeztek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; tanulmány

A szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív volt az első hét napban, és a betegek nem laktáltak

9. Az alanyok megérthetik a kutatási helyzetet, és önkéntesen aláírhatják a beleegyezésüket.

-

Kizárási kritériumok: 1. Bármilyen kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát is

Vagy sugárterápia;

2. A daganat fontos erekbe hatolt be, vagy a daganat kezelési stádiumban van a kutató megítélése szerint

Nagy a valószínűsége annak, hogy behatolnak a fontos erekbe, és hatalmas vérzést okoznak;

3. Ismert EGFR mutáció vagy ALK gén transzlokáció;

4. Vannak lokálisan előrehaladott nem reszekálható betegségek és áttétes betegségek;

5. Kortikoszteroidok (prednizolon) alkalmazása miatt szenvedett 14 nappal a randomizálás előtt

Nizon vagy azzal egyenértékű (10 mg) vagy más immunszuppresszív gyógyszer napi adagja

Minden olyan betegség, amely szisztémás kezelést igényel. Helyi helyettesítő szteroidok megengedettek

(napi adag ≤ 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) és vényköteles kortikoszteroidok

Rövid távú (≤ 7 nap) profilaktikus alkoholfogyasztás vagy nem autoimmun betegségek kezelésére.

Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy az anamnézisben szereplő autoimmunitás;

6. Aktív autoimmun betegségek vagy autoimmun betegségek, amelyek kiújulhatnak

Történelem. Jól kontrollált I-es típusú cukorbetegség és hormonpótló terápia megengedett.

Pajzsmirigy alulműködés, jól kontrollált cöliákia, és nincs szükség teljes körű kezelésre

Bőrbetegségek (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia), amelyeket a szervezet kezel vagy sem

A betegség kiújulásának hiánya miatt nem várható.

7. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy rosszul kontrollált betegségek (beleértve a tüdőfibrózist)

C-vitamin előzményei, akut tüdőbetegség stb.

8. aktív hepatitis B (definíció szerint a hepatitis B vírus felszíni antigénjének szűrése [HBsAg])

Az eredmények pozitívak voltak, és HBV-DNS-t mutattak ki. A kimutatási érték magasabb volt, mint a vizsgálatban

Kardiológiai laboratórium normálértékének felső határa) vagy hepatitis C (a hepatitis C vírus szűrési táblázata)

A hcsab és HCV-RNS pozitív eredménnyel rendelkező alanyok;

9. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (ismert HIV antitest pozitív);

10. Az első beadás előtt 30 napon belül oltsa be az élő vakcinát. Ideértve, de nem kizárólagosan a következőket:

Mumpsz, rubeola, kanyaró, varicella / herpes zoster (varicella), sárgaláz

Veszettség, BCG és tífusz elleni vakcina (inaktivált vírusoltás megengedett);

11. kontrollálatlan klinikai tünetekben vagy szívbetegségekben szenved;

12. Hosszú távú trombocita-ellenes terápia szükséges;

13. Azok, akik allergiásak a programban szereplő bármely gyógyszerre;

14. Terhes vagy szoptató nők;

15. A kutató megítélése szerint az alanyok összekeverhetik a teszteredményeket és zavarhatják

Az alanyoknak nem áll érdekében a teljes tárgyaláson részt venni

Bármely betegség, kezelés vagy laboratóriumi eltérés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka

Ez egy jó ötlet.

16. Aktív vérzés.

Kizárási feltétel:

1. valaha is részesült bármilyen kezelésben, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát;
2. A daganat fontos erekbe hatolt be. Ha a daganat a kutató megítélése szerint kezelési stádiumban van, nagy a valószínűsége a fontos erek behatolásának és súlyos vérzés kialakulásának;
3. EGFR mutáció vagy ALK gén transzlokáció;
4. Vannak lokálisan előrehaladott nem reszekálható betegségek és áttétes betegségek;
5. A betegek kortikoszteroidok (prednizolon) alkalmazásának szükségességétől szenvedtek 14 nappal a randomizációs csoportosítás előtt. Nizon vagy azzal egyenértékű (10 mg) vagy más immunszuppresszív gyógyszer napi adagja. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy az anamnézisben szereplő autoimmunitás;
6. Aktív autoimmun betegségek vagy autoimmun betegségek, amelyek kiújulhatnak
7. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy rosszul kontrollált betegségek (beleértve a tüdőfibrózist) stb.
8. aktív hepatitis B (definíció szerint a hepatitis B vírus felületi antigénjének szűrése [HBsAg]). És az eredmények pozitívak voltak, és kimutatták a HBV-DNS-t. A kimutatási érték magasabb volt, mint a vizsgálatban a kardiológiai laboratórium normálértékének felső határértéke, vagy a hepatitis C (definíció szerint a hepatitis C vírus szűrése, valamint a pozitív hcsab és HCV-RNS eredményeket mutató alanyok);
9. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (ismert HIV antitest pozitív);
10. Az első beadást megelőző 30 napon belül beoltott élő vakcina. Beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: mumpsz, rubeola, kanyaró, varicella/herpes zoster (varicella), sárgaláz Veszettség, BCG és tífusz elleni vakcina (inaktivált vírusvakcina engedélyezett);
11. Kontrollálatlan klinikai tünetekben vagy szívbetegségekben szenved;
12. Hosszú távú trombocita-ellenes terápia szükséges;
13. Azok, akik allergiásak a programban szereplő bármely gyógyszerre;
14. Terhes vagy szoptató nők.;
15. A kutató megítélése szerint az alanyok összezavarhatják és megzavarhatják a teszteredményeket. Az alanyoknak nem áll érdekében a teljes tárgyaláson részt venni.
16. Aktív vérző betegek.