Anvendelse av Pablizumab kombinert med apatinib og kjemoterapi ved resektabel ikke-småcellet lungekreft: En prospektiv, enkeltarms, enkeltsenter fase II klinisk studie av neoadjuvant terapi

Inkluderingskriterier:1. Alder: 18-75 år, mann eller kvinne;

2. Ikke-småcellet lungekreft ble diagnostisert ved bildediagnostikk, histopatologi eller cytologi

Det resekterbare kliniske stadiet vurdert av etterforskerne var stadium IIA - IIIA (ifølge AJCC)

TNM iscenesettelse, 8. utgave);

3. ECoG PS-score: 0-1;

4. I henhold til RECIST versjon 1.1 evalueringsstandard, kan minst ett bilde måles

Lesjonene ble målt;

5. Det var ingen operasjonskontraindikasjon ved preoperativ organfunksjonsundersøkelse;

6. Laboratorieundersøkelsesindeksene oppfyller kravene:

7. Ingen tidligere behandling for NSCLC, inkludert kirurgi og kjemoterapi

Terapi, strålebehandling, målrettet terapi, hormon- eller immunterapi, etc;

8. Kvinner i fertil alder gikk med på å bruke prevensjon under studien og innen 6 måneder etter slutten av studien; studere

Serum- eller uringraviditetstesten var negativ de første syv dagene, og pasientene var ikke i amming

9. Forsøkspersonene kan forstå forskningssituasjonen og signere det informerte samtykket frivillig.

-

Eksklusjonskriterier: 1. Har mottatt noen behandling inkludert kjemoterapi tidligere

Eller strålebehandling;

2. Svulsten har invadert viktige blodårer eller svulsten er i behandlingsstadiet ifølge forskerens vurdering

Det er stor mulighet for å invadere viktige blodårer og forårsake massiv blødning;

3. Kjent EGFR-mutasjon eller ALK-gentranslokasjon;

4. Det er lokalt avanserte uoperable sykdommer og metastatiske sykdommer;

5. Hun hadde lidd av behovet for å bruke kortikosteroider (prednisolon) i 14 dager før randomisering

Daglig dose av nison eller tilsvarende (10 mg) eller andre immundempende legemidler

Enhver sykdom som krever systemisk behandling. Lokale erstatningssteroider er tillatt

(daglig dose ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende) og reseptbelagte kortikosteroider

Kortvarig (≤ 7 dager) profylaktisk bruk av alkohol eller for behandling av ikke-autoimmune.

Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmunitet;

6. Aktive autoimmune sykdommer eller autoimmune sykdommer som kan gjenta seg

Historie. Innleggelse av velkontrollert type I diabetes og hormonbehandling er tillatt.

Hypotyreose, godt kontrollert cøliaki, og ikke behov for fullstendig behandling

Hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) behandlet av kroppen eller ikke

På grunn av fraværet av tilbakefall av sykdommen forventes ikke.

7. Interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller dårlig kontrollerte sykdommer (inkludert lungefibrose)

Historie med vitamin C, akutt lungesykdom, etc.

8. aktiv hepatitt B (definert som screening av hepatitt B virus overflateantigen [HBsAg])

Resultatene var positive og HBV-DNA ble påvist. Deteksjonsverdien var høyere enn i studien

Øvre grense for normalverdi av kardiologisk laboratorium) eller hepatitt C (definert som screening av hepatitt C-virustabell)

Forsøkspersonene med positive resultater av hcsab og HCV-RNA;

9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (kjent HIV-antistoffpositiv);

10. Inokuler levende vaksine innen 30 dager før første administrasjon. Inkludert men ikke begrenset til følgende:

Kusma, røde hunder, meslinger, varicella / herpes zoster (varicella), gul feber

Vaksine mot rabies, BCG og tyfus (inaktivert virusvaksine tillatt);

11. Lider av ukontrollerte kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet;

12. Langvarig antiplatebehandling er nødvendig;

1. 3. De som er allergiske mot et stoff i dette programmet;

14. Gravide eller ammende kvinner;

15. Ifølge forskerens vurdering kan forsøkspersonene forvirre testresultatene og forstyrre

Det er ikke til forsøkspersonenes beste å delta i hele forsøket

En historie eller nåværende bevis på sykdom, behandling eller laboratorieavvik

Det er en god idé.

16. Aktiv blødning.

Ekskluderingskriterium:

1. Har noen gang mottatt noen behandling inkludert kjemoterapi eller strålebehandling tidligere;
2. Svulsten har invadert viktige blodårer. Det er stor mulighet for å invadere viktige blodårer og forårsake massiv blødning hvis svulsten er i behandlingsfasen, ifølge forskerens vurdering;
3. EGFR-mutasjon eller ALK-gentranslokasjon;
4. Det er lokalt avanserte uoperable sykdommer og metastatiske sykdommer;
5. Pasienter hadde lidd av behovet for å bruke kortikosteroider (prednisolon) i 14 dager før randomiseringsgruppering. Daglig dose av nison eller tilsvarende (10 mg) eller andre immundempende legemidler. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmunitet;
6. Aktive autoimmune sykdommer eller autoimmune sykdommer som kan gjenta seg
7. Interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller dårlig kontrollerte sykdommer (inkludert lungefibrose) etc.
8. aktiv hepatitt B (definert som screening av hepatitt B-virusoverflateantigen [HBsAg]). Og resultatene var positive og HBV-DNA ble påvist. Deteksjonsverdien var høyere enn i studiens øvre grense for normalverdi for kardiologisk laboratorium) eller hepatitt C (definert som screening av hepatitt C-virustabellen og forsøkspersonene med positive resultater av hcsab og HCV-RNA;
9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (kjent HIV-antistoffpositiv);
10. Inokulert levende vaksine innen 30 dager før første administrasjon. Inkludert men ikke begrenset til følgende: Kusma, røde hunder, meslinger, varicella/herpes zoster (varicella), gul feber Rabies, BCG og tyfusvaksine (inaktivert virusvaksine tillatt);
11. Lider av ukontrollerte kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet;
12. Langsiktig blodplatehemmende behandling er nødvendig;
13. De som er allergiske mot et stoff i dette programmet;
14. Gravide eller ammende kvinner.;
15. Ifølge forskerens vurdering kan forsøkspersonene forvirre og forstyrre testresultatene. Det er ikke til forsøkspersonenes beste å delta i hele forsøket.
16. Aktive blødende pasienter.