Применение паблизумаба в сочетании с апатинибом и химиотерапией при операбельном немелкоклеточном раке легкого: проспективное клиническое исследование фазы II неоадъювантной терапии в одном центре в одной группе

Критерии включения:1. Возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина;

2. Немелкоклеточный рак легкого был диагностирован с помощью визуализации, гистопатологии или цитологии.

Клиническая стадия операбельности, оцененная исследователями, представляла собой стадию IIA–IIIA (по AJCC).

постановка TNM, 8-е издание);

3. Оценка PS по ЭКоГ: 0-1;

4. В соответствии со стандартом оценки RECIST версии 1.1 можно измерить как минимум одно изображение.

Были измерены поражения;

5. Противопоказаний к операции при предоперационном исследовании функции органов не было;

6. Показатели лабораторного исследования соответствуют требованиям:

7. Отсутствие предшествующего лечения НМРЛ, включая хирургическое вмешательство и химиотерапию.

Терапия, лучевая терапия, таргетная терапия, гормональная или иммунотерапия и др.;

8. Женщины детородного возраста согласились на использование контрацепции во время исследования и в течение 6 мес после окончания исследования; изучать

Тест на беременность в сыворотке или моче был отрицательным в первые семь дней, и у пациенток не было лактации.

9. Субъекты могут понять ситуацию исследования и добровольно подписать информированное согласие.

-

Критерии исключения: 1. Получали какое-либо лечение, включая химиотерапию в прошлом.

Или лучевая терапия;

2. Опухоль проникла в важные кровеносные сосуды или опухоль находится на стадии лечения по мнению исследователя.

Существует высокая вероятность проникновения в важные кровеносные сосуды и возникновения массивного кровотечения;

3. Известная мутация EGFR или транслокация гена ALK;

4. Имеются местно-распространенные неоперабельные заболевания и метастатические заболевания;

5. Она страдала от необходимости использования кортикостероидов (преднизолон) в течение 14 дней до рандомизации.

Суточная доза низона или эквивалента (10 мг) или других иммунодепрессантов

Любое заболевание, требующее системного лечения. Местные заместительные стероиды разрешены

(суточная доза ≤ 10 мг преднизолона или эквивалента) и рецептурные кортикостероиды

Кратковременное (≤ 7 дней) профилактическое употребление алкоголя или для лечения неаутоиммунных заболеваний.

Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунитет в анамнезе;

6. Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания, которые могут рецидивировать.

История. Допускается госпитализация при хорошо контролируемом сахарном диабете I типа и заместительная гормональная терапия.

Гипотиреоз, хорошо контролируемая целиакия и отсутствие необходимости в полном лечении

Заболевания кожи (такие как витилиго, псориаз или алопеция), лечатся организмом или нет

В связи с отсутствием рецидивов заболевания не ожидается.

7. Интерстициальное заболевание легких, неинфекционная пневмония или плохо контролируемые заболевания (включая легочный фиброз)

В анамнезе витамин С, острое заболевание легких и т. д.

8. Активный гепатит В (определяется как скрининг поверхностного антигена вируса гепатита В [HBsAg])

Результаты были положительными, и была обнаружена ДНК HBV. Значение обнаружения было выше, чем в исследовании

Верхний предел нормального значения кардиологической лаборатории) или гепатита С (определяется как скрининговая таблица вируса гепатита С)

Субъекты с положительными результатами hcsab и HCV-RNA;

9. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (известный положительный результат на антитела к ВИЧ);

10. Прививайте живую вакцину в течение 30 дней до первого введения. Включая, но не ограничиваясь следующим:

Свинка, краснуха, корь, ветряная оспа/опоясывающий герпес (ветряная оспа), желтая лихорадка

Вакцина против бешенства, БЦЖ и брюшного тифа (допускается инактивированная вирусная вакцина);

11. Страдающие неконтролируемыми клиническими симптомами или заболеваниями сердца;

12. Необходима длительная антитромбоцитарная терапия;

13. Тем, у кого аллергия на какой-либо препарат этой программы;

14. Беременные или кормящие женщины;

15. По мнению исследователя, испытуемые могут путать результаты теста и мешать

Участие во всем испытании не в интересах испытуемых.

История или текущие доказательства любого заболевания, лечения или лабораторных отклонений.

Это хорошая идея.

16. Активное кровотечение.

Критерий исключения:

1. когда-либо проходили какое-либо лечение, включая химиотерапию или лучевую терапию в прошлом;
2. Опухоль проникла в важные кровеносные сосуды. Существует высокая вероятность инвазии важных кровеносных сосудов и возникновения массивного кровотечения, если опухоль, по мнению исследователя, находится в стадии лечения;
3. мутация EGFR или транслокация гена ALK;
4. Имеются местно-распространенные нерезектабельные заболевания и метастатические заболевания;
5. Пациенты страдали от необходимости применения кортикостероидов (преднизолона) за 14 дней до рандомизации. Суточная доза низона или эквивалента (10 мг) или других иммунодепрессантов. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунитет в анамнезе;
6. Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания, которые могут рецидивировать
7. Интерстициальное заболевание легких, неинфекционная пневмония или плохо контролируемые заболевания (включая легочный фиброз) и т. д.
8. активный гепатит В (определяемый как скрининг поверхностного антигена вируса гепатита В [HBsAg]). И результаты были положительными, и была обнаружена ДНК ВГВ. Значение обнаружения было выше, чем при исследовании верхней границы нормального значения кардиологической лаборатории) или гепатита С (определяется как скрининг таблицы вируса гепатита С и субъектов с положительными результатами hcsab и HCV-РНК;
9. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (известный положительный результат на антитела к ВИЧ);
10. Прививают живую вакцину за 30 дней до первого введения. Включая, но не ограничиваясь следующим: эпидемический паротит, краснуха, корь, ветряная оспа/опоясывающий герпес (ветряная оспа), желтая лихорадка, бешенство, вакцина БЦЖ и брюшного тифа (допускается инактивированная вирусная вакцина);
11. Страдающие неконтролируемыми клиническими симптомами или заболеваниями сердца;
12. Необходима длительная антитромбоцитарная терапия;
13. Тем, у кого аллергия на какой-либо препарат этой программы;
14. Беременные или кормящие женщины.;
15. По мнению исследователя, испытуемые могут запутать и исказить результаты теста. Участие во всем испытании не в интересах испытуемых.
16. Пациенты с активным кровотечением.