Pablitsumabin käyttö yhdessä apatinibin ja kemoterapian kanssa resekoitavassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: tuleva, yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus neoadjuvanttihoidosta

Osallistumiskriteerit: 1. Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;

2. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä diagnosoitiin kuvantamisen, histopatologian tai sytologian avulla

Tutkijoiden arvioima lesekoitava kliininen vaihe oli vaihe IIA - IIIA (AJCC:n mukaan)

TNM lavastus, 8. painos);

3. ECoG PS -pisteet: 0-1;

4. RECIST version 1.1 arviointistandardin mukaan vähintään yksi kuva voidaan mitata

Leesiot mitattiin;

5. Preoperatiivisessa elinten toiminnan tutkimuksessa ei ollut leikkausvasta-aiheista;

6. Laboratoriotutkimusindeksit täyttävät vaatimukset:

7. Ei aikaisempaa NSCLC-hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja kemoterapia

Hoito, sädehoito, kohdennettu hoito, hormoni- tai immunoterapia jne.

8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuivat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; opiskella

Seerumin tai virtsan raskaustesti oli negatiivinen ensimmäisen seitsemän päivän aikana, eivätkä potilaat olleet imettämässä

9. Tutkittavat ymmärtävät tutkimustilanteen ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

-

Poissulkemiskriteerit: 1. olet saanut aiemmin jotakin hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa

Tai sädehoitoa;

2. Kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai kasvain on tutkijan arvion mukaan hoitovaiheessa

On suuri mahdollisuus tunkeutua tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa massiivisen verenvuodon;

3. Tunnettu EGFR-mutaatio tai ALK-geenin translokaatio;

4. On olemassa paikallisesti edenneitä ei-leikkaussairauksia ja metastaattisia sairauksia;

5. Hän oli kärsinyt tarpeesta käyttää kortikosteroideja (prednisolonia) 14 päivää ennen satunnaistamista

Päivittäinen annos nisonia tai vastaavaa (10 mg) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä

Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa. Paikalliset korvaavat steroidit ovat sallittuja

(vuorokausiannos ≤ 10 mg prednisonia tai vastaavaa) ja reseptikortikosteroidit

Lyhytaikainen (≤ 7 päivää) alkoholin profylaktinen käyttö tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon.

Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuniteetti historiassa;

6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua

Historia. Hyvin hallinnassa oleva tyypin I diabetes ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja.

Kilpirauhasen vajaatoiminta, hyvin hallittu keliakia, eikä täydellistä hoitoa tarvita

Ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), joita keho hoitaa tai ei

Taudin uusiutumisen puuttumisen vuoksi ei odoteta.

7. Interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai huonosti hallitut sairaudet (mukaan lukien keuhkofibroosi)

C-vitamiinin historia, akuutti keuhkosairaus jne.

8. aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin [HBsAg] seulonnaksi)

Tulokset olivat positiivisia ja HBV-DNA havaittiin. Havaintoarvo oli korkeampi kuin tutkimuksessa

Kardiologian laboratorion normaaliarvon yläraja) tai C-hepatiitti (määritelty C-hepatiittivirusseulontataulukoksi)

Positiiviset hcsab- ja HCV-RNA-tulokset;

9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (tunnettu HIV-vasta-ainepositiivinen);

10. Rokota elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa. Sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

Sikotauti, vihurirokko, tuhkarokko, vesirokko/herpes zoster (varicella), keltakuume

Raivotauti-, BCG- ja lavantautirokote (inaktivoitu virusrokote sallittu);

11. kärsivät hallitsemattomista kliinisistä oireista tai sydänsairauksista;

12. Pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito tarvitaan;

13. Ne, jotka ovat allergisia jollekin tämän ohjelman lääkkeelle;

14. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

15. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt voivat sekoittaa testituloksia ja häiritä

Ei ole koehenkilöiden edun mukaista osallistua koko oikeudenkäyntiin

Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa sairaudesta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta

Se on hyvä idea.

16. Aktiivinen verenvuoto.

Poissulkemiskriteeri:

1. Oletko koskaan saanut mitään hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa tai sädehoitoa aiemmin;
2. Kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin. On suuri mahdollisuus tunkeutua tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa massiivisen verenvuodon, jos kasvain on tutkijan arvion mukaan hoitovaiheessa;
3. EGFR-mutaatio tai ALK-geenin translokaatio;
4. On olemassa paikallisesti edenneitä ei-leikkaussairauksia ja metastaattisia sairauksia;
5. Potilaat olivat kärsineet tarpeesta käyttää kortikosteroideja (prednisolonia) 14 päivää ennen satunnaisryhmittelyä. Päivittäinen annos nisonia tai vastaavaa (10 mg) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuniteetti historiassa;
6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
7. Interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai huonosti hallitut sairaudet (mukaan lukien keuhkofibroosi) jne.
8. aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin [HBsAg] seulonnaksi). Ja tulokset olivat positiivisia ja HBV-DNA havaittiin. Havaitsemisarvo oli korkeampi kuin tutkimuksessa kardiologian laboratorion normaaliarvon yläraja tai hepatiitti C (määritelty hepatiitti C -virustaulukon ja koehenkilöiden, joilla oli positiivinen hcsab- ja HCV-RNA-tulos);
9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (tunnettu HIV-vasta-ainepositiivinen);
10. Rokotettu elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sikotauti, vihurirokko, tuhkarokko, vesirokko/herpes zoster (varicella), keltakuume Raivotauti, BCG- ja lavantautirokote (inaktivoitu virusrokote sallittu);
11. kärsivät hallitsemattomista kliinisistä oireista tai sydänsairauksista;
12. Pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito tarvitaan;
13. Ne, jotka ovat allergisia jollekin tämän ohjelman lääkkeelle;
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.;
15. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt voivat hämmentää ja häiritä testituloksia. Ei ole koehenkilöiden edun mukaista osallistua koko oikeudenkäyntiin.
16. Aktiiviset verenvuotopotilaat.