Applicazione di Pablizumab in combinazione con Apatinib e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile: uno studio clinico di fase II prospettico, a braccio singolo, a centro singolo sulla terapia neoadiuvante

Criteri di inclusione:1. Età: 18-75 anni, maschio o femmina;

2. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è stato diagnosticato mediante imaging, istopatologia o citologia

Lo stadio clinico resecabile valutato dai ricercatori era lo stadio IIA - IIIA (secondo AJCC)

messa in scena TNM, 8a edizione);

3. Punteggio ECoG PS: 0-1;

4. Secondo lo standard di valutazione RECIST versione 1.1, è possibile misurare almeno un'immagine

Le lesioni sono state misurate;

5. Non vi era alcuna controindicazione operativa nell'esame preoperatorio della funzione d'organo;

6. Gli indici degli esami di laboratorio soddisfano i requisiti:

7. Nessun trattamento precedente per NSCLC, inclusi chirurgia e chemioterapia

Terapia, radioterapia, terapia mirata, ormonale o immunoterapia, ecc.;

8. Le donne in età fertile hanno accettato di utilizzare la contraccezione durante lo studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio; studio

Il test di gravidanza su siero o urina era negativo nei primi sette giorni e le pazienti non erano in allattamento

9. I soggetti possono comprendere la situazione della ricerca e firmare volontariamente il consenso informato.

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Criteri di esclusione: 1. Ha ricevuto in passato qualsiasi trattamento, inclusa la chemioterapia

O radioterapia;

2. Il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni o il tumore è in fase di trattamento secondo il giudizio del ricercatore

C'è un'alta possibilità di invadere importanti vasi sanguigni e causare una massiccia emorragia;

3. Mutazione nota di EGFR o traslocazione del gene ALK;

4. Esistono malattie localmente avanzate non resecabili e malattie metastatiche;

5. Soffriva della necessità di utilizzare corticosteroidi (prednisolone) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione

Dose giornaliera di nisone o equivalente (10 mg) o altri farmaci immunosoppressori

Qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico. Sono consentiti steroidi sostitutivi locali

(dose giornaliera ≤ 10 mg di prednisone o equivalente) e corticosteroidi prescritti

Uso profilattico a breve termine (≤ 7 giorni) di alcol o per il trattamento di malattie non autoimmuni.

Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di autoimmunità;

6. Malattie autoimmuni attive o malattie autoimmuni che possono ripresentarsi

Storia. Sono consentiti il ​​ricovero per diabete di tipo I ben controllato e terapia ormonale sostitutiva.

Ipotiroidismo, celiachia ben controllata e nessuna necessità di trattamento completo

Malattie della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) trattate o meno dall'organismo

A causa dell'assenza di recidiva della malattia non è previsto.

7. Malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie scarsamente controllate (compresa la fibrosi polmonare)

Storia di vitamina C, malattia polmonare acuta, ecc.

8. epatite B attiva (definita come screening dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg])

I risultati sono stati positivi ed è stato rilevato HBV-DNA. Il valore di rilevamento era superiore a quello dello studio

Limite superiore del valore normale del laboratorio di cardiologia) o epatite C (definita come tabella di screening del virus dell'epatite C)

I soggetti con risultati positivi di hcsab e HCV-RNA;

9. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (nota positività agli anticorpi HIV);

10. Inoculare il vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione. Compreso ma non limitato a quanto segue:

Parotite, rosolia, morbillo, varicella/herpes zoster (varicella), febbre gialla

Vaccino contro rabbia, BCG e tifo (consentito vaccino con virus inattivato);

11. Soffrire di sintomi clinici incontrollati o malattie del cuore;

12. È necessaria una terapia antipiastrinica a lungo termine;

13. Coloro che sono allergici a qualsiasi farmaco in questo programma;

14. Donne in gravidanza o in allattamento;

15. Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti possono confondere i risultati del test e interferire

Non è nel migliore interesse dei soggetti partecipare all'intero processo

Una storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia, trattamento o anomalia di laboratorio

È una buona idea.

16. Sanguinamento attivo.

Criterio di esclusione:

1. Hai mai ricevuto in passato alcun trattamento, inclusa la chemioterapia o la radioterapia;
2. Il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni. Esiste un'alta possibilità di invadere vasi sanguigni importanti e causare un'emorragia massiccia se il tumore è in fase di trattamento secondo il giudizio del ricercatore;
3. mutazione EGFR o traslocazione del gene ALK;
4. Esistono malattie localmente avanzate non resecabili e malattie metastatiche;
5. I pazienti soffrivano della necessità di utilizzare corticosteroidi (prednisolone) nei 14 giorni precedenti il ​​raggruppamento per la randomizzazione. Dose giornaliera di nisone o equivalente (10 mg) o altri farmaci immunosoppressori. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di autoimmunità;
6. Malattie autoimmuni attive o malattie autoimmuni che possono ripresentarsi
7. Malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie scarsamente controllate (compresa la fibrosi polmonare) ecc.
8. epatite B attiva (definita come screening dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg]). E i risultati sono stati positivi e l'HBV-DNA è stato rilevato. Il valore di rilevamento era superiore a quello nello studio limite superiore del valore normale del laboratorio di cardiologia) o epatite C (definita come tabella di screening del virus dell'epatite C e soggetti con risultati positivi di hcsab e HCV-RNA;
9. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (nota positività agli anticorpi HIV);
10. Vaccino vivo inoculato entro 30 giorni prima della prima somministrazione. Compresi ma non limitati a quanto segue: vaccino contro parotite, rosolia, morbillo, varicella/herpes zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, BCG e tifo (vaccino con virus inattivato consentito);
11. Soffrendo di sintomi clinici incontrollati o malattie del cuore;
12. È necessaria una terapia antipiastrinica a lungo termine;
13. Coloro che sono allergici a qualsiasi farmaco in questo programma;
14. Donne in gravidanza o in allattamento.;
15. Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti possono confondere e interferire con i risultati del test. Non è nel migliore interesse dei soggetti partecipare all'intero processo.
16. Pazienti sanguinanti attivi.