Aplikace pablizumabu v kombinaci s apatinibem a chemoterapií u resekabilního nemalobuněčného karcinomu plic: Prospektivní, jednoramenná, klinická studie fáze II neoadjuvantní terapie s jedním centrem

Kritéria pro zařazení: 1. Věk: 18-75 let, muž nebo žena;

2. Nemalý buněčný karcinom plic byl diagnostikován zobrazením, histopatologií nebo cytologií

Resekabilní klinické stadium hodnocené zkoušejícími bylo stadium IIA - IIIA (podle AJCC)

TNM inscenace, 8. vydání);

3. ECoG PS skóre: 0-1;

4. Podle hodnotícího standardu RECIST verze 1.1 lze měřit alespoň jeden snímek

Léze byly měřeny;

5. Při předoperačním vyšetření orgánových funkcí nebyla žádná operační kontraindikace;

6. Indexy laboratorních vyšetření splňují požadavky:

7. Žádná předchozí léčba NSCLC, včetně operace a chemoterapie

Terapie, radioterapie, cílená terapie, hormonální nebo imunoterapie atd.;

8. Ženy ve fertilním věku souhlasily s používáním antikoncepce během studie a do 6 měsíců po ukončení studie; studie

Těhotenský test v séru nebo moči byl v prvních sedmi dnech negativní a pacientky nebyly v laktaci

9. Subjekty mohou pochopit výzkumnou situaci a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

-

Kritéria vyloučení: 1. Absolvoval(a) v minulosti jakoukoli léčbu včetně chemoterapie

Nebo radioterapie;

2. Nádor napadl důležité krevní cévy nebo je nádor ve stádiu léčby podle úsudku výzkumníka

Existuje vysoká možnost invaze důležitých krevních cév a způsobení masivního krvácení;

3. Známá mutace EGFR nebo translokace genu ALK;

4. Existují lokálně pokročilá neresekabilní onemocnění a metastatická onemocnění;

5. 14 dní před randomizací trpěla nutností užívat kortikosteroidy (prednisolon)

Denní dávka nisonu nebo ekvivalentu (10 mg) nebo jiných imunosupresivních léků

Jakékoli onemocnění vyžadující systémovou léčbu. Lokální náhradní steroidy jsou povoleny

(denní dávka ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) a kortikosteroidy na předpis

Krátkodobé (≤ 7 dní) profylaktické užívání alkoholu nebo k léčbě neautoimunitních onemocnění.

Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunity;

6. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, která se mohou opakovat

Dějiny. Příjem dobře kontrolovaného diabetu I. typu a hormonální substituční terapie jsou povoleny.

Hypotyreóza, dobře kontrolovaná celiakie a není potřeba kompletní léčba

Kožní onemocnění (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které tělo léčí nebo ne

Vzhledem k absenci recidivy onemocnění se nepředpokládá.

7. Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonie nebo špatně kontrolovaná onemocnění (včetně plicní fibrózy)

Historie vitaminu C, akutní onemocnění plic atd.

8. aktivní hepatitida B (definovaná jako screening povrchového antigenu viru hepatitidy B [HBsAg])

Výsledky byly pozitivní a byla detekována HBV-DNA. Detekční hodnota byla vyšší než ve studii

Horní hranice normální hodnoty kardiologické laboratoře) nebo hepatitidy C (definované jako screeningová tabulka viru hepatitidy C)

Subjekty s pozitivními výsledky hcsab a HCV-RNA;

9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (známá pozitivní na protilátky proti HIV);

10. Naočkujte živou vakcínu do 30 dnů před prvním podáním. Včetně, ale nejen následujícího:

Příušnice, zarděnka, spalničky, plané neštovice / herpes zoster (varicella), žlutá zimnice

Vakcína proti vzteklině, BCG a tyfu (inaktivovaná virová vakcína povolena);

11. Utrpení nekontrolovanými klinickými příznaky nebo onemocněními srdce;

12. Je nutná dlouhodobá protidestičková léčba;

13. Ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli drogu v tomto programu;

14. Těhotné nebo kojící ženy;

15. Podle úsudku výzkumníka mohou subjekty zaměňovat výsledky testu a rušit

Účastnit se celého hodnocení není v nejlepším zájmu subjektů

Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli onemocnění, léčby nebo laboratorní abnormality

Je to dobrý nápad.

16. Aktivní krvácení.

Kritérium vyloučení:

1. Podstoupil(a) jste v minulosti jakoukoli léčbu včetně chemoterapie nebo radioterapie;
2. Nádor napadl důležité krevní cévy. Existuje vysoká možnost invaze důležitých krevních cév a způsobení masivního krvácení, pokud je nádor ve stádiu léčby podle úsudku výzkumníka;
3. mutace EGFR nebo translokace genu ALK;
4. Existují lokálně pokročilá neresekabilní onemocnění a metastatická onemocnění;
5. Pacienti trpěli nutností užívat kortikosteroidy (prednisolon) 14 dní před randomizací do skupin. Denní dávka nisonu nebo ekvivalentu (10 mg) nebo jiných imunosupresivních léků. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunity;
6. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, která se mohou opakovat
7. Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonie nebo špatně kontrolovaná onemocnění (včetně plicní fibrózy) atd.
8. aktivní hepatitida B (definovaná jako screening povrchového antigenu viru hepatitidy B [HBsAg]). A výsledky byly pozitivní a HBV-DNA byla detekována. Detekční hodnota byla vyšší než ve studii horní hranice normální hodnoty kardiologické laboratoře) nebo hepatitidy C (definované jako screeningová tabulka viru hepatitidy C a subjekty s pozitivními výsledky hcsab a HCV-RNA;
9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (známá pozitivní na protilátky proti HIV);
10. Naočkovaná živá vakcína do 30 dnů před prvním podáním. Včetně, ale bez omezení na následující: Příušnice, zarděnky, spalničky, plané neštovice / herpes zoster (varicella), žlutá zimnice Vzteklina, BCG a vakcína proti tyfu (inaktivovaná virová vakcína povolena);
11. Trpět nekontrolovanými klinickými příznaky nebo onemocněními srdce;
12. Je nutná dlouhodobá protidestičková léčba;
13. Ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli drogu v tomto programu;
14. Těhotné nebo kojící ženy.;
15. Podle úsudku výzkumníka mohou subjekty zmást a ovlivnit výsledky testu. Účastnit se celého hodnocení není v nejlepším zájmu subjektů.
16. Pacienti s aktivním krvácením.