Aplicação de Pablizumabe Combinado com Apatinibe e Quimioterapia em Câncer de Pulmão Ressecável de Células Não Pequenas: Um Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único, de Centro Único Fase II de Terapia Neoadjuvante

Critérios de inclusão:1. Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;

2. O câncer de pulmão de células não pequenas foi diagnosticado por imagem, histopatologia ou citologia

O estágio clínico ressecável avaliado pelos investigadores foi o estágio IIA - IIIA (de acordo com AJCC)

estadiamento TNM, 8ª Edição);

3. Pontuação ECoG PS: 0-1;

4. De acordo com o padrão de avaliação RECIST versão 1.1, pelo menos uma imagem pode ser medida

As lesões foram medidas;

5. Não houve contra-indicação à operação no exame pré-operatório de funções orgânicas;

6. Os índices de exames laboratoriais atendem aos requisitos:

7. Nenhum tratamento anterior para NSCLC, incluindo cirurgia e quimioterapia

Terapia, radioterapia, terapia direcionada, hormonal ou imunoterapia, etc;

8. As mulheres em idade reprodutiva concordaram em usar métodos contraceptivos durante o estudo e até 6 meses após o término do estudo; estudar

O teste de gravidez sérico ou urinário foi negativo nos primeiros sete dias, e as pacientes não estavam em lactação

9. Os sujeitos podem entender a situação da pesquisa e assinar o consentimento informado voluntariamente.

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Critérios de exclusão: 1. Ter recebido qualquer tratamento, incluindo quimioterapia no passado

Ou radioterapia;

2. O tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou o tumor está em fase de tratamento de acordo com o julgamento do pesquisador

Existe uma grande possibilidade de invadir vasos sanguíneos importantes e causar hemorragia maciça;

3. Mutação EGFR conhecida ou translocação do gene ALK;

4. Existem doenças irressecáveis ​​localmente avançadas e doenças metastáticas;

5. Ela vinha sofrendo com a necessidade de usar corticosteróides (prednisolona) 14 dias antes da randomização

Dose diária de nisona ou equivalente (10 mg) ou outras drogas imunossupressoras

Qualquer doença que requeira tratamento sistêmico. Esteróides de substituição locais são permitidos

(dose diária ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente) e corticosteroides prescritos

Uso profilático de álcool a curto prazo (≤ 7 dias) ou para tratamento de doenças não autoimunes.

Qualquer doença autoimune ativa ou história de autoimunidade;

6. Doenças autoimunes ativas ou doenças autoimunes que podem recorrer

História. Admissão de diabetes tipo I bem controlada e terapia de reposição hormonal são permitidas.

Hipotireoidismo, doença celíaca bem controlada e sem necessidade de tratamento completo

Doenças de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) tratadas pelo organismo ou não

Devido à ausência de recorrência da doença não é esperado.

7. Doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças mal controladas (incluindo fibrose pulmonar)

História de vitamina C, doença pulmonar aguda, etc.

8. hepatite B ativa (definida como triagem do antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg])

Os resultados foram positivos e HBV-DNA foi detectado. O valor de detecção foi maior do que no estudo

Limite superior do valor normal do laboratório de cardiologia) ou hepatite C (definido como tabela de triagem do vírus da hepatite C)

Os indivíduos com resultados positivos de hcsab e HCV-RNA;

9. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (conhecido positivo para anticorpos do HIV);

10. Inocule a vacina viva até 30 dias antes da primeira administração. Incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

Caxumba, rubéola, sarampo, varicela/herpes zoster (varicela), febre amarela

Vacina antirrábica, BCG e tifóide (vacina de vírus inativado permitida);

11. Sofrer de sintomas clínicos descontrolados ou doenças do coração;

12. Terapia antiplaquetária de longo prazo é necessária;

13. Aqueles que são alérgicos a qualquer medicamento deste programa;

14. Mulheres grávidas ou lactantes;

15. Segundo o julgamento do pesquisador, os sujeitos podem confundir os resultados do teste e interferir

Não é do melhor interesse dos participantes participar de todo o estudo

Uma história ou evidência atual de qualquer doença, tratamento ou anormalidade laboratorial

É uma boa ideia.

16. Sangramento ativo.

Critério de exclusão:

1. Já recebeu algum tratamento, incluindo quimioterapia ou radioterapia no passado;
2. O tumor invadiu vasos sanguíneos importantes. Há grande possibilidade de invadir vasos sanguíneos importantes e causar hemorragia maciça se o tumor estiver em fase de tratamento segundo o julgamento do pesquisador;
3. mutação EGFR ou translocação do gene ALK;
4. Existem doenças irressecáveis ​​localmente avançadas e doenças metastáticas;
5. Os pacientes vinham apresentando necessidade de uso de corticosteroides (prednisolona) 14 dias antes do grupo de randomização. Dose diária de nisona ou equivalente (10 mg) ou outras drogas imunossupressoras. Qualquer doença autoimune ativa ou história de autoimunidade;
6. Doenças autoimunes ativas ou doenças autoimunes que podem recorrer
7. Doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças mal controladas (incluindo fibrose pulmonar) etc.
8. hepatite B ativa (definida como triagem do antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg]). E os resultados foram positivos e HBV-DNA foi detectado. O valor de detecção foi maior do que no limite superior do valor normal do laboratório de cardiologia do estudo) ou hepatite C (definido como tabela de triagem do vírus da hepatite C e os indivíduos com resultados positivos de hcsab e HCV-RNA;
9. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos HIV positivos conhecidos);
10. Vacina viva inoculada até 30 dias antes da primeira administração. Incluindo, mas não se limitando ao seguinte: Caxumba, rubéola, sarampo, varicela / herpes zoster (varicela), febre amarela, raiva, vacina BCG e febre tifóide (vacina de vírus inativado permitida);
11. Sofrer de sintomas clínicos descontrolados ou doenças do coração;
12. Terapia antiplaquetária de longo prazo é necessária;
13. Aqueles que são alérgicos a qualquer medicamento deste programa;
14. Mulheres grávidas ou lactantes.;
15. Segundo o julgamento do pesquisador, os sujeitos podem confundir e interferir nos resultados do teste. Não é do interesse dos participantes participar de todo o estudo.
16. Pacientes com sangramento ativo.