Zastosowanie pablizumabu w skojarzeniu z apatynibem i chemioterapią w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca: prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące terapii neoadjuwantowej

Kryteria włączenia:1. Wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;

2. Niedrobnokomórkowy rak płuca został rozpoznany w badaniu obrazowym, histopatologicznym lub cytologicznym

Ocenionym przez badaczy resekcyjnym stadium klinicznym był stopień IIA – IIIA (wg AJCC)

Inscenizacja TNM, 8. edycja);

3. Wynik PS ECoG: 0-1;

4. Zgodnie ze standardem oceny RECIST wersja 1.1 można zmierzyć co najmniej jeden obraz

Zmierzono zmiany chorobowe;

5. W przedoperacyjnym badaniu czynnościowym narządów nie stwierdzono przeciwwskazań do operacji;

6. Wskaźniki badań laboratoryjnych spełniają wymagania:

7. Brak wcześniejszego leczenia NSCLC, w tym operacji i chemioterapii

Terapia, radioterapia, terapia celowana, hormonoterapia lub immunoterapia itp.;

8. Kobiety w wieku rozrodczym wyraziły zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; badanie

Test ciążowy z surowicy lub moczu był ujemny w pierwszych siedmiu dniach, a pacjentki nie były w okresie laktacji

9. Badani mogą zrozumieć sytuację badawczą i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

-

Kryteria wykluczenia: 1. Otrzymali jakiekolwiek leczenie, w tym chemioterapię w przeszłości

Lub radioterapia;

2. Guz zajął ważne naczynia krwionośne lub według oceny badacza guz jest w fazie leczenia

Istnieje duże prawdopodobieństwo zajęcia ważnych naczyń krwionośnych i spowodowania masywnego krwotoku;

3. Znana mutacja EGFR lub translokacja genu ALK;

4. Występują miejscowo zaawansowane choroby nieoperacyjne i choroby przerzutowe;

5. Cierpiała na konieczność stosowania kortykosteroidów (prednizolonu) przez 14 dni przed randomizacją

Dzienna dawka nizonu lub jego odpowiednika (10 mg) lub innych leków immunosupresyjnych

Każda choroba wymagająca leczenia systemowego. Dozwolone są miejscowe zastępcze sterydy

(dawka dobowa ≤ 10 mg prednizonu lub odpowiednika) i kortykosteroidy na receptę

Krótkotrwałe (≤ 7 dni) profilaktyczne spożywanie alkoholu lub w leczeniu chorób nieautoimmunologicznych.

Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia autoimmunizacji;

6. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne, które mogą nawracać

Historia. Dozwolone jest przyjmowanie dobrze kontrolowanej cukrzycy typu I i hormonalnej terapii zastępczej.

Niedoczynność tarczycy, dobrze kontrolowana celiakia i brak konieczności pełnego leczenia

Choroby skóry (takie jak bielactwo, łuszczyca czy łysienie) leczone organizmem lub nie

Ze względu na brak nawrotu choroby nie należy się spodziewać.

7. Śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc lub źle kontrolowane choroby (w tym zwłóknienie płuc)

Historia witaminy C, ostra choroba płuc itp.

8. aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])

Wyniki były pozytywne i wykryto HBV-DNA. Wartość wykrywalności była wyższa niż w badaniu

górna granica normy laboratorium kardiologicznego) lub zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako przesiewowa tabela wirusa zapalenia wątroby typu C)

Osoby z dodatnim wynikiem testu hcsab i HCV-RNA;

9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV);

10. Zaszczepić żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem. W tym między innymi:

Świnka, różyczka, odra, ospa wietrzna / półpasiec (ospa wietrzna), żółta febra

Szczepionka przeciw wściekliźnie, BCG i durowi brzusznemu (dozwolona jest szczepionka z inaktywowanym wirusem);

11. Cierpiących na niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca;

12. Konieczna jest długotrwała terapia przeciwpłytkowa;

13. Ci, którzy są uczuleni na jakikolwiek lek w tym programie;

14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

15. Zgodnie z oceną badacza osoby badane mogą mylić wyniki badań i ingerować

Uczestnictwo w całym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestników

Historia lub obecne dowody na jakąkolwiek chorobę, leczenie lub nieprawidłowości laboratoryjne

To dobry pomysł.

16. Aktywne krwawienie.

Kryterium wykluczenia:

1. kiedykolwiek otrzymał jakiekolwiek leczenie, w tym chemioterapię lub radioterapię w przeszłości;
2. Guz zaatakował ważne naczynia krwionośne. Istnieje duże prawdopodobieństwo zajęcia ważnych naczyń krwionośnych i spowodowania masywnego krwotoku, jeśli guz jest w fazie leczenia w ocenie badacza;
3. mutacja EGFR lub translokacja genu ALK;
4. Istnieją lokalnie zaawansowane choroby nieoperacyjne i choroby z przerzutami;
5. Pacjenci cierpieli z powodu konieczności stosowania kortykosteroidów (prednizolonu) w okresie 14 dni przed randomizacją. Dzienna dawka nizonu lub jego odpowiednika (10 mg) lub innych leków immunosupresyjnych. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia autoimmunizacji;
6. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne, które mogą nawracać
7. Śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc lub źle kontrolowane choroby (w tym zwłóknienie płuc) itp.
8. aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Wyniki były pozytywne i wykryto HBV-DNA. Wartość wykrywalności była wyższa niż w badaniu górna granica normy laboratorium kardiologicznego) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako przesiewowe badanie wirusowe zapalenia wątroby typu C i osoby z dodatnimi wynikami hcsab i HCV-RNA;
9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (znany pozytywny wynik przeciwciał przeciwko HIV);
10. Zaszczepiona żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem. W tym między innymi: świnka, różyczka, odra, ospa wietrzna / półpasiec (ospa wietrzna), żółta gorączka, wścieklizna, BCG i dur brzuszny (dozwolona szczepionka z inaktywowanym wirusem);
11. Cierpiących na niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca;
12. Konieczna jest długotrwała terapia przeciwpłytkowa;
13. Ci, którzy są uczuleni na jakikolwiek lek w tym programie;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.;
15. Zgodnie z oceną badacza badani mogą mylić i zakłócać wyniki testu. Uczestnictwo w całym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestników.
16. Pacjenci z aktywnym krwawieniem.