Anwendung von Pablizumab in Kombination mit Apatinib und Chemotherapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs： Eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Therapie

Einschlusskriterien:1. Alter: 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;

2. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs wurde durch Bildgebung, Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert

Das von den Prüfärzten beurteilte resektable klinische Stadium war Stadium IIA - IIIA (gemäß AJCC)

TNM-Inszenierung, 8. Auflage);

3. ECoG-PS-Score: 0-1;

4. Gemäß dem Bewertungsstandard RECIST Version 1.1 kann mindestens ein Bild gemessen werden

Die Läsionen wurden gemessen;

5. Es gab keine Operationskontraindikation bei der präoperativen Organfunktionsuntersuchung;

6. Die Laboruntersuchungsindizes erfüllen die Anforderungen:

7. Keine vorherige Behandlung von NSCLC, einschließlich Operation und Chemotherapie

Therapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Hormon- oder Immuntherapie usw.;

8. Frauen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmittel anzuwenden; lernen

Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest war in den ersten sieben Tagen negativ, und die Patientinnen waren nicht in der Laktation

9. Die Probanden können die Forschungssituation nachvollziehen und die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben.

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Ausschlusskriterien: 1. Haben in der Vergangenheit eine Behandlung einschließlich Chemotherapie erhalten

Oder Strahlentherapie;

2. Der Tumor hat in wichtige Blutgefäße eingedrungen oder der Tumor befindet sich nach Einschätzung des Forschers im Behandlungsstadium

Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, in wichtige Blutgefäße einzudringen und massive Blutungen zu verursachen;

3. Bekannte EGFR-Mutation oder ALK-Gentranslokation;

4. Es gibt lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankungen und metastasierende Erkrankungen;

5. Sie hatte 14 Tage vor der Randomisierung unter der Notwendigkeit gelitten, Kortikosteroide (Prednisolon) zu verwenden

Tägliche Dosis von Nison oder Äquivalent (10 mg) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten

Jede Krankheit, die eine systemische Behandlung erfordert. Lokale Ersatzsteroide sind erlaubt

(Tagesdosis ≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent) und verschreibungspflichtige Kortikosteroide

Kurzfristiger (≤ 7 Tage) prophylaktischer Konsum von Alkohol oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen.

Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunität;

6. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, die wiederkehren können

Geschichte. Die Aufnahme von gut eingestelltem Typ-I-Diabetes und Hormonersatztherapie ist erlaubt.

Hypothyreose, gut kontrollierte Zöliakie und keine Notwendigkeit einer vollständigen Behandlung

Hautkrankheiten (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die vom Körper behandelt werden oder nicht

Aufgrund des Fehlens ist ein Wiederauftreten der Erkrankung nicht zu erwarten.

7. Interstitielle Lungenerkrankung, nicht infektiöse Lungenentzündung oder schlecht kontrollierte Krankheiten (einschließlich Lungenfibrose)

Vorgeschichte von Vitamin C, akuter Lungenerkrankung usw.

8. aktive Hepatitis B (definiert als Screening-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg])

Die Ergebnisse waren positiv und es wurde HBV-DNA nachgewiesen. Der Nachweiswert war höher als in der Studie

Obergrenze des Normalwerts des kardiologischen Labors) oder Hepatitis C (definiert als Screening-Hepatitis-C-Virus-Tabelle)

Die Subjekte mit positiven Ergebnissen von hcsab und HCV-RNA;

9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekanntermaßen positiv auf HIV-Antikörper);

10. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung inokulieren. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

Mumps, Röteln, Masern, Windpocken / Herpes zoster (Windpocken), Gelbfieber

Tollwut-, BCG- und Typhusimpfstoff (inaktivierter Virusimpfstoff erlaubt);

11. Leiden an unkontrollierten klinischen Symptomen oder Herzerkrankungen;

12. Eine Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern ist erforderlich;

13. Diejenigen, die gegen irgendein Medikament in diesem Programm allergisch sind;

14. Schwangere oder stillende Frauen;

15. Nach Einschätzung des Forschers können die Probanden die Testergebnisse verwirren und stören

Es ist nicht im besten Interesse der Probanden, an der gesamten Studie teilzunehmen

Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Krankheiten, Behandlungen oder Laboranomalien

Es ist eine gute Idee.

16. Aktive Blutung.

Ausschlusskriterium:

1. jemals eine Behandlung einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vergangenheit erhalten haben;
2. Der Tumor ist in wichtige Blutgefäße eingedrungen. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, in wichtige Blutgefäße einzudringen und massive Blutungen zu verursachen, wenn sich der Tumor nach Einschätzung des Forschers im Behandlungsprozess befindet;
3. EGFR-Mutation oder ALK-Gentranslokation;
4. Es gibt lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankungen und metastasierende Erkrankungen;
5. Die Patienten litten 14 Tage vor der randomisierten Gruppierung unter der Notwendigkeit, Kortikosteroide (Prednisolon) zu verwenden. Tägliche Dosis von Nison oder Äquivalent (10 mg) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunität;
6. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, die wiederkehren können
7. Interstitielle Lungenerkrankung, nicht infektiöse Lungenentzündung oder schlecht kontrollierte Krankheiten (einschließlich Lungenfibrose) usw.
8. aktive Hepatitis B (definiert als Screening-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg]). Und die Ergebnisse waren positiv und HBV-DNA wurde nachgewiesen. Der Nachweiswert war höher als der in der Studie obere Grenzwert des Normalwerts des kardiologischen Labors) oder Hepatitis C (definiert als Screening-Hepatitis-C-Virus-Tabelle und die Probanden mit positiven Ergebnissen von hcsab und HCV-RNA;
9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekanntermaßen positiv auf HIV-Antikörper);
10. Geimpfter Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Mumps, Röteln, Masern, Windpocken/Herpes zoster (Windpocken), Gelbfieber, Tollwut, BCG und Typhus-Impfstoff (inaktivierter Virusimpfstoff erlaubt);
11. Leiden an unkontrollierten klinischen Symptomen oder Herzerkrankungen;
12. Eine Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern ist erforderlich;
13. Diejenigen, die gegen irgendein Medikament in diesem Programm allergisch sind;
14. Schwangere oder stillende Frauen.;
15. Nach Einschätzung des Forschers können die Probanden die Testergebnisse verwirren und stören. Es ist nicht im besten Interesse der Probanden, an der gesamten Studie teilzunehmen.
16. Aktive Blutungspatienten.