절제 가능한 비소세포폐암에서 아파티닙 및 화학요법과 결합된 파블리주맙의 적용: 신보강 요법의 전향적, 단일 팔, 단일 센터 2상 임상 연구

포함 기준:1. 연령: 18-75세, 남성 또는 여성;

2. 영상검사, 조직병리검사 또는 세포검사 결과 비소세포폐암으로 진단된 경우

연구자가 평가한 절제 가능한 임상 병기는 IIA - IIIA기(AJCC에 따름)였습니다.

TNM 병기결정, 8판);

3. ECoG PS 점수: 0-1;

4. RECIST 버전 1.1 평가 기준에 따라 최소 1개의 이미지 측정 가능

병변을 측정했습니다.

5. 수술 전 장기기능 검사에서 수술 금기사항은 없었다.

6. 실험실 검사 지수는 다음 요구 사항을 충족합니다.

7. 수술 및 화학 요법을 포함한 NSCLC에 대한 이전 치료 없음

요법, 방사선 요법, 표적 요법, 호르몬 또는 면역 요법 등

8. 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 사용에 동의한 가임기 여성; 공부하다

혈청 또는 소변 임신 검사는 처음 7일 동안 음성이었고 환자는 수유 중이 아니었습니다.

9. 피험자는 연구 상황을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있습니다.

-

제외 기준: 1. 과거에 화학 요법을 포함한 치료를 받은 적이 있는 사람

또는 방사선 요법;

2. 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 연구자의 판단에 따라 종양이 치료 단계에 있음

중요한 혈관을 침범하여 대량출혈을 일으킬 가능성이 높으며,

3. 알려진 EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 전위;

4. 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환 및 전이성 질환이 있는 경우

5. 그녀는 무작위 배정 전 14일 동안 코르티코스테로이드(프레드니솔론)를 사용해야 하는 필요성으로 고통받고 있었습니다.

니손 또는 이와 동등한 것(10mg) 또는 기타 면역억제제의 일일 용량

전신 치료가 필요한 모든 질병. 국소 대체 스테로이드 허용

(1일 용량 ≤ 10mg의 프레드니손 또는 등가물) 및 처방 코르티코스테로이드

단기간(≤ 7일) 알코올의 예방적 사용 또는 비 자가면역 치료.

활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 병력

6. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환

역사. 잘 조절된 제1형 당뇨병 및 호르몬 대체 요법의 입원이 허용됩니다.

갑상선기능저하증, 체강 질병이 잘 조절되고 완전한 치료가 필요하지 않음

피부질환(백반, 건선, 탈모증 등)의 치료 여부

질병의 재발이 없기 때문에 질병이 예상되지 않습니다.

7. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 잘 조절되지 않는 질병(폐 섬유증 포함)

비타민 C의 병력, 급성 폐질환 등

8. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 선별검사로 정의됨)

결과는 양성이었고 HBV-DNA가 검출되었습니다. 탐지 값은 연구보다 높았습니다.

심장검사실 정상치 상한치) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스 선별검사표로 정의)

hcsab 및 HCV-RNA의 양성 결과를 가진 피험자;

9. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(알려진 HIV 항체 양성);

10. 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종한다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

유행성 이하선염, 풍진, 홍역, 수두/대상포진(수두), 황열병

광견병, BCG 및 장티푸스 백신(비활성화 바이러스 백신 허용됨);

11. 조절되지 않는 임상증상 또는 심장질환

12. 장기간의 항혈소판제 요법이 필요한 경우

13. 이 프로그램의 약물에 알레르기가 있는 사람

14. 임신 또는 수유 중인 여성

15. 연구자의 판단에 따라 피험자가 검사 결과를 혼동하고 방해할 수 있음

전체 시험에 참여하는 것은 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.

질병, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거

좋은 생각이야.

16. 활성 출혈.

제외 기준:

1. 과거에 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 종양이 중요한 혈관을 침범했습니다. 연구자의 판단에 따르면 종양이 치료 단계에 있는 경우 중요한 혈관을 침범하여 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높으며,
3. EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 전위;
4. 절제 불가능한 국소 진행성 질환과 전이성 질환이 있습니다.
5. 환자들은 무작위 그룹화 전 14일 동안 코르티코스테로이드(프레드니솔론)를 사용해야 하는 필요성으로 고통받고 있었습니다. 니손 또는 이와 동등한 것(10mg) 또는 기타 면역억제제의 일일 용량. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 병력
6. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환
7. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 잘 조절되지 않는 질병(폐 섬유증 포함) 등
8. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 선별검사로 정의됨). 그리고 결과는 양성이었고 HBV-DNA가 검출되었습니다. 검출 값은 심장학 검사실의 정상 값의 연구 상한값보다 높았습니다) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스 테이블 및 hcsab 및 HCV-RNA의 양성 결과를 가진 피험자를 스크리닝하는 것으로 정의됨);
9. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성으로 알려짐);
10. 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종함. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 볼거리, 풍진, 홍역, 수두/대상포진(수두), 황열병 광견병, BCG 및 장티푸스 백신(비활성화 바이러스 백신 허용됨);
11. 조절되지 않는 임상 증상 또는 심장 질환으로 고통받는 사람;
12. 장기간의 항혈소판 요법이 필요합니다.
13. 이 프로그램의 약물에 알레르기가 있는 사람
14. 임산부 또는 수유부.;
15. 연구자의 판단에 따라 피험자가 검사 결과를 혼동하고 방해할 수 있습니다. 전체 시험에 참여하는 것은 피험자에게 최선의 이익이 아닙니다.
16. 활성 출혈 환자.