Applicering av Pablizumab kombinerat med apatinib och kemoterapi vid resektabel icke-småcellig lungcancer: en prospektiv, enarms-, singelcenter klinisk fas II-studie av neoadjuvant terapi

Inklusionskriterier:1. Ålder: 18-75 år, man eller kvinna;

2. Icke-småcellig lungcancer diagnostiserades genom bildbehandling, histopatologi eller cytologi

Det resekterbara kliniska stadiet som utvärderades av utredarna var steg IIA - IIIA (enligt AJCC)

TNM iscensättning, 8:e upplagan);

3. ECoG PS-poäng: 0-1;

4. Enligt utvärderingsstandarden RECIST version 1.1 kan minst en bild mätas

Lesionerna mättes;

5. Det fanns ingen operationskontraindikation vid preoperativ organfunktionsundersökning;

6. Laboratorieundersökningsindexen uppfyller kraven:

7. Ingen tidigare behandling för NSCLC, inklusive kirurgi och kemoterapi

Terapi, strålbehandling, riktad terapi, hormon- eller immunterapi, etc;

8. Kvinnor i fertil ålder gick med på att använda preventivmedel under studien och inom 6 månader efter studiens slut; studie

Serum- eller uringraviditetstestet var negativt under de första sju dagarna, och patienterna ammade inte

9. Försökspersonerna kan förstå forskningssituationen och underteckna det informerade samtycket frivilligt.

-

Uteslutningskriterier: 1. Har tidigare fått någon behandling inklusive kemoterapi

Eller strålbehandling;

2. Tumören har invaderat viktiga blodkärl eller så är tumören i behandlingsstadiet enligt forskarens bedömning

Det finns en stor risk att invadera viktiga blodkärl och orsaka massiva blödningar;

3. Känd EGFR-mutation eller ALK-gentranslokation;

4. Det finns lokalt avancerade ooperbara sjukdomar och metastaserande sjukdomar;

5. Hon hade lidit av behovet av att använda kortikosteroider (prednisolon) under 14 dagar före randomisering

Daglig dos av nison eller motsvarande (10 mg) eller andra immunsuppressiva läkemedel

Alla sjukdomar som kräver systemisk behandling. Lokala ersättningssteroider är tillåtna

(daglig dos ≤ 10 mg prednison eller motsvarande) och receptbelagda kortikosteroider

Kortvarig (≤ 7 dagar) profylaktisk användning av alkohol eller för behandling av icke-autoimmuna.

Någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmunitet;

6. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar som kan återkomma

Historia. Intag av välkontrollerad typ I-diabetes och hormonersättningsterapi är tillåtet.

Hypotyreos, välkontrollerad celiaki och inget behov av fullständig behandling

Hudsjukdomar (som vitiligo, psoriasis eller alopeci) som behandlas av kroppen eller inte

På grund av frånvaron av återfall av sjukdomen förväntas inte.

7. Interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller dåligt kontrollerade sjukdomar (inklusive lungfibros)

Historik om C-vitamin, akut lungsjukdom, etc.

8. aktiv hepatit B (definierad som screening av hepatit B-virusytantigen [HBsAg])

Resultaten var positiva och HBV-DNA upptäcktes. Detektionsvärdet var högre än det i studien

Övre gräns för normalvärdet för kardiologiskt laboratorium) eller hepatit C (definierad som screening av hepatit C-virustabell)

Försökspersonerna med positiva resultat av hcsab och HCV-RNA;

9. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (känd HIV-antikroppspositiv);

10. Inokulera levande vaccin inom 30 dagar före den första administreringen. Inklusive men inte begränsat till följande:

Påssjuka, röda hund, mässling, varicella/herpes zoster (varicella), gula febern

Vaccin mot rabies, BCG och tyfoid (inaktiverat virusvaccin tillåtet);

11. Lider av okontrollerade kliniska symtom eller hjärtsjukdomar;

12. Långtidsbehandling mot trombocyter behövs;

13. De som är allergiska mot något läkemedel i detta program;

14. Gravida eller ammande kvinnor;

15. Enligt forskarens bedömning kan försökspersonerna förvirra testresultaten och störa

Det ligger inte i försökspersonernas bästa att delta i hela försöket

En historia eller aktuella bevis på någon sjukdom, behandling eller laboratorieavvikelse

Det är en bra idé.

16. Aktiv blödning.

Uteslutningskriterium:

1. Någonsin fått någon behandling, inklusive kemoterapi eller strålbehandling tidigare;
2. Tumören har invaderat viktiga blodkärl. Det finns en stor risk att invadera viktiga blodkärl och orsaka massiva blödningar om tumören befinner sig i behandlingsstadiet enligt forskarens bedömning;
3. EGFR-mutation eller ALK-gentranslokation;
4. Det finns lokalt avancerade ooperbara sjukdomar och metastaserande sjukdomar;
5. Patienterna hade lidit av behovet av att använda kortikosteroider (prednisolon) under 14 dagar före randomiseringsgrupperingen. Daglig dos av nison eller motsvarande (10 mg) eller andra immunsuppressiva läkemedel. Någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmunitet;
6. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar som kan återkomma
7. Interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller dåligt kontrollerade sjukdomar (inklusive lungfibros) etc.
8. aktiv hepatit B (definierad som screening av hepatit B-virusytantigen [HBsAg]). Och resultaten var positiva och HBV-DNA upptäcktes. Detektionsvärdet var högre än det i studiens övre gräns för normalvärdet för kardiologiskt laboratorium) eller hepatit C (definierad som screening av hepatit C-virustabellen och försökspersonerna med positiva resultat av hcsab och HCV-RNA;
9. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (känd HIV-antikroppspositiv);
10. Inokulerat levande vaccin inom 30 dagar före den första administreringen. Inklusive men inte begränsat till följande: Påssjuka, röda hund, mässling, varicella/herpes zoster (varicella), gula febern Rabies, BCG och tyfoidvaccin (vaccin med inaktiverat virus tillåtet);
11. Lider av okontrollerade kliniska symtom eller hjärtsjukdomar;
12. Långtidsbehandling mot trombocyter behövs;
13. De som är allergiska mot något läkemedel i detta program;
14. Gravida eller ammande kvinnor.;
15. Enligt forskarens bedömning kan försökspersonerna förvirra och störa testresultaten. Det ligger inte i försökspersonernas bästa att delta i hela försöket.
16. Aktiva blödande patienter.