Aplicación de pablizumab combinado con apatinib y quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable: un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro sobre la terapia neoadyuvante

Criterios de inclusión: 1. Edad: 18-75 años, hombre o mujer;

2. El cáncer de pulmón de células no pequeñas fue diagnosticado por imágenes, histopatología o citología.

El estadio clínico resecable evaluado por los investigadores fue estadio IIA - IIIA (según AJCC)

puesta en escena TNM, 8ª edición);

3. Puntuación ECoG PS: 0-1;

4. De acuerdo con el estándar de evaluación RECIST versión 1.1, se puede medir al menos una imagen

Se midieron las lesiones;

5. No hubo contraindicación de operación en el examen preoperatorio de función de órganos;

6. Los índices de examen de laboratorio cumplen con los requisitos:

7. Sin tratamiento previo para NSCLC, incluidas cirugía y quimioterapia.

Terapia, radioterapia, terapia dirigida, hormonal o inmunoterapia, etc;

8. Las mujeres en edad fértil acordaron usar anticonceptivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; estudiar

La prueba de embarazo en suero u orina fue negativa en los primeros siete días y las pacientes no estaban en período de lactancia.

9. Los sujetos pueden comprender la situación de la investigación y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

-

Criterios de exclusión: 1. Haber recibido algún tratamiento, incluida la quimioterapia, en el pasado

O radioterapia;

2. El tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o el tumor está en etapa de tratamiento según el criterio del investigador

Existe una alta posibilidad de invadir vasos sanguíneos importantes y causar una hemorragia masiva;

3. Mutación conocida de EGFR o translocación del gen ALK;

4. Hay enfermedades irresecables localmente avanzadas y enfermedades metastásicas;

5. Ella había estado sufriendo de la necesidad de usar corticosteroides (prednisolona) en 14 días antes de la aleatorización

Dosis diaria de nisona o equivalente (10 mg) u otros fármacos inmunosupresores

Cualquier enfermedad que requiera tratamiento sistémico. Se permiten esteroides locales de reemplazo

(dosis diaria ≤ 10 mg de prednisona o equivalente) y corticoides recetados

Uso profiláctico de alcohol a corto plazo (≤ 7 días) o para el tratamiento de enfermedades no autoinmunes.

Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de autoinmunidad;

6. Enfermedades autoinmunes activas o enfermedades autoinmunes que pueden reaparecer

Historia. Se permite el ingreso de diabéticos tipo I bien controlados y terapia de reemplazo hormonal.

Hipotiroidismo, celiaquía bien controlada y sin necesidad de tratamiento completo

Enfermedades de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) tratadas por el organismo o no

Debido a la ausencia de recurrencia de la enfermedad no se espera.

7. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades mal controladas (incluyendo fibrosis pulmonar)

Antecedentes de vitamina C, enfermedad pulmonar aguda, etc.

8. hepatitis B activa (definida como detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg])

Los resultados fueron positivos y se detectó ADN-VHB. El valor de detección fue mayor que el del estudio.

Límite superior del valor normal del laboratorio de cardiología) o hepatitis C (definida como tabla de detección del virus de la hepatitis C)

Los sujetos con resultados positivos de hcsab y HCV-RNA;

9. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH positivo conocido);

10. Inocular la vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración. Incluyendo pero no limitado a lo siguiente:

Paperas, rubéola, sarampión, varicela/herpes zoster (varicela), fiebre amarilla

Vacuna contra la rabia, BCG y tifoidea (se permite la vacuna de virus inactivado);

11. Sufrir de síntomas clínicos no controlados o enfermedades del corazón;

12. Se necesita terapia antiplaquetaria a largo plazo;

13 Quienes sean alérgicos a alguna droga de este programa;

14. Mujeres embarazadas o lactantes;

15. Según el juicio del investigador, los sujetos pueden confundir los resultados de la prueba e interferir

No está en el mejor interés de los sujetos participar en todo el ensayo.

Antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad, tratamiento o anormalidad de laboratorio.

Es una buena idea.

16. Sangrado activo.

Criterio de exclusión:

1. Alguna vez recibió algún tratamiento, incluida la quimioterapia o la radioterapia en el pasado;
2. El tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes. Existe una alta posibilidad de invadir vasos sanguíneos importantes y causar una hemorragia masiva si el tumor se encuentra en proceso de etapa de tratamiento a juicio del investigador;
3. mutación de EGFR o translocación del gen ALK;
4. Hay enfermedades irresecables localmente avanzadas y enfermedades metastásicas;
5. Los pacientes habían estado sufriendo la necesidad de usar corticosteroides (prednisolona) en los 14 días anteriores al agrupamiento de aleatorización. Dosis diaria de nisona o equivalente (10 mg) u otros fármacos inmunosupresores. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de autoinmunidad;
6. Enfermedades autoinmunes activas o enfermedades autoinmunes que pueden reaparecer
7. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades mal controladas (incluida la fibrosis pulmonar), etc.
8. hepatitis B activa (definida como detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg]). Y los resultados fueron positivos y se detectó ADN-VHB. El valor de detección fue superior al límite superior del estudio del valor normal del laboratorio de cardiología) o hepatitis C (definida como la tabla de detección del virus de la hepatitis C y los sujetos con resultados positivos de hcsab y HCV-RNA;
9. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH positivo conocido);
10. Vacuna viva inoculada dentro de los 30 días anteriores a la primera administración. Incluyendo pero no limitado a lo siguiente: paperas, rubéola, sarampión, varicela/herpes zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, vacuna BCG y tifoidea (vacuna de virus inactivado permitida);
11. Sufrir de síntomas clínicos no controlados o enfermedades del corazón;
12. Se necesita una terapia antiplaquetaria a largo plazo;
13. Quienes sean alérgicos a alguna droga de este programa;
14. Mujeres embarazadas o lactantes.;
15. Según el juicio del investigador, los sujetos pueden confundir e interferir los resultados de la prueba. No está en el mejor interés de los sujetos participar en todo el ensayo.
16. Pacientes con sangrado activo.