- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04975191
Personlige feedback-programmer for universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Risikofyldt stofbrug blandt universitetsstuderende er en udbredt udfordring, som kræver innovative forebyggelsesmetoder at løse. Et primært formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at modtage forskellige typer af personlig feedback om stofbrug og velbefindende hos universitetsstuderende. Denne foreløbige effektivitet vil blive evalueret gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg med flere dele, der sammenligner fire forhold: (1) ressourceprogram, (2) online personaliseret feedback-program (PFP), (3) online feedback-program for stofbrug (baseret på korte motiverende interventionsprincipper (BMI) og (4) PFP+BMI.
På det første tidspunkt vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt i en af fire betingelser. Deltagerne har lige chance for at blive tildelt en af betingelserne. Alle deltagere vil gennemføre opfølgende undersøgelser på yderligere to tidspunkter (30 dages opfølgning; 3 måneders opfølgning) for at fastslå eventuelle ændringer, der er sket, siden de deltog i deres program på tidspunkt 1.
Efter den afsluttende undersøgelse vil alle deltagere, uanset deres oprindelige gruppe, blive inviteret til at modtage alle de personlige feedback-komponenter, der er tilgængelige på tværs af alle forhold.
Resultaterne fra denne undersøgelse har et stort potentiale til at øge effektiviteten af forebyggelsesprogrammering af universitetsstuderendes stofbrug og forbedre universitetsstuderendes velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke: Der skal gives frivilligt samtykke.
- Alder: Elever over 18 år kan deltage.
- År på college: Nyindskrevne freshmen.
- Tilmeldingsstatus: Kun fuldtidsstuderende i VCU deltager.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Under 18 år
- År på college: En anden, junior eller senior
- Tilmeldingsstatus: Tilmeldt deltid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ressourceprogram (RP)
|
Deltagerne vil få udleveret en liste over tilgængelige ressourcer på VCU, som er beregnet til at understøtte elevernes succes
|
|
Aktiv komparator: Personligt feedbackprogram (PFP)
|
Deltagerne vil gennemføre et interaktivt onlineprogram, der udforsker deres personlighedsrelaterede træk for at give personlige anbefalinger til succes
|
|
Aktiv komparator: Kort motiverende intervention (BMI)
|
Deltagerne vil gennemføre et online-program baseret på kort motivationsintervention (BMI) indhold/principper, der udforsker deres nuværende stofbrugsmønstre for at komme med personlige anbefalinger til succes
|
|
Aktiv komparator: Kombineret PFP+BMI
|
Deltagerne vil gennemføre et interaktivt onlineprogram, der udforsker deres personlighedsrelaterede træk for at give personlige anbefalinger til succes
Deltagerne vil gennemføre et online-program baseret på kort motivationsintervention (BMI) indhold/principper, der udforsker deres nuværende stofbrugsmønstre for at komme med personlige anbefalinger til succes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer alkoholbrug inden for de seneste 30 dage
|
Baseline - 3 måneder
|
|
Ændring i cannabisbrug
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer hashbrug inden for de seneste 30 dage
|
Baseline - 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel vurderet ved hjælp af 14 punkters spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Trivsel blev målt med 14 punkter Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009; Lamers et al., 2011).
Hvert punkt spørger om hyppigheden i den seneste måned af et aspekt af positiv mental sundhed (f.eks. følte jeg mig glad) med svarmuligheder, der spænder fra "aldrig" til "hver dag".
Højere score afspejler mere positivt velvære.
Vareresultater varierede fra 0 til 5 pr.
Elementer blev beregnet som gennemsnit for at skabe et gennemsnitligt trivselsmål, for hvilket målscorer varierede fra et minimum på 0 til et maksimum på 5.
|
3 måneder
|
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af 8-punkts spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst og depressive symptomer.
Forkortede skalaer fra Symptom Checklist-90 vil blive brugt til at vurdere angst og depressive symptomer opstået inden for de sidste 30 dage (Derogatis, Lipman, & Covi, 1973).
Fire punkter målte angstsymptomer, og fire punkter vurderede depressive symptomer.
Svarene blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala ("slet ikke", "en lille smule", "moderat", "ganske lidt" og "ekstremt").
Samlet score blev beregnet for både angst- og depressionsunderskalaerne.
Scoren på hver underskala varierede fra et minimum på 0 til et maksimum på 16.
Højere score afspejler højere niveauer af angst og depression.
|
3 måneder
|
|
Ressourcebrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne fra hver af de 4 grupper blev bedt om at angive alle de VCU-campusressourcer (f.eks. rekreationscenter, rådgivningscenter, skrivecenter), de har brugt i de sidste 30 dage fra en liste.
Vores team udviklede listen, som omfattede 28 ressourcer baseret på aktuelt tilgængelige ressourcer for studerende på VCU.
Vi opsummerede antallet af ressourcer, hver deltager brugte til at lave en "ressourceforbrugsscore".
Score varierede fra 0 til 28 og svarede til antallet af ressourcer, som deltageren rapporterede at bruge (f.eks. hvis deltageren rapporterede at bruge 3 af ressourcerne på listen, fik de en score på 3 på skalaen).
Højere værdier repræsenterer højere niveauer af ressourceforbrug, det vil sige et bedre resultat.
Gennemsnitsscore for hver gruppe blev beregnet og vises i resultattabellen nedenfor.
|
3 måneder
|
|
Programtilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Ti elementer er inkluderet for at vurdere deltagernes mening om deres tilstand.
Svarmuligheder omfatter "meget uenig", "uenig", "neutral", "enig" og "meget enig".
Eksempler på udsagn inkluderer "Længden af programmet var passende" og "Jeg lærte ny information som en del af dette program."
Samlet score blev gennemsnittet for at skabe en gennemsnitlig tilfredshedsscore.
Gennemsnitlige scorer varierede fra et minimum på 0 til et maksimum på 5. Højere scores repræsenterede højere tilfredshed med programmet, mens lavere scores repræsenterede utilfredshed med programmet.
|
3 måneder
|
|
Risikoforståelse som vurderet ved hjælp af 10-punkts spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Risikoforståelse vil blive vurderet ved hjælp af 10 spørgsmål relateret til deltagernes overbevisning om, hvilke faktorer der bidrager til stofbrug og mental sundhed.
Korrekte svar for hvert spørgsmål blev scoret som 1, og forkerte svar blev scoret som 0. Svar summeres for at give en enkelt score.
Score varierede fra et minimum på 0 til et maksimum på 10.
Højere score indikerer højere viden om risiko for stofbrugsproblemer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keyes, C. L. (2009). Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). Scale retrieved from https://www.psytoolkit.org/survey-library/mhc-sf.html.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20022611
- R34AA027347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .