- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04975191
Personalisierte Feedback-Programme für Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum riskanter Substanzen unter College-Studenten ist eine weit verbreitete Herausforderung, deren Bewältigung innovative Präventionsmethoden erfordert. Ein Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Erhalts verschiedener Arten von personalisiertem Feedback zum Substanzkonsum und zum Wohlbefinden von College-Studenten zu bewerten. Diese vorläufige Wirksamkeit wird durch eine mehrteilige randomisierte kontrollierte Studie bewertet, in der vier Bedingungen verglichen werden: (1) Ressourcenprogramm, (2) Online-Programm für personalisiertes Feedback (PFP), (3) Online-Feedbackprogramm zum Substanzgebrauch (basierend auf Prinzipien der kurzen Motivationsintervention (BMI) und (4) PFP+BMI.
Zum ersten Zeitpunkt werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeteilt. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der Bedingungen zugeordnet zu werden. Alle Teilnehmer werden zu zwei weiteren Zeitpunkten (30-Tage-Follow-up; 3-Monats-Follow-up) an Folgeumfragen teilnehmen, um alle Änderungen festzustellen, die seit ihrer Teilnahme an ihrem Programm zum Zeitpunkt 1 aufgetreten sind.
Nach der abschließenden Umfrage werden alle Teilnehmer, unabhängig von ihrer ursprünglichen Gruppe, eingeladen, alle personalisierten Feedback-Komponenten zu erhalten, die für alle Bedingungen verfügbar sind.
Die Erkenntnisse aus dieser Studie haben großes Potenzial, die Wirksamkeit von Programmen zur Substanzprävention bei Studenten zu steigern und das Wohlbefinden von Studenten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung: Es muss eine freiwillige Einwilligung vorliegen.
- Alter: Teilnehmen dürfen Studierende ab 18 Jahren.
- Studienjahr: Neu eingeschriebene Studienanfänger.
- Anmeldestatus: Es werden nur Vollzeitstudierende der VCU teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter: Unter 18 Jahren
- Studienjahr: Zweitsemester, Junior oder Senior
- Immatrikulationsstatus: Teilzeitimmatrikuliert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ressourcenprogramm (RP)
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Den Teilnehmern wird eine Liste der an der VCU verfügbaren Ressourcen zur Verfügung gestellt, die den Studienerfolg unterstützen sollen
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Aktiver Komparator: Personalisiertes Feedback-Programm (PFP)
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Die Teilnehmer absolvieren ein interaktives Online-Programm, das ihre Persönlichkeitsmerkmale erforscht, um personalisierte Erfolgsempfehlungen zu geben
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Aktiver Komparator: Kurze Motivationsintervention (BMI)
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Die Teilnehmer absolvieren ein Online-Programm, das auf Inhalten/Prinzipien einer kurzen Motivationsintervention (BMI) basiert und ihre aktuellen Substanzkonsummuster untersucht, um personalisierte Empfehlungen für den Erfolg abzugeben
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Aktiver Komparator: Kombinierter PFP+BMI
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Die Teilnehmer absolvieren ein interaktives Online-Programm, das ihre Persönlichkeitsmerkmale erforscht, um personalisierte Erfolgsempfehlungen zu geben
Die Teilnehmer absolvieren ein Online-Programm, das auf Inhalten/Prinzipien einer kurzen Motivationsintervention (BMI) basiert und ihre aktuellen Substanzkonsummuster untersucht, um personalisierte Empfehlungen für den Erfolg abzugeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen Alkoholkonsum gemeldet haben
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung im Cannabiskonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen Cannabiskonsum gemeldet haben
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Ausgangswert: 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Wohlbefinden wird anhand eines 14-Punkte-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Wohlbefinden wurde mit der 14 Punkte umfassenden Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009; Lamers et al., 2011) gemessen.
Bei jedem Punkt wird nach der Häufigkeit eines Aspekts positiver psychischer Gesundheit im vergangenen Monat gefragt (z. B. „Ich fühlte mich glücklich“), wobei die Antwortmöglichkeiten von „nie“ bis „jeden Tag“ reichen.
Höhere Werte spiegeln ein positiveres Wohlbefinden wider.
Die Itemscores lagen zwischen 0 und 5 pro Item.
Die Punkte wurden gemittelt, um ein Maß für das durchschnittliche Wohlbefinden zu erstellen, dessen Messwerte zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 5 lagen.
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3 Monate
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Psychische Gesundheit anhand eines 8-Punkte-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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Angstzustände und depressive Symptome.
Zur Beurteilung von Angstzuständen und depressiven Symptomen, die in den letzten 30 Tagen aufgetreten sind, werden abgekürzte Skalen aus der Symptom-Checkliste 90 verwendet (Derogatis, Lipman & Covi, 1973).
Vier Items erfassten Angstsymptome und vier Items bewerteten depressive Symptome.
Die Antworten wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wurde sowohl für die Subskalen Angst als auch Depression berechnet.
Die Werte auf jeder Subskala lagen zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 16.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen wider.
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3 Monate
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Quellennutzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Teilnehmer aus jeder der vier Gruppen wurden gebeten, anhand einer Liste alle Ressourcen des VCU-Campus (z. B. Freizeitzentrum, Beratungszentrum, Schreibzentrum) anzugeben, die sie in den letzten 30 Tagen genutzt hatten.
Unser Team hat die Liste entwickelt, die 28 Ressourcen enthält, die auf den derzeit verfügbaren Ressourcen für Studierende an der VCU basieren.
Wir haben die Anzahl der von jedem Teilnehmer verwendeten Ressourcen summiert, um einen „Ressourcennutzungswert“ zu erstellen.
Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 28 und entsprachen der Anzahl der Ressourcen, die der Teilnehmer nutzte (z. B. wenn der Teilnehmer angab, drei der Ressourcen auf der Liste genutzt zu haben, erhielt er auf der Skala eine Punktzahl von 3).
Höhere Werte bedeuten einen höheren Ressourcenverbrauch, also ein besseres Ergebnis.
Die Durchschnittswerte für jede Gruppe wurden berechnet und in der Ergebnistabelle unten angezeigt.
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3 Monate
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Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Es sind zehn Punkte enthalten, um die Meinung der Teilnehmer über ihren Zustand zu beurteilen.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „stimme gar nicht zu“, „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“.
Beispiele für Aussagen sind „Die Dauer des Programms war angemessen“ und „Ich habe im Rahmen dieses Programms neue Informationen erhalten.“
Die Gesamtpunktzahl wurde gemittelt, um einen mittleren Zufriedenheitswert zu ermitteln.
Die Durchschnittswerte reichten von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 5. Höhere Werte bedeuteten eine höhere Zufriedenheit mit dem Programm, während niedrigere Werte eine Unzufriedenheit mit dem Programm bedeuteten.
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3 Monate
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Risikoverständnis anhand eines 10-Punkte-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Risikoverständnis wird anhand von 10 Fragen bewertet, die sich auf die Überzeugungen der Teilnehmer darüber beziehen, welche Faktoren zum Substanzkonsum und zur psychischen Gesundheit beitragen.
Richtige Antworten für jede Frage wurden mit 1 bewertet, falsche Antworten mit 0. Antworten werden summiert, um eine einzelne Punktzahl zu ergeben.
Die Punktzahlen reichten von mindestens 0 bis maximal 10.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen über das Risiko von Substanzproblemen hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keyes, C. L. (2009). Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). Scale retrieved from https://www.psytoolkit.org/survey-library/mhc-sf.html.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20022611
- R34AA027347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Alkoholkonsum, nicht spezifiziert
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