- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04975191
Gepersonaliseerde feedbackprogramma's voor studenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Risicovol middelengebruik onder studenten is een wijdverspreide uitdaging waarvoor innovatieve preventiemethoden nodig zijn. Een primair doel van dit onderzoek is het beoordelen van de doeltreffendheid van het ontvangen van verschillende soorten gepersonaliseerde feedback over het middelengebruik en het welzijn van studenten. Deze voorlopige werkzaamheid zal worden geëvalueerd door middel van een meerdelige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin vier voorwaarden worden vergeleken: (1) middelenprogramma, (2) online gepersonaliseerd feedbackprogramma (PFP), (3) online feedbackprogramma voor middelengebruik (gebaseerd op korte motiverende interventie (BMI) principes), en (4) PFP+BMI.
Op het eerste tijdstip worden deelnemers willekeurig geselecteerd in een van de vier condities. Deelnemers hebben evenveel kans om aan een van de voorwaarden te worden toegewezen. Alle deelnemers zullen vervolgenquêtes invullen op twee extra tijdstippen (30 dagen follow-up; 3 maanden follow-up) om eventuele veranderingen te bepalen die hebben plaatsgevonden sinds ze deelnamen aan hun programma op Tijdpunt 1.
Na de laatste enquête worden alle deelnemers, ongeacht hun oorspronkelijke groep, uitgenodigd om alle gepersonaliseerde feedbackcomponenten te ontvangen die voor alle condities beschikbaar zijn.
Bevindingen van deze studie hebben een groot potentieel om de effectiviteit van preventieprogramma's voor middelengebruik door studenten te verbeteren en het welzijn van studenten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming: er moet vrijwillige toestemming worden gegeven.
- Leeftijd: Studenten ouder dan 18 jaar mogen deelnemen.
- Jaar op de universiteit: nieuw ingeschreven eerstejaars.
- Inschrijvingsstatus: Alleen voltijdse VCU-studenten nemen deel.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: jonger dan 18 jaar
- Jaar op de universiteit: een tweedejaarsstudent, junior of senior
- Inschrijvingsstatus: Deeltijd ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Resources-programma (RP)
|
Deelnemers krijgen een lijst met bronnen die beschikbaar zijn bij VCU en die bedoeld zijn om het succes van studenten te ondersteunen
|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerd feedbackprogramma (PFP)
|
Deelnemers voltooien een interactief online programma dat hun persoonlijkheidskenmerken onderzoekt om gepersonaliseerde aanbevelingen voor succes te geven
|
|
Actieve vergelijker: Korte motiverende interventie (BMI)
|
Deelnemers voltooien een online programma op basis van korte motiverende interventie (BMI) inhoud / principes die hun huidige patronen van middelengebruik onderzoeken om gepersonaliseerde aanbevelingen voor succes te doen
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde PFP + BMI
|
Deelnemers voltooien een interactief online programma dat hun persoonlijkheidskenmerken onderzoekt om gepersonaliseerde aanbevelingen voor succes te geven
Deelnemers voltooien een online programma op basis van korte motiverende interventie (BMI) inhoud / principes die hun huidige patronen van middelengebruik onderzoeken om gepersonaliseerde aanbevelingen voor succes te doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden
|
Aantal deelnemers dat alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen meldt
|
Baseline-3 maanden
|
|
Verandering in cannabisgebruik
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden
|
Aantal deelnemers dat cannabisgebruik in de afgelopen 30 dagen meldt
|
Baseline-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn zoals beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 14 items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Welzijn werd gemeten met de 14 item Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009; Lamers et al., 2011).
Bij elk item wordt gevraagd naar de frequentie van een aspect van positieve geestelijke gezondheid in de afgelopen maand (bijvoorbeeld: ik voelde me gelukkig) met antwoordmogelijkheden variërend van 'nooit' tot 'elke dag'.
Hogere scores weerspiegelen meer positief welzijn.
Itemscores varieerden van 0 tot 5 per item.
Items werden gemiddeld om een gemiddelde welzijnsmaatstaf te creëren waarvoor de meetscores varieerden van minimaal 0 tot maximaal 5.
|
3 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid zoals beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 8 items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Angst en depressieve symptomen.
Verkorte schalen uit de Symptom Checklist-90 zullen worden gebruikt om angst- en depressieve symptomen te beoordelen die in de afgelopen 30 dagen zijn opgetreden (Derogatis, Lipman, & Covi, 1973).
Vier items meten angstsymptomen en vier items meten depressieve symptomen.
Antwoorden werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal ("helemaal niet", "een beetje", "matig", "behoorlijk" en "extreem").
Er werden totaalscores berekend voor zowel de subschalen angst als depressie.
De scores op elke subschaal varieerden van minimaal 0 tot maximaal 16.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van angst en depressie.
|
3 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers van elk van de 4 groepen werd gevraagd om alle VCU-campusbronnen (bijv. recreatiecentrum, adviescentrum, schrijfcentrum) aan te geven die ze in de afgelopen 30 dagen uit een lijst hebben gebruikt.
Ons team ontwikkelde de lijst, die 28 bronnen bevatte op basis van momenteel beschikbare bronnen voor studenten aan VCU.
We hebben het aantal bronnen opgeteld dat elke deelnemer heeft gebruikt om een "brongebruiksscore" te creëren.
Scores varieerden van 0 tot 28 en kwamen overeen met het aantal bronnen dat de deelnemer aangaf te gebruiken (bijv. als de deelnemer aangaf 3 van de bronnen op de lijst te gebruiken, kreeg hij een score van 3 op de schaal).
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van gebruik van bronnen, dat wil zeggen een beter resultaat.
Gemiddelde scores voor elke groep werden berekend en worden weergegeven in de resultatentabel hieronder.
|
3 maanden
|
|
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zijn tien items opgenomen om de mening van deelnemers over hun aandoening te peilen.
De antwoordmogelijkheden zijn ‘helemaal mee oneens’, ‘mee oneens’, ‘neutraal’, ‘mee eens’ en ‘helemaal mee eens’.
Voorbeelden van uitspraken zijn: "De duur van het programma was passend" en "Ik heb nieuwe informatie geleerd als onderdeel van dit programma."
Totaalscores werden gemiddeld om een gemiddelde tevredenheidsscore te creëren.
Gemiddelde scores varieerden van minimaal 0 tot maximaal 5. Hogere scores vertegenwoordigden een hogere tevredenheid met het programma, terwijl lagere scores ontevredenheid met het programma vertegenwoordigden.
|
3 maanden
|
|
Risicobegrip zoals beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 10 items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het risicobegrip wordt beoordeeld aan de hand van 10 vragen die betrekking hebben op de overtuigingen van deelnemers over welke factoren bijdragen aan middelengebruik en geestelijke gezondheid.
Correcte antwoorden voor elke vraag werden gescoord als 1, en onjuiste antwoorden werden gescoord als 0. Antwoorden worden opgeteld om een enkele score op te leveren.
De scores varieerden van minimaal 0 tot maximaal 10.
Hogere scores duiden op een hogere kennis van risico's voor problemen met middelengebruik.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keyes, C. L. (2009). Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). Scale retrieved from https://www.psytoolkit.org/survey-library/mhc-sf.html.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20022611
- R34AA027347 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .