- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04975191
Henkilökohtaiset palauteohjelmat korkeakouluopiskelijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliopisto-opiskelijoiden riskialtis päihteiden käyttö on laajalle levinnyt haaste, joka vaatii innovatiivisia ehkäisymenetelmiä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida erityyppisen henkilökohtaisen palautteen saamisen tehokkuutta opiskelijoiden päihteiden käytöstä ja hyvinvoinnista. Tämä alustava teho arvioidaan moniosaisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa verrataan neljää ehtoa: (1) resurssiohjelma, (2) online-henkilökohtainen palauteohjelma (PFP), (3) online-aineiden käytön palauteohjelma (perustuu lyhyt motivaatiointerventio (BMI) -periaatteet) ja (4) PFP+BMI.
Ensimmäisellä kerralla osallistujat valitaan sattumanvaraisesti johonkin neljästä ehdosta. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin ehdosta. Kaikki osallistujat täyttävät seurantakyselyt kahdessa lisäajankohdassa (30 päivän seuranta; 3 kuukauden seuranta) määrittääkseen muutokset, joita on tapahtunut sen jälkeen, kun he osallistuivat ohjelmaansa aikapisteessä 1.
Viimeisen kyselyn jälkeen kaikkia osallistujia alkuperäisestä ryhmästään riippumatta kutsutaan saamaan kaikki henkilökohtaiset palautekomponentit, jotka ovat saatavilla kaikissa olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri potentiaali tehostaa korkeakouluopiskelijoiden päihteiden käytön ehkäisyohjelmointia ja parantaa opiskelijoiden hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus: Vapaaehtoinen suostumus on annettava.
- Ikä: Yli 18-vuotiaat opiskelijat voivat osallistua.
- Vuosi yliopistossa: Vasta ilmoittautuneet fuksit.
- Ilmoittautumistila: Vain kokopäiväiset VCU:n opiskelijat osallistuvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: Alle 18-vuotias
- Vuosi yliopistossa: toisen vuoden opiskelija, juniori tai vanhempi
- Ilmoittautumistila: Ilmoittautunut osa-aikaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Resurssiohjelma (RP)
|
Osallistujille tarjotaan luettelo VCU:ssa saatavilla olevista resursseista, jotka on tarkoitettu tukemaan opiskelijoiden menestystä
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen palauteohjelma (PFP)
|
Osallistujat suorittavat interaktiivisen online-ohjelman, joka tutkii heidän persoonallisuuksiinsa liittyviä piirteitään tarjotakseen henkilökohtaisia suosituksia menestykseen
|
|
Active Comparator: Lyhyt motivaatiointerventio (BMI)
|
Osallistujat suorittavat online-ohjelman, joka perustuu lyhyen motivoivan intervention (BMI) sisältöön/periaatteisiin ja joka tutkii heidän nykyisiä päihteidenkäyttötottumuksiaan ja antaa yksilöllisiä suosituksia menestykseen.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty PFP + BMI
|
Osallistujat suorittavat interaktiivisen online-ohjelman, joka tutkii heidän persoonallisuuksiinsa liittyviä piirteitään tarjotakseen henkilökohtaisia suosituksia menestykseen
Osallistujat suorittavat online-ohjelman, joka perustuu lyhyen motivoivan intervention (BMI) sisältöön/periaatteisiin ja joka tutkii heidän nykyisiä päihteidenkäyttötottumuksiaan ja antaa yksilöllisiä suosituksia menestykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat käyttäneensä alkoholia viimeisen 30 päivän aikana
|
Perustaso - 3 kuukautta
|
|
Muutos kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kannabiksen käytöstä viimeisen 30 päivän aikana
|
Perustaso - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointia arvioituna 14 kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyvinvointia mitattiin 14 kohdan Mental Health Continuum-Short Form -lomakkeella (MHC-SF; Keyes, 2009; Lamers et al., 2011).
Jokainen kohde kysyy positiivisen mielenterveyden näkökohdan (esim. tunsin oloni onnelliseksi) esiintymistiheyttä viime kuukausina ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "joka päivä".
Korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa hyvinvointia.
Tuotepisteet vaihtelivat 0-5 per kohde.
Asioista laskettiin keskiarvo, jotta luotiin keskimääräinen hyvinvoinnin mitta, jonka mittapisteet vaihtelivat minimipisteistä nollasta maksimipisteeseen 5.
|
3 kuukautta
|
|
Mielenterveys arvioituna 8 kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet.
Symptom Checklist-90:n lyhennettyjä asteikkoja käytetään viimeisten 30 päivän aikana esiintyneiden ahdistuneisuus- ja masennusoireiden arvioimiseen (Derogatis, Lipman ja Covi, 1973).
Neljä kohtaa mittasi ahdistuneisuusoireita ja neljä kohtaa arvioivat masennusoireita.
Vastaukset arvioitiin 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ("ei ollenkaan", "vähän", "kohtalainen", "melko vähän" ja "erittäin").
Kokonaispisteet laskettiin sekä ahdistuksen että masennuksen ala-asteikoista.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelivat minimipisteistä 0:sta maksimipisteeseen 16.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
|
3 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen neljän ryhmän osallistujia pyydettiin ilmoittamaan luettelosta kaikki VCU-kampuksen resurssit (esim. virkistyskeskus, neuvontakeskus, kirjoituskeskus), joita he ovat käyttäneet viimeisen 30 päivän aikana.
Tiimimme kehitti luettelon, joka sisälsi 28 resurssia VCU:n opiskelijoille tällä hetkellä saatavilla olevien resurssien perusteella.
Lasimme yhteen kunkin osallistujan käyttämien resurssien määrän "resurssien käyttöpistemäärän" luomiseen.
Pisteet vaihtelivat 0–28 ja vastasivat osallistujan raportoimien resurssien määrää (esim. jos osallistuja ilmoitti käyttävänsä kolmea luettelon resurssia, hän sai asteikolla arvosanan 3).
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa resurssien käyttöä eli parempaa lopputulosta.
Kunkin ryhmän keskimääräiset pisteet laskettiin, ja ne näkyvät alla olevassa tulostaulukossa.
|
3 kuukautta
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukana on kymmenen asiaa arvioimaan osallistujien mielipiteitä heidän tilastaan.
Vastausvaihtoehtoja ovat "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "neutraali", "samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Esimerkkejä lausunnoista ovat "Ohjelman pituus oli sopiva" ja "Opin uutta tietoa osana tätä ohjelmaa."
Kokonaispisteiden keskiarvo laskettiin keskimääräisen tyytyväisyyspisteen luomiseksi.
Keskimääräiset pisteet vaihtelivat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 5. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan, kun taas alhaisemmat pisteet osoittivat tyytymättömyyttä ohjelmaan.
|
3 kuukautta
|
|
Riskien ymmärtäminen arvioituna 10 kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Riskien ymmärtämistä arvioidaan 10 kysymyksellä, jotka liittyvät osallistujien uskomuksiin siitä, mitkä tekijät vaikuttavat päihteiden käyttöön ja mielenterveyteen.
Jokaisen kysymyksen oikeat vastaukset pisteytettiin 1:llä ja väärät vastaukset 0:lla. Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä.
Pisteet vaihtelivat minimipisteistä 0 ja maksimi 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa päihdeongelmien riskistä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Langberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keyes, C. L. (2009). Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). Scale retrieved from https://www.psytoolkit.org/survey-library/mhc-sf.html.
- Derogatis LR, Lipman RS, Covi L. SCL-90: an outpatient psychiatric rating scale--preliminary report. Psychopharmacol Bull. 1973 Jan;9(1):13-28. No abstract available.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20022611
- R34AA027347 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .