Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante underenhedsvaccine "GamTBvac" mod tuberkulosen. (GamTBvac)

Det kliniske forsøgsstudie af "GamTBvac"-vaccinen mod tuberkulosen er et sammenlignende placebokontrolleret studie med en fordobling af en påført dosis blandt raske frivillige i alderen 18-49 år. Produktet "GamTBvac" er et frysetørret stof bestående af de oprensede rekombinante underenhedsantigener af Mycobacterium tuberculosis, der anvendes til fremstilling af opløsningen til subkutan administration. I øjeblikket er undersøgelsen i første fase.

Formålet med undersøgelsen er: a) at bekræfte produktets sikkerhed hos de raske frivillige; b) at vælge den optimale administrationsdosis; c) at evaluere immunogeniciteten af ​​vaccinen; d) at undersøge immuncellehukommelsen som respons på vaccinationen.

Det samlede antal frivillige i undersøgelsen er 60:

1. i det første trin for at estimere sikkerheden og den bærbare vaccine, to grupper af frivillige omfatter hver 12 personer, der fik den enkelte nedsatte dosis (0,25 af den planlagte dosis til regelmæssig administration) af vaccinen (den første gruppe, 12 personer), og de 0,5 ml af placebo (den anden gruppe, 12 personer);
2. på anden fase for at vælge den optimale dosis og skemaet for vaccineadministrationen, yderligere tre grupper, hver består af 12 personer af frivillige vil blive rekrutteret. Den første gruppe vil få dobbeltvaccination af en nedsat dosis (0,25 af den almindelige dosis), den anden gruppe vil få dobbeltvaccination af en middeldosis (0,5 af den almindelige dosis), og den tredje vil få dobbeltvaccination af maksimal (1,0 almindelig) dosis.

Inklusionskriterierne for de frivillige i undersøgelsen er: raske mænd enten kvinder i alderen 18-49 år, som tidligere har fået BCG-vaccinen. Eksklusionskriteriet er tilstedeværelsen af ​​den latente tuberkulose hos patienten, som bekræftes under den indledende laboratoriescreening.