Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intervention med probiotisk K56 på kropsfedtreduktion hos overvægtige forsøgspersoner

30. december 2021 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Evaluering af virkningerne af en probiotisk stamme Lactobacillus Paracasei K56 på reduktion af kropsfedt hos midaldrende overvægtige forsøgspersoner: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​intervention med Lactobacillus paracasei K56 på kropsfedt, metaboliske risikomarkører, inflammatoriske markører og tarmmikrobiotasammensætning ved fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige data tyder på, at tarmmikrobiota kan fungere som en miljøfaktor, der modulerer mængden af ​​kropsfedt, og overvægtige individer har en ændret tarmmikrobiota. Resultaterne af tidligere dyreforsøg tyder på, at en probiotisk stamme Lactobacillus paracasei K56 har reduceret fedtrig kost induceret fedme.

I denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse blev deltagerne tilfældigt tildelt probiotiske K56 gruppe eller placebo gruppe for at evaluere den fedtreducerende effekt af Lactobacillus paracasei K56 ved kontinuerligt at supplere probiotiske eller placebo kapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme: BMI>=30 kg/m2, eller procent kropsfedt (PBF) >=25% for mænd, >=30% for kvinder.

（Bemærk: Hvis PBF var berettiget, blev det anbefalet, at 26 ≤ BMI ≤ 40）

  • Alder: 40 - 65 år voksne
  • Hvem har betingelserne for at opbevare testprøverne ved lav temperatur gennem hele processen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (hjerte, lever, nyre, hæmatopoietiske system, tumor og andre alvorlige sygdomme, psykisk sygdom og organkirurgiske historie osv.) og komplikationer;
  • Patienter med svær allergi og immundefekt;
  • Patienter med en klar historie med gastrointestinale sygdomme (sår, irritabel tyktarm osv.);
  • Historie om intervention med fedtreducerende lægemidler eller sundhedsprodukter inden for de seneste 2 måneder
  • Tag vægtkontrolforanstaltninger (kost, motion osv.) inden for den seneste måned
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • som har brugt antibiotika inden for de sidste 2 uger;
  • Dem, der ikke kan garantere at opretholde deres nuværende livsstil i prøveperioden
  • De, der undlader at indtage de testede prøver som påkrævet, eller undlader at følge op til tiden, hvilket resulterer i manglende bestemmelse af effektiviteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotisk K56
Probiotisk kapsel (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 kapsel/dag, i 60 dage
Kosttilskud: Lactobacillus paracasei K56
probiotisk K56 kapsel, 1 kapsel/dag (10^9 cfu), i 60 dage
Placebo komparator: placebo
placebo kapsel (maltodextrin, 1 kapsel/dag, 60 dage
Kosttilskud: placebo
placebo kapsel (maltodextrin), 1 kapsel/dag, i 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visceralt fedtområde (cm^2)
Tidsramme: 60 dage
VFA (cm^2) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
60 dage
procent kropsfedt (%)
Tidsramme: 60 dage
PBF (%) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 60 dage
Kropsvægt (kg) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
60 dage
Body Mass Index BMI
Tidsramme: 60 dage
Body Mass Index (kg/m^2) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
60 dage
taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, 60 dage
vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
Baseline, 60 dage
hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 60 dage
vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
60 dage
talje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 60 dage
talje til hofte ratio (WHR) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
60 dage
Serum Lipid Profil
Tidsramme: 60 dage
Totalkolesterol i serum (mmol/L)，Serumtriglycerider(mmol/L)，Low-density lipoprotein(mmol/L)，High density lipoprotein(mmol/L) vil blive målt ved baseline og efter 60 dages intervention
60 dage
fastende blodsukker
Tidsramme: 60 dage
fastende blodsukker (mmol/L) vil blive målt ved baseline og efter 60 dages intervention
60 dage
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 60 dage
Glyceret hæmoglobin (%) vil blive målt ved baseline og efter 60 dages intervention
60 dage
Glykosyleret albumin
Tidsramme: 60 dage
Glykosyleret albumin (%) vil blive målt ved baseline og efter 60 dages intervention
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus paracasei K56

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner