Opioidbrugsforstyrrelse Behandlingsforbindelse på seksuelle sundhedsklinikker, der bruger buprenorphin (OUTLAST-B)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, med titlen Opioid Use Disorder Treatment Linkage at Sexual Health Clinics using Buprenorphine (OUTLAST-B), vil undersøge opioid Use Disorder (OUD) behandlingslinke-strategier for personer, der modtager seksuelle sundhedsydelser fra offentlige klinikker og sundhedsafdelinger. Dette tre-armede, parallelle randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil sammenligne Usual Care (UC) vs. henvisning via patientnavigation (PN), vs. patientnavigation med buprenorphininitiering (PN+BUP).
UC-armen vil omfatte standardtjenester på klinikken for seksuel sundhed/byens sundhedsafdeling.
PN-armen vil omfatte alle UC Arm-tjenester, med tilføjelsen af en patientnavigator, som vil hjælpe deltageren med at vælge et fællesskabs-OUD-behandlingsprogram, facilitere en optagelsesaftale, hjælpe med at løse barrierer og koordinere adgang til OUD-behandling og støtte tidlig fastholdelse i OUD behandling.
PN+BUP-armen vil omfatte alle PN-armens tjenester, med tilføjelsen af et møde med den seksuelle sundhedskliniks buprenorfinfrivillige udbyder (typisk en praktiserende sygeplejerske) for at påbegynde buprenorphinbehandling, som en bro indtil en vellykket overførsel til OUD-behandling i samfundet.
Forskningsvurderinger bestående af et struktureret interviewbatteri og biomarkører for stofbrug og seksuelt overførte infektioner vil blive udført ved baseline, 3- og 6-måneders opfølgning. Udvalgte resultater vil blive undersøgt gennem 12 måneder via metoder til kobling af sundhedsjournaler. Undersøgelsen vil undersøge deltagernes resultater inden for områderne: (1) OUD-behandling og -retention, (2) Opioidbrug og relaterede problemer (herunder fatal og ikke-dødelig overdosis) og (3) HIV/STD-relaterede udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Friends Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Opioidbrug inden for de seneste 30 dage
- DSM-5 diagnostiske kriterier for OUD med fysiologisk afhængighed
- Er villig til at prøve buprenorphinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende tilmelding til OUD-behandling med buprenorphin, metadon eller forlænget frigivelsesnaltrexon
- klinisk kontraindikation med buprenorphin (f.eks. allergi over for buprenorphin eller naloxon, kronisk smertebehandling med opioidagonister)
- regelmæssig brug af ulovlige langtidsvirkende opioidagonister (f.eks. metadon; på grund af potentielle udfordringer med dosisinduktion)
- stort alkoholforbrug, der efter den ordinerende udbyders vurdering giver anledning til sikkerhedsproblemer, der udelukker berettigelse til buprenorphin-induktion
- høj dosis eller intravenøs misbrug af benzodiazepin
- graviditet (på grund af særlige behov; vil blive behandlet uden for undersøgelsen)
- ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose eller aktive selvmordstanker)
- manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. manglende beståelse af samtykkequiz)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientnavigation (PN)
PN-armen vil omfatte alle UC Arm-tjenester, med tilføjelsen af en patientnavigator, som vil hjælpe deltageren med at vælge et fællesskabs-OUD-behandlingsprogram, facilitere en optagelsesaftale, hjælpe med at løse barrierer og koordinere adgang til OUD-behandling og støtte tidlig fastholdelse i OUD behandling.
|
En Patient Navigator vil arbejde sammen med deltagere for at lette deres indtræden i OUD-behandling i samfundet (f.eks. ved at vælge et program, planlægge indtagsaftaler og adressere barrierer for at lette en vellykket behandlingssammenkobling).
|
|
Ingen indgriben: Usual Care (UC)
The UC Arm will include standard services from the sexual health clinic / city health department (if applicable; at the time of the study, no standardized intervention for opioid use disorder treatment linkage), enhanced with brief overdose prevention education (including access to naloxone).
|
|
|
Eksperimentel: Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (PN+BUP)
The PN+BUP Arm will include all PN Arm services, with the addition of meeting with a study clinician to initiate buprenorphine treatment, as a bridge until successful transfer to OUD treatment in the community.
The standard buprenorphine bridge prescription will be for buprenorphine/naloxone film: 8/2mg, up to 16mg per day, 7 day supply.
|
En Patient Navigator vil arbejde sammen med deltagere for at lette deres indtræden i OUD-behandling i samfundet (f.eks. ved at vælge et program, planlægge indtagsaftaler og adressere barrierer for at lette en vellykket behandlingssammenkobling).
Buprenorphine er en FDA-godkendt medicin mod opioidafhængighed og vil blive brugt i denne undersøgelse i overensstemmelse med dens godkendte anvendelse (men vil blive indledt i de nye rammer for seksuelle sundhedsklinikker i denne sundhedsundersøgelse). Deltagerne vil mødes med en udbyder af seksuel sundhedsklinik, som har en dispensation til at ordinere buprenorphin. Deltagerne vil påbegynde buprenorphinbehandling via en hjemmeinduktion under ledelse af udbyderen. Fordi barrierer for overførsel kan tage noget tid at overvinde, vil deltagerne være i stand til at modtage yderligere brobuprenorphin op til to gange (op til 15 dages forsyning ad gangen), indtil en vellykket overførsel til OUD-behandling i samfundet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til OUD-behandling (antal [%] af deltagere, der går i OUD-behandling)
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultat for forsøget er indtræden i OUD-behandling 1 måned efter tilmelding, defineret som indlæggelse hos en buprenorphinudbyder (enten kontorbaseret pleje eller et special-OUD-program) eller et andet licenseret OUD-behandlingsprogram (f.eks. metadon, medicinsk detox) efterfulgt af adfærdsbehandling).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OUD behandling retention
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsfastholdelse vil blive undersøgt som et sekundært resultat og vil blive bestemt ved selvrapportering med bekræftelse af indlæggelses-/udskrivningsdatoer gennem udbyderens journaler, hvis de er tilgængelige.
|
6 måneder
|
|
Opioidbrug (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterede dage med opioidbrug inden for de seneste 30 dage
|
6 måneder
|
|
Opioidbrug (urinprøve)
Tidsramme: 6 måneder
|
Opioid urin stoftest
|
6 måneder
|
|
Kokainbrug (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterede dage med kokainbrug inden for de seneste 30 dage
|
6 måneder
|
|
Kokainbrug (urintest)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kokain urin stof test
|
6 måneder
|
|
OUD diagnostiske kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostiske kriterier for opioidbrugsforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af punkter fra OUD-kriteriernes tjekliste afledt af de modificerede World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) punkter, der er knyttet til de diagnostiske kriterier.
Kriteriernes tidsramme vil blive ændret til de sidste 30 dage for at fange akutte ændringer.
|
6 måneder
|
|
Opioid overdosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil ved opfølgning blive spurgt om erfaringer med ikke-dødelige opioidoverdosis.
Vi vil indhente lægeundersøgelsesrapporter for at bekræfte fatale overdoser.
|
6 måneder
|
|
Sex risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Risikabel sexadfærd vil blive målt ved selvrapportering og inkluderer de seneste 90 dages hyppighed af ubeskyttet sex og antallet af sexpartnere.
|
6 måneder
|
|
Lægemiddelrisikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Risikofyldte praksisser for injektion af lægemidler i de seneste 90 dage, målt ved selvrapportering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Sundhedstjenester Administration
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Patientcentreret pleje
- Primær sundhedspleje
- Buprenorphin
- Patientnavigation
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA045724 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- Ansøgning til Friends Research Institute.
- Godkendelse af ansøgningen og sekundær analyseprotokol af Friends Research Institute.
- Udførelse af en databrugsaftale mellem rekvirenten og Friends Research Institute.
- IRB-godkendelse af den foreslåede sekundære forskningsprotokol.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .