Verknüpfung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen in Kliniken für sexuelle Gesundheit mit Buprenorphin (OUTLAST-B)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie mit dem Titel „Opioid Use Disorder Treatment Linkage at Sexual Health Clinics using Buprenorphine (OUTLAST-B)“ untersucht Strategien zur Verknüpfung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) für Personen, die sexuelle Gesundheitsdienste von öffentlichen Kliniken und Gesundheitsämtern erhalten. Diese dreiarmige, parallele randomisierte klinische Studie (RCT) wird die übliche Versorgung (UC) mit der Überweisung über die Patientennavigation (PN) und der Patientennavigation mit Buprenorphin-Initiation (PN+BUP) vergleichen.
Der UC-Arm wird Standarddienste in der Klinik für sexuelle Gesundheit / dem Gesundheitsamt der Stadt umfassen.
Der PN-Arm wird alle UC-Arm-Dienste umfassen, mit dem Zusatz eines Patientennavigators, der den Teilnehmer bei der Auswahl eines kommunalen OUD-Behandlungsprogramms unterstützt, einen Aufnahmetermin erleichtert, hilft, Hindernisse zu beseitigen und den OUD-Behandlungseintritt zu koordinieren und eine frühzeitige Beibehaltung unterstützt OUD-Behandlung.
Der PN+BUP-Arm wird alle PN-Arm-Dienste umfassen, mit dem zusätzlichen Treffen mit dem Buprenorphin-freigestellten Anbieter der Klinik für sexuelle Gesundheit (normalerweise eine Krankenschwester), um eine Buprenorphin-Behandlung einzuleiten, als Überbrückung bis zur erfolgreichen Übertragung auf die OUD-Behandlung in der Gemeinde.
Forschungsbewertungen, die aus einer strukturierten Interviewbatterie und Biomarkern für Drogenkonsum und sexuell übertragbare Infektionen bestehen, werden zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up durchgeführt. Ausgewählte Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 12 Monaten mithilfe von Methoden zur Verknüpfung von Gesundheitsakten untersucht. Die Studie wird die Ergebnisse der Teilnehmer in den folgenden Bereichen untersuchen: (1) Aufnahme und Beibehaltung der OUD-Behandlung, (2) Opioidkonsum und damit verbundene Probleme (einschließlich tödlicher und nicht tödlicher Überdosierung) und (3) HIV/STD-bezogene Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Friends Research Institute
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen
- DSM-5-Diagnosekriterien für OUD mit physiologischer Abhängigkeit
- Bereit, eine Buprenorphin-Behandlung zu versuchen.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Teilnahme an einer OUD-Behandlung mit Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
- klinische Kontraindikation mit Buprenorphin (z. B. Allergie gegen Buprenorphin oder Naloxon, Behandlung chronischer Schmerzen mit Opioidagonisten)
- regelmäßige Anwendung von illegalen langwirksamen Opioidagonisten (z. B. Methadon; aufgrund möglicher Herausforderungen bei der Dosisinduktion)
- starker Alkoholkonsum, der nach Einschätzung des verschreibenden Arztes Sicherheitsbedenken aufwirft, die die Eignung für eine Buprenorphin-Induktion ausschließen
- hochdosierter oder intravenöser Benzodiazepin-Missbrauch
- Schwangerschaft (aufgrund besonderer Bedürfnisse; wird außerhalb der Studie behandelt)
- instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Psychose oder aktive Suizidgedanken)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. Nichtbestehen des Einwilligungstests)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patientennavigation (PN)
Der PN-Arm wird alle UC-Arm-Dienste umfassen, mit dem Zusatz eines Patientennavigators, der den Teilnehmer bei der Auswahl eines kommunalen OUD-Behandlungsprogramms unterstützt, einen Aufnahmetermin erleichtert, hilft, Hindernisse zu beseitigen und den OUD-Behandlungseintritt zu koordinieren und eine frühzeitige Beibehaltung unterstützt OUD-Behandlung.
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Ein Patient Navigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen den Einstieg in die OUD-Behandlung in der Gemeinschaft zu erleichtern (z. B. durch Auswahl eines Programms, Planung von Aufnahmeterminen und Beseitigung von Hindernissen, um eine erfolgreiche Behandlungsverknüpfung zu erleichtern).
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Kein Eingriff: Usual Care (UC)
The UC Arm will include standard services from the sexual health clinic / city health department (if applicable; at the time of the study, no standardized intervention for opioid use disorder treatment linkage), enhanced with brief overdose prevention education (including access to naloxone).
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Experimental: Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (PN+BUP)
The PN+BUP Arm will include all PN Arm services, with the addition of meeting with a study clinician to initiate buprenorphine treatment, as a bridge until successful transfer to OUD treatment in the community.
The standard buprenorphine bridge prescription will be for buprenorphine/naloxone film: 8/2mg, up to 16mg per day, 7 day supply.
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Ein Patient Navigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen den Einstieg in die OUD-Behandlung in der Gemeinschaft zu erleichtern (z. B. durch Auswahl eines Programms, Planung von Aufnahmeterminen und Beseitigung von Hindernissen, um eine erfolgreiche Behandlungsverknüpfung zu erleichtern).
Buprenorphin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Opioidabhängigkeit und wird in dieser Studie im Einklang mit seiner zugelassenen Verwendung verwendet (wird jedoch in der neuartigen Umgebung von Kliniken für sexuelle Gesundheit in dieser Studie des Gesundheitswesens initiiert). Die Teilnehmer treffen sich mit einem Anbieter einer Klinik für sexuelle Gesundheit, der eine Verzichtserklärung zur Verschreibung von Buprenorphin besitzt. Die Teilnehmer werden die Buprenorphin-Behandlung über eine Hausinduktion unter der Leitung des Anbieters einleiten. Da es einige Zeit dauern kann, bis die Übertragungsbarrieren überwunden sind, können die Teilnehmer bis zu zweimal zusätzliches Brücken-Buprenorphin (bis zu 15 Tagesvorräte auf einmal) erhalten, bis sie erfolgreich in die OUD-Behandlung in der Gemeinde überführt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OUD-Behandlungseintritt (Anzahl [%] der Teilnehmer, die eine OUD-Behandlung beginnen)
Zeitfenster: 1 Monat
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Das primäre Ergebnis der Studie ist der Eintritt in die OUD-Behandlung innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung, definiert als Aufnahme bei einem Buprenorphin-Anbieter (entweder ambulante Pflege oder ein spezielles OUD-Programm) oder einem anderen lizenzierten OUD-Behandlungsprogramm (z. B. Methadon, medizinische Entgiftung). gefolgt von Verhaltenstherapie).
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beibehaltung der OUD-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beibehaltung der Behandlung wird als sekundäres Ergebnis untersucht und durch Selbstauskunft bestimmt, mit Bestätigung der Aufnahme-/Entlassungsdaten durch Unterlagen des Anbieters, falls verfügbar.
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6 Monate
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Opioidkonsum (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Tage des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen
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6 Monate
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Opioidkonsum (Urintest)
Zeitfenster: 6 Monate
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Opioid-Urin-Drogentest
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6 Monate
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Kokainkonsum (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Tage des Kokainkonsums in den letzten 30 Tagen
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6 Monate
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Kokainkonsum (Urintest)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kokain-Drogentest im Urin
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6 Monate
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OUD-Diagnosekriterien
Zeitfenster: 6 Monate
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Die diagnostischen Kriterien für Opioidkonsumstörungen werden anhand von Elementen aus der OUD-Kriterien-Checkliste bewertet, die aus den Elementen des modifizierten World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) abgeleitet wurden, die den diagnostischen Kriterien entsprechen.
Der Zeitrahmen der Kriterien wird auf die letzten 30 Tage angepasst, um akute Veränderungen zu erfassen.
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6 Monate
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Opioid-Überdosierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden bei der Nachuntersuchung nach Erfahrungen mit nicht-tödlichen Opioid-Überdosierungen gefragt.
Wir werden Berichte von medizinischen Prüfern einholen, um tödliche Überdosierungen zu bestätigen.
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6 Monate
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Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Riskantes Sexualverhalten wird anhand von Selbstberichten beurteilt und umfasst die Häufigkeit von ungeschütztem Sex in den letzten 90 Tagen und die Anzahl der Sexualpartner.
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6 Monate
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Drogenrisikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Riskante Drogeninjektionspraktiken in den letzten 90 Tagen, gemessen anhand von Selbstangaben
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Patientenversorgung Management
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Patientenzentrierte Pflege
- Primärgesundheitsversorgung
- Buprenorphin
- Patientennavigation
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA045724 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Bewerbung beim Friends Research Institute.
- Genehmigung des Antrags und des sekundären Analyseprotokolls durch das Friends Research Institute.
- Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung zwischen dem Anfragenden und Friends Research Institute.
- IRB-Genehmigung des vorgeschlagenen sekundären Forschungsprotokolls.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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