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Verknüpfung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen in Kliniken für sexuelle Gesundheit mit Buprenorphin (OUTLAST-B)

21. März 2023 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Strategien zur Verknüpfung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) bei Patienten untersucht, die in Kliniken für sexuelle Gesundheit behandelt werden. Diese 3-armige RCT vergleicht die übliche Pflege vs. Patientennavigation vs. Patientennavigation + Buprenorphin-Einleitung (UC vs. PN vs. PN+BUP).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit dem Titel „Opioid Use Disorder Treatment Linkage at Sexual Health Clinics using Buprenorphine (OUTLAST-B)“ untersucht Strategien zur Verknüpfung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) für Personen, die sexuelle Gesundheitsdienste von öffentlichen Kliniken und Gesundheitsämtern erhalten. Diese dreiarmige, parallele randomisierte klinische Studie (RCT) wird die übliche Versorgung (UC) mit der Überweisung über die Patientennavigation (PN) und der Patientennavigation mit Buprenorphin-Initiation (PN+BUP) vergleichen.

Der UC-Arm wird Standarddienste in der Klinik für sexuelle Gesundheit / dem Gesundheitsamt der Stadt umfassen.

Der PN-Arm wird alle UC-Arm-Dienste umfassen, mit dem Zusatz eines Patientennavigators, der den Teilnehmer bei der Auswahl eines kommunalen OUD-Behandlungsprogramms unterstützt, einen Aufnahmetermin erleichtert, hilft, Hindernisse zu beseitigen und den OUD-Behandlungseintritt zu koordinieren und eine frühzeitige Beibehaltung unterstützt OUD-Behandlung.

Der PN+BUP-Arm wird alle PN-Arm-Dienste umfassen, mit dem zusätzlichen Treffen mit dem Buprenorphin-freigestellten Anbieter der Klinik für sexuelle Gesundheit (normalerweise eine Krankenschwester), um eine Buprenorphin-Behandlung einzuleiten, als Überbrückung bis zur erfolgreichen Übertragung auf die OUD-Behandlung in der Gemeinde.

Forschungsbewertungen, die aus einer strukturierten Interviewbatterie und Biomarkern für Drogenkonsum und sexuell übertragbare Infektionen bestehen, werden zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up durchgeführt. Ausgewählte Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 12 Monaten mithilfe von Methoden zur Verknüpfung von Gesundheitsakten untersucht. Die Studie wird die Ergebnisse der Teilnehmer in den folgenden Bereichen untersuchen: (1) Aufnahme und Beibehaltung der OUD-Behandlung, (2) Opioidkonsum und damit verbundene Probleme (einschließlich tödlicher und nicht tödlicher Überdosierung) und (3) HIV/STD-bezogene Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen
  3. DSM-5-Diagnosekriterien für OUD mit physiologischer Abhängigkeit
  4. Bereit, eine Buprenorphin-Behandlung zu versuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Teilnahme an einer OUD-Behandlung mit Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
  2. klinische Kontraindikation mit Buprenorphin (z. B. Allergie gegen Buprenorphin oder Naloxon, Behandlung chronischer Schmerzen mit Opioidagonisten)
  3. regelmäßige Anwendung von illegalen langwirksamen Opioidagonisten (z. B. Methadon; aufgrund möglicher Herausforderungen bei der Dosisinduktion)
  4. starker Alkoholkonsum, der nach Einschätzung des verschreibenden Arztes Sicherheitsbedenken aufwirft, die die Eignung für eine Buprenorphin-Induktion ausschließen
  5. hochdosierter oder intravenöser Benzodiazepin-Missbrauch
  6. Schwangerschaft (aufgrund besonderer Bedürfnisse; wird außerhalb der Studie behandelt)
  7. instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Psychose oder aktive Suizidgedanken)
  8. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. Nichtbestehen des Einwilligungstests)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Der UC-Arm wird Standardleistungen der Klinik für sexuelle Gesundheit / des städtischen Gesundheitsamtes umfassen [zum Zeitpunkt der Studie keine standardisierte Intervention für die Verknüpfung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen].
Aktiver Komparator: Patientennavigation (PN)
Der PN-Arm wird alle UC-Arm-Dienste umfassen, mit dem Zusatz eines Patientennavigators, der den Teilnehmer bei der Auswahl eines kommunalen OUD-Behandlungsprogramms unterstützt, einen Aufnahmetermin erleichtert, hilft, Hindernisse zu beseitigen und den OUD-Behandlungseintritt zu koordinieren und eine frühzeitige Beibehaltung unterstützt OUD-Behandlung.
Verhalten: Patientennavigation
Ein Patient Navigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen den Einstieg in die OUD-Behandlung in der Gemeinschaft zu erleichtern (z. B. durch Auswahl eines Programms, Planung von Aufnahmeterminen und Beseitigung von Hindernissen, um eine erfolgreiche Behandlungsverknüpfung zu erleichtern).
Experimental: Patientennavigation + Buprenorphin-Einleitung (PN+BUP)
Der PN+BUP-Arm wird alle PN-Arm-Dienste umfassen, mit dem zusätzlichen Treffen mit dem Buprenorphin-freigestellten Anbieter der Klinik für sexuelle Gesundheit (normalerweise eine Krankenschwester), um eine Buprenorphin-Behandlung einzuleiten, als Überbrückung bis zur erfolgreichen Übertragung auf die OUD-Behandlung in der Gemeinde. Das Standardrezept für die Buprenorphin-Überbrückung gilt für Buprenorphin/Naloxon-Film: 8/2 mg, bis zu 16 mg pro Tag, 7-Tage-Vorrat.
Verhalten: Patientennavigation
Ein Patient Navigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen den Einstieg in die OUD-Behandlung in der Gemeinschaft zu erleichtern (z. B. durch Auswahl eines Programms, Planung von Aufnahmeterminen und Beseitigung von Hindernissen, um eine erfolgreiche Behandlungsverknüpfung zu erleichtern).
Arzneimittel: Buprenorphin

Buprenorphin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Opioidabhängigkeit und wird in dieser Studie im Einklang mit seiner zugelassenen Verwendung verwendet (wird jedoch in der neuartigen Umgebung von Kliniken für sexuelle Gesundheit in dieser Studie des Gesundheitswesens initiiert).

Die Teilnehmer treffen sich mit einem Anbieter einer Klinik für sexuelle Gesundheit, der eine Verzichtserklärung zur Verschreibung von Buprenorphin besitzt. Die Teilnehmer werden die Buprenorphin-Behandlung über eine Hausinduktion unter der Leitung des Anbieters einleiten. Da es einige Zeit dauern kann, bis die Übertragungsbarrieren überwunden sind, können die Teilnehmer bis zu zweimal zusätzliches Brücken-Buprenorphin (bis zu 15 Tagesvorräte auf einmal) erhalten, bis sie erfolgreich in die OUD-Behandlung in der Gemeinde überführt werden.

Andere Namen:
  • Sublingualer Buprenorphin/Naloxon-Film

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OUD-Behandlungseintritt (Anzahl [%] der Teilnehmer, die eine OUD-Behandlung beginnen)
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Eintritt in die OUD-Behandlung innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung, definiert als Aufnahme bei einem Buprenorphin-Anbieter (entweder ambulante Pflege oder ein spezielles OUD-Programm) oder einem anderen lizenzierten OUD-Behandlungsprogramm (z. B. Methadon, medizinische Entgiftung). gefolgt von Verhaltenstherapie).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der OUD-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beibehaltung der Behandlung wird als sekundäres Ergebnis untersucht und durch Selbstauskunft bestimmt, mit Bestätigung der Aufnahme-/Entlassungsdaten durch Unterlagen des Anbieters, falls verfügbar.
6 Monate
Opioidkonsum (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Tage des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen
6 Monate
Opioidkonsum (Urintest)
Zeitfenster: 6 Monate
Opioid-Urin-Drogentest
6 Monate
Kokainkonsum (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Tage des Kokainkonsums in den letzten 30 Tagen
6 Monate
Kokainkonsum (Urintest)
Zeitfenster: 6 Monate
Kokain-Drogentest im Urin
6 Monate
OUD-Diagnosekriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostischen Kriterien für Opioidkonsumstörungen werden anhand von Elementen aus der OUD-Kriterien-Checkliste bewertet, die aus den Elementen des modifizierten World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) abgeleitet wurden, die den diagnostischen Kriterien entsprechen. Der Zeitrahmen der Kriterien wird auf die letzten 30 Tage angepasst, um akute Veränderungen zu erfassen.
6 Monate
Opioid-Überdosierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden bei der Nachuntersuchung nach Erfahrungen mit nicht-tödlichen Opioid-Überdosierungen gefragt. Wir werden Berichte von medizinischen Prüfern einholen, um tödliche Überdosierungen zu bestätigen.
6 Monate
Neue Diagnosen von HIV/STIs
Zeitfenster: 6 Monate
Neue Diagnosen von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen werden anhand von Selbstauskünften und Aufzeichnungen des Gesundheitsamtes ermittelt.
6 Monate
Einhaltung der empfohlenen HIV/STI-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden bei der Nachsorge gefragt, ob sie ihre spezifischen HIV/STI-Medikamente wie angewiesen eingenommen haben, einschließlich (falls zutreffend) erweiterter Antibiotika für bakterielle sexuell übertragbare Krankheiten, antiretrovirale Therapie für HIV-positive Teilnehmer und PrEP zum Schutz vor einer HIV-Infektion.
6 Monate
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Riskantes Sexualverhalten wird anhand von Selbstberichten beurteilt und umfasst die Häufigkeit von ungeschütztem Sex in den letzten 90 Tagen und die Anzahl der Sexualpartner.
6 Monate
Drogenrisikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Riskante Drogeninjektionspraktiken in den letzten 90 Tagen, gemessen anhand von Selbstangaben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA045724 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bis zur Genehmigung eines Antrags und einer Datennutzungsvereinbarung mit dem Friends Research Institute werden wir anonymisierte IPD und unterstützende Dokumentation weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu nicht identifizierten Daten kann nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Outcome-Ergebnisse (etwa ein Jahr nach Studienabschluss) beantragt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Bewerbung beim Friends Research Institute.
  2. Genehmigung des Antrags und des sekundären Analyseprotokolls durch das Friends Research Institute.
  3. Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung zwischen dem Anfragenden und Friends Research Institute.
  4. IRB-Genehmigung des vorgeschlagenen sekundären Forschungsprotokolls.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur Patientennavigation

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