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Ligação do tratamento do transtorno do uso de opioides em clínicas de saúde sexual usando buprenorfina (OUTLAST-B)

21 de março de 2023 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Este estudo examinará a eficácia das estratégias de vinculação do tratamento do transtorno do uso de opioides (OUD) para pacientes atendidos em clínicas de saúde sexual. Este RCT de 3 braços irá comparar os cuidados habituais vs. Navegação do Paciente vs. Navegação do Paciente + Iniciação com Buprenorfina (UC vs. PN vs. PN+BUP).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo, intitulado Ligação ao Tratamento do Transtorno do Uso de Opioides em Clínicas de Saúde Sexual usando Buprenorfina (OUTLAST-B), examinará as estratégias de ligação ao tratamento do transtorno do uso de opioides (OUD) para pessoas que recebem serviços de saúde sexual de clínicas públicas e departamentos de saúde. Este ensaio clínico randomizado paralelo de três braços (ECR) comparará os Cuidados Usuais (UC) versus encaminhamento via Navegação do Paciente (PN) versus Navegação do Paciente com iniciação de buprenorfina (PN+BUP).

O UC Arm incluirá serviços padrão na clínica de saúde sexual / departamento de saúde da cidade.

O PN Arm incluirá todos os serviços do UC Arm, com a adição de um Patient Navigator que ajudará o participante a selecionar um programa de tratamento de OUD da comunidade, facilitará uma consulta de admissão, ajudará a resolver barreiras e coordenará a entrada no tratamento de OUD e apoiará a retenção precoce em Tratamento de OUD.

O braço PN+BUP incluirá todos os serviços do braço PN, com a adição de uma reunião com o provedor de buprenorfina da clínica de saúde sexual (normalmente uma enfermeira) para iniciar o tratamento com buprenorfina, como uma ponte até a transferência bem-sucedida para o tratamento com OUD na comunidade.

Avaliações de pesquisa que consistem em uma bateria de entrevistas estruturadas e biomarcadores para uso de drogas e infecções sexualmente transmissíveis serão realizadas na linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento. Os resultados selecionados serão examinados ao longo de 12 meses por meio de métodos de vinculação de registros de saúde. O estudo examinará os resultados dos participantes nos domínios de: (1) início e retenção do tratamento com OUD, (2) uso de opioides e problemas relacionados (incluindo overdose fatal e não fatal) e (3) resultados relacionados ao HIV/DST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Uso de opioides nos últimos 30 dias
  3. Critérios diagnósticos do DSM-5 para OUD com dependência fisiológica
  4. Disposto a tentar o tratamento com buprenorfina.

Critério de exclusão:

  1. inscrição atual em tratamento com OUD com buprenorfina, metadona ou naltrexona de liberação prolongada
  2. contra-indicação clínica com buprenorfina (por exemplo, alergia à buprenorfina ou naloxona, controle da dor crônica com agonistas opioides)
  3. uso regular de agonistas opioides ilícitos de ação prolongada (por exemplo, metadona; devido a possíveis desafios com a indução da dose)
  4. uso pesado de álcool que, na opinião do profissional que prescreveu, levanta uma preocupação de segurança que impede a elegibilidade para indução com buprenorfina
  5. alta dose ou uso indevido de benzodiazepínicos intravenosos
  6. gravidez (devido a necessidades especiais; será tratado fora do estudo)
  7. doença médica ou psiquiátrica instável (por exemplo, psicose ou ideação suicida ativa)
  8. incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, falha em passar no teste de consentimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
O UC Arm incluirá serviços padrão da clínica de saúde sexual/departamento de saúde da cidade [no momento do estudo, nenhuma intervenção padronizada para vinculação do tratamento do transtorno por uso de opioides].
Comparador Ativo: Navegação do paciente (PN)
O PN Arm incluirá todos os serviços do UC Arm, com a adição de um Patient Navigator que ajudará o participante a selecionar um programa de tratamento de OUD da comunidade, facilitará uma consulta de admissão, ajudará a resolver barreiras e coordenará a entrada no tratamento de OUD e apoiará a retenção precoce em Tratamento de OUD.
Comportamental: Navegação do paciente
Um navegador do paciente trabalhará com os participantes para facilitar sua entrada no tratamento com OUD na comunidade (por exemplo, selecionando um programa, agendando consultas de admissão e abordando as barreiras para facilitar a vinculação bem-sucedida do tratamento).
Experimental: Navegação do Paciente + Iniciação com Buprenorfina (PN+BUP)
O braço PN+BUP incluirá todos os serviços do braço PN, com a adição de uma reunião com o provedor de buprenorfina da clínica de saúde sexual (normalmente uma enfermeira) para iniciar o tratamento com buprenorfina, como uma ponte até a transferência bem-sucedida para o tratamento com OUD na comunidade. A prescrição padrão de ponte de buprenorfina será para filme de buprenorfina/naloxona: 8/2 mg, até 16 mg por dia, suprimento para 7 dias.
Comportamental: Navegação do paciente
Um navegador do paciente trabalhará com os participantes para facilitar sua entrada no tratamento com OUD na comunidade (por exemplo, selecionando um programa, agendando consultas de admissão e abordando as barreiras para facilitar a vinculação bem-sucedida do tratamento).
Medicamento: Buprenorfina

A buprenorfina é um medicamento aprovado pela FDA para dependência de opioides e será usado neste estudo de acordo com seu uso aprovado (mas será iniciado no novo cenário de clínicas de saúde sexual neste estudo de serviços de saúde).

Os participantes se encontrarão com um profissional de clínica de saúde sexual que tenha autorização para prescrever buprenorfina. Os participantes iniciarão o tratamento com buprenorfina por meio de uma indução domiciliar sob a direção do provedor. Como as barreiras à transferência podem levar algum tempo para serem superadas, os participantes poderão receber buprenorfina ponte adicional até duas vezes (até 15 dias de suprimento por vez) até a transferência bem-sucedida para o tratamento com OUD na comunidade.

Outros nomes:
  • Filme sublingual de buprenorfina/naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrada de tratamento de OUD (número [%] de participantes que iniciam o tratamento de OUD)
Prazo: 1 mês
O resultado primário do estudo é a entrada no tratamento com OUD 1 mês após a inscrição, definida como admissão em um provedor de buprenorfina (cuidados no consultório ou um programa especializado em OUD) ou outro programa de tratamento com OUD licenciado (por exemplo, metadona, desintoxicação médica seguido de tratamento comportamental).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de tratamento OUD
Prazo: 6 meses
A retenção do tratamento será examinada como um resultado secundário e será determinada por auto-relato, com confirmação das datas de admissão/alta por meio de registros do provedor, se disponíveis.
6 meses
Uso de opioides (autorrelato)
Prazo: 6 meses
Dias autorrelatados de uso de opioides nos últimos 30 dias
6 meses
Uso de opioides (exame de urina)
Prazo: 6 meses
Teste de drogas opióides na urina
6 meses
Uso de cocaína (autorrelato)
Prazo: 6 meses
Auto-relato de dias de uso de cocaína nos últimos 30 dias
6 meses
Uso de cocaína (exame de urina)
Prazo: 6 meses
Teste de drogas na urina de cocaína
6 meses
Critérios diagnósticos de OUD
Prazo: 6 meses
Os critérios diagnósticos de transtorno por uso de opioides serão avaliados usando itens da lista de verificação de critérios OUD derivados dos itens modificados da World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) que mapeiam os critérios diagnósticos. O período de tempo dos critérios será modificado para os últimos 30 dias para capturar mudanças agudas.
6 meses
Overdose de opioides
Prazo: 6 meses
Os participantes serão questionados no acompanhamento sobre experiências de overdose de opioides não fatais. Obteremos relatórios do médico legista para confirmar overdoses fatais.
6 meses
Novos diagnósticos de HIV/ISTs
Prazo: 6 meses
Novos diagnósticos de HIV e infecções sexualmente transmissíveis serão determinados por auto-relato e registros do departamento de saúde.
6 meses
Adesão ao tratamento recomendado para HIV/IST
Prazo: 6 meses
Os participantes serão questionados no acompanhamento se tomaram conforme prescrito seus medicamentos específicos para HIV/IST, incluindo (se aplicável) quaisquer antibióticos estendidos para DSTs bacterianas, terapia antirretroviral para participantes HIV+ e PrEP para proteger contra a aquisição do HIV.
6 meses
Comportamentos sexuais de risco
Prazo: 6 meses
Os comportamentos sexuais de risco serão medidos por auto-relato e incluirão a frequência de sexo desprotegido nos últimos 90 dias e o número de parceiros sexuais.
6 meses
Comportamentos de risco de drogas
Prazo: 6 meses
Práticas arriscadas de injeção de drogas nos últimos 90 dias, avaliadas por autorrelato
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Friends Research Institute, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA045724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos IPD não identificado e documentação de suporte pendente de aprovação de um contrato de aplicativo e uso de dados com o Friends Research Institute

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso a dados não identificados pode ser solicitado após a publicação dos resultados primários e secundários (aproximadamente um ano após a conclusão do estudo).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. Aplicativo para Friends Research Institute.
  2. Aprovação do protocolo de aplicação e análise secundária pelo Friends Research Institute.
  3. Celebração de contrato de uso de dados entre o solicitante e o Friends Research Institute.
  4. Aprovação do IRB do protocolo de pesquisa secundária proposto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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