Ligação do tratamento do transtorno do uso de opioides em clínicas de saúde sexual usando buprenorfina (OUTLAST-B)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo, intitulado Ligação ao Tratamento do Transtorno do Uso de Opioides em Clínicas de Saúde Sexual usando Buprenorfina (OUTLAST-B), examinará as estratégias de ligação ao tratamento do transtorno do uso de opioides (OUD) para pessoas que recebem serviços de saúde sexual de clínicas públicas e departamentos de saúde. Este ensaio clínico randomizado paralelo de três braços (ECR) comparará os Cuidados Usuais (UC) versus encaminhamento via Navegação do Paciente (PN) versus Navegação do Paciente com iniciação de buprenorfina (PN+BUP).
O UC Arm incluirá serviços padrão na clínica de saúde sexual / departamento de saúde da cidade.
O PN Arm incluirá todos os serviços do UC Arm, com a adição de um Patient Navigator que ajudará o participante a selecionar um programa de tratamento de OUD da comunidade, facilitará uma consulta de admissão, ajudará a resolver barreiras e coordenará a entrada no tratamento de OUD e apoiará a retenção precoce em Tratamento de OUD.
O braço PN+BUP incluirá todos os serviços do braço PN, com a adição de uma reunião com o provedor de buprenorfina da clínica de saúde sexual (normalmente uma enfermeira) para iniciar o tratamento com buprenorfina, como uma ponte até a transferência bem-sucedida para o tratamento com OUD na comunidade.
Avaliações de pesquisa que consistem em uma bateria de entrevistas estruturadas e biomarcadores para uso de drogas e infecções sexualmente transmissíveis serão realizadas na linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento. Os resultados selecionados serão examinados ao longo de 12 meses por meio de métodos de vinculação de registros de saúde. O estudo examinará os resultados dos participantes nos domínios de: (1) início e retenção do tratamento com OUD, (2) uso de opioides e problemas relacionados (incluindo overdose fatal e não fatal) e (3) resultados relacionados ao HIV/DST.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Friends Research Institute
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Uso de opioides nos últimos 30 dias
- Critérios diagnósticos do DSM-5 para OUD com dependência fisiológica
- Disposto a tentar o tratamento com buprenorfina.
Critério de exclusão:
- inscrição atual em tratamento com OUD com buprenorfina, metadona ou naltrexona de liberação prolongada
- contra-indicação clínica com buprenorfina (por exemplo, alergia à buprenorfina ou naloxona, controle da dor crônica com agonistas opioides)
- uso regular de agonistas opioides ilícitos de ação prolongada (por exemplo, metadona; devido a possíveis desafios com a indução da dose)
- uso pesado de álcool que, na opinião do profissional que prescreveu, levanta uma preocupação de segurança que impede a elegibilidade para indução com buprenorfina
- alta dose ou uso indevido de benzodiazepínicos intravenosos
- gravidez (devido a necessidades especiais; será tratado fora do estudo)
- doença médica ou psiquiátrica instável (por exemplo, psicose ou ideação suicida ativa)
- incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, falha em passar no teste de consentimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Navegação do paciente (PN)
O PN Arm incluirá todos os serviços do UC Arm, com a adição de um Patient Navigator que ajudará o participante a selecionar um programa de tratamento de OUD da comunidade, facilitará uma consulta de admissão, ajudará a resolver barreiras e coordenará a entrada no tratamento de OUD e apoiará a retenção precoce em Tratamento de OUD.
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Um navegador do paciente trabalhará com os participantes para facilitar sua entrada no tratamento com OUD na comunidade (por exemplo, selecionando um programa, agendando consultas de admissão e abordando as barreiras para facilitar a vinculação bem-sucedida do tratamento).
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Sem intervenção: Usual Care (UC)
The UC Arm will include standard services from the sexual health clinic / city health department (if applicable; at the time of the study, no standardized intervention for opioid use disorder treatment linkage), enhanced with brief overdose prevention education (including access to naloxone).
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Experimental: Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (PN+BUP)
The PN+BUP Arm will include all PN Arm services, with the addition of meeting with a study clinician to initiate buprenorphine treatment, as a bridge until successful transfer to OUD treatment in the community.
The standard buprenorphine bridge prescription will be for buprenorphine/naloxone film: 8/2mg, up to 16mg per day, 7 day supply.
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Um navegador do paciente trabalhará com os participantes para facilitar sua entrada no tratamento com OUD na comunidade (por exemplo, selecionando um programa, agendando consultas de admissão e abordando as barreiras para facilitar a vinculação bem-sucedida do tratamento).
A buprenorfina é um medicamento aprovado pela FDA para dependência de opioides e será usado neste estudo de acordo com seu uso aprovado (mas será iniciado no novo cenário de clínicas de saúde sexual neste estudo de serviços de saúde). Os participantes se encontrarão com um profissional de clínica de saúde sexual que tenha autorização para prescrever buprenorfina. Os participantes iniciarão o tratamento com buprenorfina por meio de uma indução domiciliar sob a direção do provedor. Como as barreiras à transferência podem levar algum tempo para serem superadas, os participantes poderão receber buprenorfina ponte adicional até duas vezes (até 15 dias de suprimento por vez) até a transferência bem-sucedida para o tratamento com OUD na comunidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrada de tratamento de OUD (número [%] de participantes que iniciam o tratamento de OUD)
Prazo: 1 mês
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O resultado primário do estudo é a entrada no tratamento com OUD 1 mês após a inscrição, definida como admissão em um provedor de buprenorfina (cuidados no consultório ou um programa especializado em OUD) ou outro programa de tratamento com OUD licenciado (por exemplo, metadona, desintoxicação médica seguido de tratamento comportamental).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de tratamento OUD
Prazo: 6 meses
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A retenção do tratamento será examinada como um resultado secundário e será determinada por auto-relato, com confirmação das datas de admissão/alta por meio de registros do provedor, se disponíveis.
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6 meses
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Uso de opioides (autorrelato)
Prazo: 6 meses
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Dias autorrelatados de uso de opioides nos últimos 30 dias
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6 meses
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Uso de opioides (exame de urina)
Prazo: 6 meses
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Teste de drogas opióides na urina
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6 meses
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Uso de cocaína (autorrelato)
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de dias de uso de cocaína nos últimos 30 dias
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6 meses
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Uso de cocaína (exame de urina)
Prazo: 6 meses
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Teste de drogas na urina de cocaína
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6 meses
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Critérios diagnósticos de OUD
Prazo: 6 meses
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Os critérios diagnósticos de transtorno por uso de opioides serão avaliados usando itens da lista de verificação de critérios OUD derivados dos itens modificados da World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) que mapeiam os critérios diagnósticos.
O período de tempo dos critérios será modificado para os últimos 30 dias para capturar mudanças agudas.
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6 meses
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Overdose de opioides
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão questionados no acompanhamento sobre experiências de overdose de opioides não fatais.
Obteremos relatórios do médico legista para confirmar overdoses fatais.
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6 meses
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Comportamentos sexuais de risco
Prazo: 6 meses
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Os comportamentos sexuais de risco serão medidos por auto-relato e incluirão a frequência de sexo desprotegido nos últimos 90 dias e o número de parceiros sexuais.
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6 meses
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Comportamentos de risco de drogas
Prazo: 6 meses
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Práticas arriscadas de injeção de drogas nos últimos 90 dias, avaliadas por autorrelato
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Administração de Serviços de Saúde
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Buprenorfina
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- R01DA045724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Aplicativo para Friends Research Institute.
- Aprovação do protocolo de aplicação e análise secundária pelo Friends Research Institute.
- Celebração de contrato de uso de dados entre o solicitante e o Friends Research Institute.
- Aprovação do IRB do protocolo de pesquisa secundária proposto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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