Opioidien käyttöhäiriön hoitoyhteys seksuaaliterveysklinikoilla buprenorfiinia käyttävillä (OUTLAST-B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa, jonka otsikko on Opioidien käytön häiriön hoitoyhteys seksuaaliterveysklinikoissa, joissa käytetään buprenorfiinia (OUTLAST-B), tarkastellaan opioidien käytön häiriön (OUD) hoitoon liittyviä strategioita ihmisille, jotka saavat seksuaaliterveyspalveluja julkisilta klinikoilta ja terveysosastoilta. Tässä kolmihaaraisessa, rinnakkaisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) verrataan tavallista hoitoa (UC) vs. Patient Navigation (PN) -lähetteisiin verrattuna potilaan navigointiin buprenorfiinin aloituksella (PN+BUP).
UC Arm sisältää vakiopalvelut seksuaaliterveysklinikalla / kaupungin terveysosastolla.
PN Arm sisältää kaikki UC Arm -palvelut, johon on lisätty potilasnavigaattori, joka auttaa osallistujaa valitsemaan yhteisön OUD-hoito-ohjelman, helpottaa vastaanoton tapaamista, auttaa ratkaisemaan esteitä ja koordinoi OUD-hoitoon pääsyä sekä tukee varhaista hoitoon pääsyä. OUD-hoito.
PN+BUP Arm sisältää kaikki PN Arm -palvelut sekä tapaamisen seksuaaliterveysklinikan buprenorfiinivapaan palveluntarjoajan (yleensä sairaanhoitajan) kanssa buprenorfiinihoidon aloittamiseksi.
Tutkimusarvioinnit, jotka koostuvat strukturoidusta haastatteluparistosta sekä huumeidenkäytön ja sukupuolitautien biomarkkereista, tehdään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Valittuja tuloksia tarkastellaan 12 kuukauden ajan terveystietueiden linkitysmenetelmien avulla. Tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien tuloksia seuraavilla aloilla: (1) OUD-hoidon aloittaminen ja säilyttäminen, (2) opioidien käyttö ja siihen liittyvät ongelmat (mukaan lukien kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava yliannostus) ja (3) HIV:hen/sukupuolitautiin liittyvät tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Friends Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Opioidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- DSM-5:n diagnostiset kriteerit OUD:lle, jolla on fysiologinen riippuvuus
- Haluaisin kokeilla buprenorfiinihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen ilmoittautuminen OUD-hoitoon buprenorfiinilla, metadonilla tai pitkitetysti vapauttavalla naltreksonilla
- kliininen vasta-aihe buprenorfiinilla (esim. allergia buprenorfiinille tai naloksonille, kroonisen kivun hoito opioidiagonisteilla)
- laittomien pitkävaikutteisten opioidiagonistien säännöllinen käyttö (esim. metadoni; annoksen induktion mahdollisten haasteiden vuoksi)
- runsas alkoholinkäyttö, joka lääkkeen määrääjän arvion mukaan aiheuttaa turvallisuusongelman, joka estää kelpoisuuden buprenorfiinin induktioon
- suuren annoksen tai suonensisäisen bentsodiatsepiinin väärinkäyttö
- raskaus (erityistarpeiden vuoksi; hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella)
- epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi tai aktiiviset itsemurha-ajatukset)
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim. suostumuskyselyn läpäisemättä jättäminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaan navigointi (PN)
PN Arm sisältää kaikki UC Arm -palvelut, johon on lisätty potilasnavigaattori, joka auttaa osallistujaa valitsemaan yhteisön OUD-hoito-ohjelman, helpottaa vastaanoton tapaamista, auttaa ratkaisemaan esteitä ja koordinoi OUD-hoitoon pääsyä sekä tukee varhaista hoitoon pääsyä. OUD-hoito.
|
Potilasnavigaattori työskentelee osallistujien kanssa helpottaakseen heidän pääsyään OUD-hoitoon yhteisössä (esim. valitsemalla ohjelman, ajoittamalla vastaanottoaikoja ja poistamalla esteitä hoidon onnistumisen helpottamiseksi).
|
|
Ei väliintuloa: Usual Care (UC)
The UC Arm will include standard services from the sexual health clinic / city health department (if applicable; at the time of the study, no standardized intervention for opioid use disorder treatment linkage), enhanced with brief overdose prevention education (including access to naloxone).
|
|
|
Kokeellinen: Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (PN+BUP)
The PN+BUP Arm will include all PN Arm services, with the addition of meeting with a study clinician to initiate buprenorphine treatment, as a bridge until successful transfer to OUD treatment in the community.
The standard buprenorphine bridge prescription will be for buprenorphine/naloxone film: 8/2mg, up to 16mg per day, 7 day supply.
|
Potilasnavigaattori työskentelee osallistujien kanssa helpottaakseen heidän pääsyään OUD-hoitoon yhteisössä (esim. valitsemalla ohjelman, ajoittamalla vastaanottoaikoja ja poistamalla esteitä hoidon onnistumisen helpottamiseksi).
Buprenorfiini on FDA:n hyväksymä lääke opioidiriippuvuuden hoitoon, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa sen hyväksytyn käytön mukaisesti (mutta se aloitetaan seksuaaliterveysklinikoiden uudessa ympäristössä tässä terveyspalvelututkimuksessa). Osallistujat tapaavat seksuaaliterveysklinikan tarjoajan, jolla on lupa buprenorfiinin määräämisestä. Osallistujat aloittavat buprenorfiinihoidon kotiinduktiolla palveluntarjoajan ohjauksessa. Koska siirtymisen esteiden voittaminen voi kestää jonkin aikaa, osallistujat voivat saada ylimääräistä siltabuprenorfiinia enintään kaksi kertaa (enintään 15 päivää kerrallaan), kunnes he siirtyvät onnistuneesti OUD-hoitoon yhteisössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OUD-hoitoon pääsy (määrä [%] osallistujista, jotka osallistuvat OUD-hoitoon)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kokeen ensisijainen tulos on OUD-hoitoon pääsy 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, mikä määritellään pääsyksi buprenorfiinin toimittajalle (joko toimistopohjaiseen hoitoon tai erikoistuneen OUD-ohjelmaan) tai muuhun lisensoituun OUD-hoitoohjelmaan (esim. metadoni, lääketieteellinen detox) jota seuraa käyttäytymishoito).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OUD-hoidon retentio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon jatkamista tutkitaan toissijaisena tuloksena ja se määritetään itseraportin perusteella, ja vastaanotto-/poistumispäivämäärät vahvistetaan palveluntarjoajan asiakirjoista, jos niitä on saatavilla.
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö (omailmoitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat opioidien käytön päivät viimeisen 30 päivän aikana
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö (virtsatesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidivirtsan huumetesti
|
6 kuukautta
|
|
Kokaiinin käyttö (omailmoitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat kokaiinin käytön päivät viimeisen 30 päivän aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kokaiinin käyttö (virtsatesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokaiinivirtsan huumetesti
|
6 kuukautta
|
|
OUD-diagnostiikkakriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidien käytön häiriön diagnostiset kriteerit arvioidaan käyttämällä OUD-kriteerien tarkistusluettelon kohteita, jotka on johdettu muunnetuista Maailman mielenterveyskomposiittien kansainvälisen diagnostisen haastattelun (WMH-CIDI) kohdista, jotka vastaavat diagnostisia kriteerejä.
Kriteerien aikakehys muutetaan viimeisiksi 30 päiväksi akuuttien muutosten huomioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien yliannostus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään seurannassa ei-kuolemaan johtaneita opioidien yliannostuskokemuksia.
Hankimme lääkärinlausunnot vahvistaaksemme kuolemaan johtaneet yliannostukset.
|
6 kuukautta
|
|
Seksiriskikäyttäytymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riskialtista seksikäyttäytymistä mitataan itseraportin perusteella, ja se sisältää suojaamattoman seksin 90 päivän aikana ja seksikumppaneiden lukumäärän.
|
6 kuukautta
|
|
Huumeiden riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riskialttiita huumeiden injektiokäytäntöjä viimeisten 90 päivän aikana, mitattuna omatoimisesti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Terveyspalveluiden hallinto
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Potilaskeskeinen hoito
- Perusterveydenhuolto
- Buprenorfiini
- Potilaan navigointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA045724 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Hakemus Friends Research Instituteen.
- Hakemuksen ja toissijaisen analyysiprotokollan hyväksyntä Friends Research Institutessa.
- Tietojen käyttösopimuksen tekeminen pyynnön esittäneen osapuolen ja Friends Research Instituten välillä.
- Ehdotetun toissijaisen tutkimusprotokollan IRB-hyväksyntä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .