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Lien avec le traitement des troubles liés à la consommation d'opioïdes dans les cliniques de santé sexuelle utilisant la buprénorphine (OUTLAST-B)

21 mars 2023 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.
Cette étude examinera l'efficacité des stratégies de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) pour les patients vus dans des cliniques de santé sexuelle. Cet ECR à 3 bras comparera les soins habituels à Navigation du patient vs navigation du patient + initiation à la buprénorphine (CU vs PN vs PN+BUP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude, intitulée Opioid Use Disorder Treatment Linkage at Sexual Health Clinics using Buprenorphine (OUTLAST-B), examinera les stratégies de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) pour les personnes recevant des services de santé sexuelle dans des cliniques publiques et des services de santé. Cet essai clinique randomisé (ECR) parallèle à trois bras comparera les soins habituels (CU) à l'aiguillage via la navigation du patient (PN) et à la navigation du patient avec initiation à la buprénorphine (PN+BUP).

L'UC Arm comprendra des services standard à la clinique de santé sexuelle / au service de santé de la ville.

Le PN Arm comprendra tous les services UC Arm, avec l'ajout d'un navigateur de patients qui aidera le participant à sélectionner un programme de traitement communautaire OUD, facilitera un rendez-vous d'admission, aidera à résoudre les obstacles et coordonnera l'entrée du traitement OUD, et soutiendra la rétention précoce dans Traitement OUD.

Le bras PN+BUP comprendra tous les services du bras PN, avec en plus une rencontre avec le fournisseur exempté de buprénorphine de la clinique de santé sexuelle (généralement une infirmière praticienne) pour initier le traitement à la buprénorphine, comme passerelle jusqu'au transfert réussi vers le traitement OUD dans la communauté.

Des évaluations de recherche consistant en une batterie d'entretiens structurés et des biomarqueurs pour la consommation de drogues et les infections sexuellement transmissibles seront menées au départ, ainsi qu'au suivi de 3 et 6 mois. Les résultats sélectionnés seront examinés sur 12 mois via des méthodes de couplage des dossiers de santé. L'étude examinera les résultats des participants dans les domaines suivants : (1) l'entrée et la rétention du traitement pour les UDO, (2) l'utilisation d'opioïdes et les problèmes connexes (y compris les surdoses mortelles et non mortelles) et (3) les résultats liés au VIH/MST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours
  3. Critères diagnostiques du DSM-5 pour l'OUD avec dépendance physiologique
  4. Disposé à essayer un traitement à la buprénorphine.

Critère d'exclusion:

  1. inscription actuelle en traitement OUD avec buprénorphine, méthadone ou naltrexone à libération prolongée
  2. contre-indication clinique avec la buprénorphine (par exemple, allergie à la buprénorphine ou à la naloxone, gestion de la douleur chronique avec des agonistes opioïdes)
  3. utilisation régulière d'agonistes opioïdes à longue durée d'action illicites (p. ex., méthadone ; en raison des défis potentiels liés à l'induction de la dose)
  4. forte consommation d'alcool qui, de l'avis du prescripteur, soulève un problème de sécurité qui exclut l'éligibilité à l'induction de la buprénorphine
  5. abus de benzodiazépines à forte dose ou par voie intraveineuse
  6. grossesse (en raison de besoins spéciaux ; sera traitée en dehors de l'étude)
  7. maladie médicale ou psychiatrique instable (par exemple, psychose ou idées suicidaires actives)
  8. incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, échec à réussir le questionnaire sur le consentement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels (UC)
L'UC Arm comprendra les services standard de la clinique de santé sexuelle / du service de santé de la ville [au moment de l'étude, aucune intervention standardisée pour le lien avec le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes].
Comparateur actif: Navigation des patients (PN)
Le PN Arm comprendra tous les services UC Arm, avec l'ajout d'un navigateur de patients qui aidera le participant à sélectionner un programme de traitement communautaire OUD, facilitera un rendez-vous d'admission, aidera à résoudre les obstacles et coordonnera l'entrée du traitement OUD, et soutiendra la rétention précoce dans Traitement OUD.
Comportemental: Navigation des patients
Un navigateur des patients travaillera avec les participants pour faciliter leur entrée dans le traitement OUD dans la communauté (par exemple, en sélectionnant un programme, en fixant des rendez-vous d'admission et en éliminant les obstacles pour faciliter un lien de traitement réussi).
Expérimental: Navigation du patient + Initiation à la buprénorphine (PN+BUP)
Le bras PN+BUP comprendra tous les services du bras PN, avec en plus une rencontre avec le fournisseur exempté de buprénorphine de la clinique de santé sexuelle (généralement une infirmière praticienne) pour initier le traitement à la buprénorphine, comme passerelle jusqu'au transfert réussi vers le traitement OUD dans la communauté. La prescription standard de pont de buprénorphine sera pour un film de buprénorphine/naloxone : 8/2 mg, jusqu'à 16 mg par jour, un approvisionnement de 7 jours.
Comportemental: Navigation des patients
Un navigateur des patients travaillera avec les participants pour faciliter leur entrée dans le traitement OUD dans la communauté (par exemple, en sélectionnant un programme, en fixant des rendez-vous d'admission et en éliminant les obstacles pour faciliter un lien de traitement réussi).
Médicament: Buprénorphine

La buprénorphine est un médicament approuvé par la FDA pour la dépendance aux opioïdes, et sera utilisée dans cette étude conformément à son utilisation approuvée (mais sera initiée dans le nouveau cadre des cliniques de santé sexuelle dans cette étude sur les services de santé).

Les participants rencontreront un fournisseur de clinique de santé sexuelle qui détient une dérogation pour prescrire de la buprénorphine. Les participants initieront un traitement à la buprénorphine via une induction à domicile sous la direction du prestataire. Étant donné que les obstacles au transfert peuvent prendre un certain temps à surmonter, les participants pourront recevoir jusqu'à deux fois de la buprénorphine relais supplémentaire (jusqu'à 15 jours d'approvisionnement à la fois) jusqu'à ce que le transfert réussisse vers le traitement OUD dans la communauté.

Autres noms:
  • Film sublingual buprénorphine/naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrée en traitement OUD (nombre [%] de participants qui entrent en traitement OUD)
Délai: 1 mois
Le critère de jugement principal de l'essai est l'entrée en traitement OUD 1 mois après l'inscription, définie comme l'admission chez un fournisseur de buprénorphine (soins en cabinet ou dans un programme OUD spécialisé), ou dans un autre programme de traitement OUD agréé (par exemple, méthadone, cure de désintoxication médicale). suivi d'un traitement comportemental).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention du traitement OUD
Délai: 6 mois
La rétention du traitement sera examinée en tant que résultat secondaire et sera déterminée par auto-déclaration, avec confirmation des dates d'admission/de sortie dans les dossiers du prestataire, le cas échéant.
6 mois
Consommation d'opioïdes (auto-déclaration)
Délai: 6 mois
Jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarés au cours des 30 derniers jours
6 mois
Consommation d'opioïdes (test d'urine)
Délai: 6 mois
Test de dépistage de drogue dans l'urine aux opioïdes
6 mois
Consommation de cocaïne (auto-déclaration)
Délai: 6 mois
Jours de consommation de cocaïne autodéclarés au cours des 30 derniers jours
6 mois
Consommation de cocaïne (test d'urine)
Délai: 6 mois
Test de dépistage de cocaïne dans l'urine
6 mois
Critères diagnostiques de l'OUD
Délai: 6 mois
Les critères de diagnostic du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes seront évalués à l'aide d'éléments de la liste de contrôle des critères de l'OUD dérivés des éléments modifiés de l'entrevue diagnostique internationale composite sur la santé mentale mondiale (WMH-CIDI) qui correspondent aux critères de diagnostic. La période des critères sera modifiée à 30 derniers jours pour saisir les changements aigus.
6 mois
Surdose d'opioïdes
Délai: 6 mois
Les participants seront interrogés lors du suivi sur les expériences de surdose d'opioïdes non mortelles. Nous obtiendrons les rapports des médecins légistes pour confirmer les surdoses mortelles.
6 mois
Nouveaux diagnostics de VIH/IST
Délai: 6 mois
Les nouveaux diagnostics de VIH et d'infections sexuellement transmissibles seront déterminés par l'auto-déclaration et les dossiers des services de santé.
6 mois
Adhésion au traitement VIH/IST recommandé
Délai: 6 mois
Lors du suivi, il sera demandé aux participants s'ils ont pris comme indiqué leurs médicaments spécifiques contre le VIH/IST, y compris (le cas échéant) les antibiotiques prolongés pour les MST bactériennes, la thérapie antirétrovirale pour les participants séropositifs et la PrEP pour se protéger contre l'acquisition du VIH.
6 mois
Comportements sexuels à risque
Délai: 6 mois
Les comportements sexuels à risque seront évalués par auto-déclaration et incluront la fréquence des rapports sexuels non protégés au cours des 90 derniers jours et le nombre de partenaires sexuels.
6 mois
Comportements à risque liés aux drogues
Délai: 6 mois
Pratiques d'injection de drogue à risque au cours des 90 derniers jours, évaluées par auto-déclaration
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friends Research Institute, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA045724 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les IPD anonymisés et les pièces justificatives en attendant l'approbation d'une demande et d'un accord d'utilisation des données avec Friends Research Institute

Délai de partage IPD

L'accès aux données anonymisées peut être demandé après la publication des résultats primaires et secondaires (environ un an après la fin de l'étude).

Critères d'accès au partage IPD

  1. Application à l'Institut de recherche des amis.
  2. Approbation de la demande et du protocole d'analyse secondaire par Friends Research Institute.
  3. Signature d'un accord d'utilisation des données entre le demandeur et Friends Research Institute.
  4. Approbation par l'IRB du protocole de recherche secondaire proposé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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