Lien avec le traitement des troubles liés à la consommation d'opioïdes dans les cliniques de santé sexuelle utilisant la buprénorphine (OUTLAST-B)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude, intitulée Opioid Use Disorder Treatment Linkage at Sexual Health Clinics using Buprenorphine (OUTLAST-B), examinera les stratégies de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) pour les personnes recevant des services de santé sexuelle dans des cliniques publiques et des services de santé. Cet essai clinique randomisé (ECR) parallèle à trois bras comparera les soins habituels (CU) à l'aiguillage via la navigation du patient (PN) et à la navigation du patient avec initiation à la buprénorphine (PN+BUP).
L'UC Arm comprendra des services standard à la clinique de santé sexuelle / au service de santé de la ville.
Le PN Arm comprendra tous les services UC Arm, avec l'ajout d'un navigateur de patients qui aidera le participant à sélectionner un programme de traitement communautaire OUD, facilitera un rendez-vous d'admission, aidera à résoudre les obstacles et coordonnera l'entrée du traitement OUD, et soutiendra la rétention précoce dans Traitement OUD.
Le bras PN+BUP comprendra tous les services du bras PN, avec en plus une rencontre avec le fournisseur exempté de buprénorphine de la clinique de santé sexuelle (généralement une infirmière praticienne) pour initier le traitement à la buprénorphine, comme passerelle jusqu'au transfert réussi vers le traitement OUD dans la communauté.
Des évaluations de recherche consistant en une batterie d'entretiens structurés et des biomarqueurs pour la consommation de drogues et les infections sexuellement transmissibles seront menées au départ, ainsi qu'au suivi de 3 et 6 mois. Les résultats sélectionnés seront examinés sur 12 mois via des méthodes de couplage des dossiers de santé. L'étude examinera les résultats des participants dans les domaines suivants : (1) l'entrée et la rétention du traitement pour les UDO, (2) l'utilisation d'opioïdes et les problèmes connexes (y compris les surdoses mortelles et non mortelles) et (3) les résultats liés au VIH/MST.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Friends Research Institute
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours
- Critères diagnostiques du DSM-5 pour l'OUD avec dépendance physiologique
- Disposé à essayer un traitement à la buprénorphine.
Critère d'exclusion:
- inscription actuelle en traitement OUD avec buprénorphine, méthadone ou naltrexone à libération prolongée
- contre-indication clinique avec la buprénorphine (par exemple, allergie à la buprénorphine ou à la naloxone, gestion de la douleur chronique avec des agonistes opioïdes)
- utilisation régulière d'agonistes opioïdes à longue durée d'action illicites (p. ex., méthadone ; en raison des défis potentiels liés à l'induction de la dose)
- forte consommation d'alcool qui, de l'avis du prescripteur, soulève un problème de sécurité qui exclut l'éligibilité à l'induction de la buprénorphine
- abus de benzodiazépines à forte dose ou par voie intraveineuse
- grossesse (en raison de besoins spéciaux ; sera traitée en dehors de l'étude)
- maladie médicale ou psychiatrique instable (par exemple, psychose ou idées suicidaires actives)
- incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, échec à réussir le questionnaire sur le consentement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Navigation des patients (PN)
Le PN Arm comprendra tous les services UC Arm, avec l'ajout d'un navigateur de patients qui aidera le participant à sélectionner un programme de traitement communautaire OUD, facilitera un rendez-vous d'admission, aidera à résoudre les obstacles et coordonnera l'entrée du traitement OUD, et soutiendra la rétention précoce dans Traitement OUD.
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Un navigateur des patients travaillera avec les participants pour faciliter leur entrée dans le traitement OUD dans la communauté (par exemple, en sélectionnant un programme, en fixant des rendez-vous d'admission et en éliminant les obstacles pour faciliter un lien de traitement réussi).
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Aucune intervention: Usual Care (UC)
The UC Arm will include standard services from the sexual health clinic / city health department (if applicable; at the time of the study, no standardized intervention for opioid use disorder treatment linkage), enhanced with brief overdose prevention education (including access to naloxone).
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Expérimental: Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (PN+BUP)
The PN+BUP Arm will include all PN Arm services, with the addition of meeting with a study clinician to initiate buprenorphine treatment, as a bridge until successful transfer to OUD treatment in the community.
The standard buprenorphine bridge prescription will be for buprenorphine/naloxone film: 8/2mg, up to 16mg per day, 7 day supply.
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Un navigateur des patients travaillera avec les participants pour faciliter leur entrée dans le traitement OUD dans la communauté (par exemple, en sélectionnant un programme, en fixant des rendez-vous d'admission et en éliminant les obstacles pour faciliter un lien de traitement réussi).
La buprénorphine est un médicament approuvé par la FDA pour la dépendance aux opioïdes, et sera utilisée dans cette étude conformément à son utilisation approuvée (mais sera initiée dans le nouveau cadre des cliniques de santé sexuelle dans cette étude sur les services de santé). Les participants rencontreront un fournisseur de clinique de santé sexuelle qui détient une dérogation pour prescrire de la buprénorphine. Les participants initieront un traitement à la buprénorphine via une induction à domicile sous la direction du prestataire. Étant donné que les obstacles au transfert peuvent prendre un certain temps à surmonter, les participants pourront recevoir jusqu'à deux fois de la buprénorphine relais supplémentaire (jusqu'à 15 jours d'approvisionnement à la fois) jusqu'à ce que le transfert réussisse vers le traitement OUD dans la communauté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrée en traitement OUD (nombre [%] de participants qui entrent en traitement OUD)
Délai: 1 mois
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Le critère de jugement principal de l'essai est l'entrée en traitement OUD 1 mois après l'inscription, définie comme l'admission chez un fournisseur de buprénorphine (soins en cabinet ou dans un programme OUD spécialisé), ou dans un autre programme de traitement OUD agréé (par exemple, méthadone, cure de désintoxication médicale). suivi d'un traitement comportemental).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention du traitement OUD
Délai: 6 mois
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La rétention du traitement sera examinée en tant que résultat secondaire et sera déterminée par auto-déclaration, avec confirmation des dates d'admission/de sortie dans les dossiers du prestataire, le cas échéant.
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6 mois
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Consommation d'opioïdes (auto-déclaration)
Délai: 6 mois
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Jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarés au cours des 30 derniers jours
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6 mois
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Consommation d'opioïdes (test d'urine)
Délai: 6 mois
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Test de dépistage de drogue dans l'urine aux opioïdes
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6 mois
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Consommation de cocaïne (auto-déclaration)
Délai: 6 mois
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Jours de consommation de cocaïne autodéclarés au cours des 30 derniers jours
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6 mois
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Consommation de cocaïne (test d'urine)
Délai: 6 mois
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Test de dépistage de cocaïne dans l'urine
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6 mois
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Critères diagnostiques de l'OUD
Délai: 6 mois
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Les critères de diagnostic du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes seront évalués à l'aide d'éléments de la liste de contrôle des critères de l'OUD dérivés des éléments modifiés de l'entrevue diagnostique internationale composite sur la santé mentale mondiale (WMH-CIDI) qui correspondent aux critères de diagnostic.
La période des critères sera modifiée à 30 derniers jours pour saisir les changements aigus.
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6 mois
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Surdose d'opioïdes
Délai: 6 mois
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Les participants seront interrogés lors du suivi sur les expériences de surdose d'opioïdes non mortelles.
Nous obtiendrons les rapports des médecins légistes pour confirmer les surdoses mortelles.
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6 mois
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Comportements sexuels à risque
Délai: 6 mois
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Les comportements sexuels à risque seront évalués par auto-déclaration et incluront la fréquence des rapports sexuels non protégés au cours des 90 derniers jours et le nombre de partenaires sexuels.
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6 mois
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Comportements à risque liés aux drogues
Délai: 6 mois
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Pratiques d'injection de drogue à risque au cours des 90 derniers jours, évaluées par auto-déclaration
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Administration des services de santé
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Gestion des soins aux patients
- Soins de santé complets
- Soins centrés sur le patient
- Soins de santé primaires
- Buprénorphine
- Navigation des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA045724 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- Application à l'Institut de recherche des amis.
- Approbation de la demande et du protocole d'analyse secondaire par Friends Research Institute.
- Signature d'un accord d'utilisation des données entre le demandeur et Friends Research Institute.
- Approbation par l'IRB du protocole de recherche secondaire proposé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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