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Vínculo con el tratamiento del trastorno por uso de opioides en clínicas de salud sexual que usan buprenorfina (OUTLAST-B)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Este estudio examinará la efectividad de las estrategias de vinculación del tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD) para pacientes atendidos en clínicas de salud sexual. Este ECA de 3 brazos comparará la atención habitual vs. Navegación del paciente frente a Navegación del paciente + Iniciación con buprenorfina (UC frente a PN frente a PN+BUP).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio, titulado Opioides Use Disorder Treatment Linkage at Sexual Health Clinics using Buprenorphine (OUTLAST-B), examinará las estrategias de vinculación del tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD) para personas que reciben servicios de salud sexual de clínicas públicas y departamentos de salud. Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) paralelo de tres brazos comparará la atención habitual (UC), la derivación a través de la navegación del paciente (PN) y la navegación del paciente con inicio de buprenorfina (PN + BUP).

El UC Arm incluirá servicios estándar en la clínica de salud sexual/departamento de salud de la ciudad.

El PN Arm incluirá todos los servicios de UC Arm, con la adición de un Navegador de pacientes que ayudará al participante a seleccionar un programa de tratamiento de OUD comunitario, facilitará una cita de admisión, ayudará a resolver las barreras y coordinará el ingreso al tratamiento de OUD, y apoyará la retención temprana en Tratamiento de UDO.

El brazo PN+BUP incluirá todos los servicios del brazo PN, además de reunirse con el proveedor de la clínica de salud sexual que no recibe buprenorfina (por lo general, un enfermero practicante) para iniciar el tratamiento con buprenorfina, como un puente hasta la transferencia exitosa al tratamiento OUD en la comunidad.

Las evaluaciones de investigación que consisten en una batería de entrevistas estructuradas y biomarcadores para el uso de drogas y las infecciones de transmisión sexual se llevarán a cabo al inicio del estudio ya los 3 y 6 meses de seguimiento. Los resultados seleccionados se examinarán durante 12 meses a través de métodos de vinculación de registros de salud. El estudio examinará los resultados de los participantes en los dominios de: (1) ingreso y retención del tratamiento con OUD, (2) uso de opioides y problemas relacionados (incluidas sobredosis fatales y no fatales) y (3) resultados relacionados con el VIH/ETS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Uso de opioides en los últimos 30 días
  3. Criterios diagnósticos del DSM-5 para OUD con dependencia fisiológica
  4. Dispuesto a probar el tratamiento con buprenorfina.

Criterio de exclusión:

  1. inscripción actual en el tratamiento de OUD con buprenorfina, metadona o naltrexona de liberación prolongada
  2. contraindicación clínica con buprenorfina (p. ej., alergia a la buprenorfina o a la naloxona, tratamiento del dolor crónico con agonistas opioides)
  3. uso regular de agonistas opioides de acción prolongada ilícitos (por ejemplo, metadona; debido a los posibles desafíos con la inducción de dosis)
  4. consumo excesivo de alcohol que, a juicio del proveedor que prescribe, plantea un problema de seguridad que impide la elegibilidad para la inducción con buprenorfina
  5. uso indebido de benzodiazepinas en dosis altas o intravenosas
  6. embarazo (debido a necesidades especiales; será tratado fuera del estudio)
  7. enfermedad médica o psiquiátrica inestable (p. ej., psicosis o ideación suicida activa)
  8. incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., no aprobar el cuestionario de consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual (CU)
El UC Arm incluirá servicios estándar de la clínica de salud sexual/el departamento de salud de la ciudad [en el momento del estudio, no había una intervención estandarizada para la vinculación con el tratamiento del trastorno por uso de opioides].
Comparador activo: Navegación del paciente (PN)
El PN Arm incluirá todos los servicios de UC Arm, con la adición de un Navegador de pacientes que ayudará al participante a seleccionar un programa de tratamiento de OUD comunitario, facilitará una cita de admisión, ayudará a resolver las barreras y coordinará el ingreso al tratamiento de OUD, y apoyará la retención temprana en Tratamiento de UDO.
Conductual: Navegación del paciente
Un orientador de pacientes trabajará con los participantes para facilitar su ingreso al tratamiento de OUD en la comunidad (p. ej., seleccionando un programa, programando citas de admisión y abordando las barreras para facilitar la vinculación exitosa del tratamiento).
Experimental: Navegación del paciente + Iniciación de buprenorfina (PN+BUP)
El brazo PN+BUP incluirá todos los servicios del brazo PN, además de reunirse con el proveedor de la clínica de salud sexual que no recibe buprenorfina (por lo general, un enfermero practicante) para iniciar el tratamiento con buprenorfina, como un puente hasta la transferencia exitosa al tratamiento OUD en la comunidad. La prescripción puente estándar de buprenorfina será para una película de buprenorfina/naloxona: 8/2 mg, hasta 16 mg por día, suministro para 7 días.
Conductual: Navegación del paciente
Un orientador de pacientes trabajará con los participantes para facilitar su ingreso al tratamiento de OUD en la comunidad (p. ej., seleccionando un programa, programando citas de admisión y abordando las barreras para facilitar la vinculación exitosa del tratamiento).
Droga: Buprenorfina

La buprenorfina es un medicamento aprobado por la FDA para la dependencia de opiáceos y se usará en este estudio de acuerdo con su uso aprobado (pero se iniciará en el entorno novedoso de las clínicas de salud sexual en este estudio de servicios de salud).

Los participantes se reunirán con un proveedor de una clínica de salud sexual que tenga una autorización para recetar buprenorfina. Los participantes iniciarán el tratamiento con buprenorfina a través de una inducción en el hogar bajo la dirección del proveedor. Debido a que las barreras para la transferencia pueden tardar algún tiempo en superarse, los participantes podrán recibir buprenorfina puente adicional hasta dos veces (suministro para hasta 15 días a la vez) hasta que se transfieran con éxito al tratamiento OUD en la comunidad.

Otros nombres:
  • Película sublingual de buprenorfina/naloxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso al tratamiento OUD (número [%] de participantes que ingresan al tratamiento OUD)
Periodo de tiempo: 1 mes
El resultado principal del ensayo es el ingreso al tratamiento de OUD 1 mes después de la inscripción, definido como la admisión a un proveedor de buprenorfina (ya sea atención en el consultorio o un programa especializado de OUD) u otro programa de tratamiento de OUD con licencia (p. ej., metadona, desintoxicación médica). seguido de tratamiento conductual).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento OUD
Periodo de tiempo: 6 meses
La retención del tratamiento se examinará como un resultado secundario y se determinará mediante autoinforme, con confirmación de las fechas de admisión/alta a través de los registros del proveedor, si están disponibles.
6 meses
Uso de opioides (autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
Días autoinformados de uso de opioides en los últimos 30 días
6 meses
Uso de opioides (prueba de orina)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de drogas en orina de opioides
6 meses
Consumo de cocaína (autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
Días autoinformados de consumo de cocaína en los últimos 30 días
6 meses
Consumo de cocaína (análisis de orina)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de drogas en orina de cocaína
6 meses
Criterios de diagnóstico de OUD
Periodo de tiempo: 6 meses
Los criterios de diagnóstico del trastorno por consumo de opiáceos se evaluarán utilizando elementos de la lista de verificación de criterios OUD derivados de los elementos modificados de la Entrevista diagnóstica internacional compuesta de salud mental mundial (WMH-CIDI) que se asignan a los criterios de diagnóstico. El marco de tiempo de los criterios se modificará a los últimos 30 días para capturar cambios agudos.
6 meses
Sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
A los participantes se les preguntará en el seguimiento sobre experiencias de sobredosis de opioides no fatales. Obtendremos informes médicos forenses para confirmar sobredosis fatales.
6 meses
Nuevos diagnósticos de VIH/ITS
Periodo de tiempo: 6 meses
Los nuevos diagnósticos de VIH e infecciones de transmisión sexual se determinarán mediante autoinforme y registros del departamento de salud.
6 meses
Cumplimiento del tratamiento recomendado para el VIH/ITS
Periodo de tiempo: 6 meses
Se les preguntará a los participantes en el seguimiento si tomaron según las indicaciones sus medicamentos específicos para el VIH/ITS, incluidos (si corresponde) los antibióticos prolongados para las ETS bacterianas, la terapia antirretroviral para los participantes VIH+ y la PrEP para protegerse contra la adquisición del VIH.
6 meses
Comportamientos sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
Los comportamientos sexuales de riesgo se evaluarán mediante autoinforme e incluirán la frecuencia de los últimos 90 días de sexo sin protección y la cantidad de parejas sexuales.
6 meses
Comportamientos de riesgo de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
Prácticas arriesgadas de inyección de drogas en los últimos 90 días, medidas por autoinforme
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Friends Research Institute, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA045724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos IPD anonimizados y documentación de respaldo pendiente de aprobación de una solicitud y acuerdo de uso de datos con Friends Research Institute

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos no identificados puede solicitarse después de la publicación de los hallazgos de los resultados primarios y secundarios (aproximadamente un año después de la finalización del estudio).

Criterios de acceso compartido de IPD

  1. Solicitud al Instituto de Investigación Amigos.
  2. Aprobación de la aplicación y protocolo de análisis secundario por parte de Friends Research Institute.
  3. Celebración de un contrato de uso de datos entre el solicitante y Friends Research Institute.
  4. Aprobación del IRB del protocolo de investigación secundario propuesto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

Ensayos clínicos sobre Navegación del paciente

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