Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidhasználati zavarok kezelésének kapcsolata a szexuális egészségügyi klinikákon buprenorfin használatával (OUTLAST-B)

2023. március 21. frissítette: Friends Research Institute, Inc.
Ez a tanulmány megvizsgálja az opioidhasználati zavar (OUD) kezelési összekapcsolási stratégiáinak hatékonyságát a szexuális egészségügyi klinikákon látott betegek esetében. Ez a 3 karú RCT összehasonlítja a szokásos ápolást a szokásos ápolással. Patient Navigation vs Patient Navigation + Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (UC vs. PN vs. PN+BUP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány, melynek címe: Opioidhasználati zavarok kezelésének kapcsolata a szexuális egészségügyi klinikákon buprenorfint használó (OUTLAST-B), az opioidhasználati rendellenességek (OUD) kezelésének összekapcsolási stratégiáit vizsgálja olyan emberek esetében, akik állami klinikákon és egészségügyi osztályokon részesülnek szexuális egészségügyi szolgáltatásokban. Ez a háromágú, párhuzamos randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a szokásos ellátást (UC) hasonlítja össze a betegnavigáción (PN) keresztül történő beutalással, illetve a buprenorfin kezeléssel (PN+BUP) végzett betegnavigációval.

Az UC Arm szabványos szolgáltatásokat fog tartalmazni a szexuális egészségügyi klinikán/városi egészségügyi osztályon.

A PN Arm tartalmazni fogja az összes UC Arm szolgáltatást, egy betegnavigátorral kiegészítve, aki segíti a résztvevőt a közösségi OUD kezelési program kiválasztásában, megkönnyíti a felvételi időpontot, segít az akadályok feloldásában és koordinálja az OUD kezelés megkezdését, és támogatja a korai ápolást. OUD kezelés.

A PN+BUP Arm magában foglalja az összes PN Arm szolgáltatást, a szexuális egészségügyi klinika buprenorfin-mentes szolgáltatójával (jellemzően ápolónővel) való találkozással a buprenorfin-kezelés megkezdése érdekében, hídként a közösségben az OUD-kezelésre való sikeres átállásig.

A strukturált interjúelemekből és a kábítószer-használatra és a szexuális úton terjedő fertőzésekre vonatkozó biomarkerekből álló kutatási értékeléseket a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos utánkövetés során végezzük. A kiválasztott eredményeket 12 hónapon keresztül megvizsgálják az egészségügyi rekordok összekapcsolási módszereivel. A tanulmány a résztvevők eredményeit a következő területeken vizsgálja: (1) OUD-kezelés megkezdése és megtartása, (2) opioidhasználat és kapcsolódó problémák (beleértve a halálos és nem halálos túladagolást), valamint (3) a HIV/STD-vel kapcsolatos kimenetelek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Opioid-használat az elmúlt 30 napban
  3. DSM-5 diagnosztikai kritériumok fiziológiás függőséggel járó OUD esetén
  4. Szívesen kipróbálná a buprenorfin kezelést.

Kizárási kritériumok:

  1. a buprenorfinnal, metadonnal vagy elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexonnal végzett OUD-kezelés jelenlegi beiratkozása
  2. buprenorfin klinikai ellenjavallata (pl. allergia buprenorfinra vagy naloxonra, krónikus fájdalomcsillapítás opioid agonistákkal)
  3. tiltott, hosszan tartó opioid agonisták rendszeres használata (pl. metadon; a dózisindukció lehetséges kihívásai miatt)
  4. erős alkoholfogyasztás, amely a gyógyszert felíró szolgáltató megítélése szerint olyan biztonsági aggályt vet fel, amely kizárja a buprenorfin-indukcióra való jogosultságot
  5. nagy dózisú vagy intravénás benzodiazepin visszaélés
  6. terhesség (speciális igények miatt; a vizsgálaton kívül kezelik)
  7. instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség (pl. pszichózis vagy aktív öngyilkossági gondolatok)
  8. képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (pl. a hozzájárulási kvíz teljesítésének elmulasztása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (UC)
Az UC Arm szabványos szolgáltatásokat fog tartalmazni a szexuális egészségügyi klinikától / a város egészségügyi osztályától [a vizsgálat idején nem volt szabványos beavatkozás az opioidhasználati rendellenességek kezeléséhez].
Aktív összehasonlító: Beteg-navigáció (PN)
A PN Arm tartalmazni fogja az összes UC Arm szolgáltatást, egy betegnavigátorral kiegészítve, aki segíti a résztvevőt a közösségi OUD kezelési program kiválasztásában, megkönnyíti a felvételi időpontot, segít az akadályok feloldásában és koordinálja az OUD kezelés megkezdését, és támogatja a korai ápolást. OUD kezelés.
Viselkedési: Beteg-navigáció
A Patient Navigator együttműködik a résztvevőkkel, hogy megkönnyítse számukra az OUD-kezelésbe való belépést a közösségben (például egy program kiválasztásával, a beviteli időpontok ütemezésével és az akadályok kezelésével a sikeres kezelési kapcsolat elősegítése érdekében).
Kísérleti: Beteg-navigáció + buprenorfin kezdeményezés (PN+BUP)
A PN+BUP Arm magában foglalja az összes PN Arm szolgáltatást, a szexuális egészségügyi klinika buprenorfin-mentes szolgáltatójával (jellemzően ápolónővel) való találkozással a buprenorfin-kezelés megkezdése érdekében, hídként a közösségben az OUD-kezelésre való sikeres átállásig. A standard buprenorfin híd recept buprenorfin/naloxon filmre vonatkozik: 8/2 mg, legfeljebb napi 16 mg, 7 napos adag.
Viselkedési: Beteg-navigáció
A Patient Navigator együttműködik a résztvevőkkel, hogy megkönnyítse számukra az OUD-kezelésbe való belépést a közösségben (például egy program kiválasztásával, a beviteli időpontok ütemezésével és az akadályok kezelésével a sikeres kezelési kapcsolat elősegítése érdekében).
Drog: Buprenorfin

A buprenorfin az FDA által jóváhagyott gyógyszer az opioid-függőség kezelésére, és ebben a vizsgálatban a jóváhagyott alkalmazásának megfelelően fogják használni (de ebben az egészségügyi szolgáltatási tanulmányban a szexuális egészségügyi klinikák új környezetében kezdik).

A résztvevők találkoznak egy szexuális egészségügyi klinika szolgáltatójával, aki felmentést kapott a buprenorfin felírása alól. A résztvevők a buprenorfin kezelést otthoni indukcióval kezdik meg a szolgáltató irányítása alatt. Mivel a transzfer akadályainak leküzdése eltarthat egy ideig, a résztvevők legfeljebb kétszer kaphatnak további hídbuprenorfint (egyszerre legfeljebb 15 napra elegendő mennyiséget), amíg sikeresen át nem térnek az OUD-kezelésre a közösségben.

Más nevek:
  • Buprenorfin/naloxon szublingvális film

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OUD-kezelés bejegyzése (az OUD-kezelést kezdő résztvevők száma [%-a)
Időkeret: 1 hónap
A vizsgálat elsődleges eredménye az OUD-kezelés megkezdése a beiratkozást követő 1 hónapon belül, amelyet buprenorfin-szolgáltatóhoz való felvételként határoznak meg (akár irodai ellátás, akár speciális OUD-program), vagy más engedélyezett OUD-kezelési program (pl. metadon, orvosi méregtelenítés) ezt követi a viselkedési kezelés).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OUD kezelés visszatartása
Időkeret: 6 hónap
A kezelés megtartását másodlagos eredményként vizsgálják, és önbevallás alapján határozzák meg, a befogadási/elbocsátási dátumok megerősítésével a szolgáltató nyilvántartásán keresztül, ha rendelkezésre állnak.
6 hónap
Opioidhasználat (önbejelentés)
Időkeret: 6 hónap
Ön által bejelentett opioidhasználat napjai az elmúlt 30 napban
6 hónap
Opioid-használat (vizeletvizsgálat)
Időkeret: 6 hónap
Opioid vizelet drog teszt
6 hónap
Kokainhasználat (önbejelentés)
Időkeret: 6 hónap
A kokainhasználat saját bevallása szerinti napjai az elmúlt 30 napban
6 hónap
Kokainhasználat (vizeletvizsgálat)
Időkeret: 6 hónap
Kokain vizelet drogteszt
6 hónap
OUD diagnosztikai kritériumok
Időkeret: 6 hónap
Az opioidhasználati rendellenességek diagnosztikai kritériumait az OUD kritériumok ellenőrzőlistájának elemei alapján értékelik, amelyek a World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) módosított elemeiből származnak, amelyek megfelelnek a diagnosztikai kritériumoknak. A kritériumok időkerete az elmúlt 30 napra módosul az akut változások rögzítése érdekében.
6 hónap
Opioid túladagolás
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőket a nyomon követés során megkérdezik a nem végzetes opioid-túladagolási tapasztalatokról. A végzetes túladagolás igazolására orvosszakértői jelentéseket kapunk.
6 hónap
A HIV/STI-k új diagnózisai
Időkeret: 6 hónap
A HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések új diagnózisait önbevalláson és az egészségügyi osztály nyilvántartásán keresztül állapítják meg.
6 hónap
Az ajánlott HIV/STI kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőket a nyomon követés során megkérdezik, hogy az utasításoknak megfelelően szedték-e specifikus HIV/STI-gyógyszereiket, beleértve (adott esetben) a bakteriális STD-k elleni kiterjesztett antibiotikumot, a HIV+ résztvevők antiretrovirális terápiáját és a HIV-fertőzés elleni védelem érdekében a PrEP-et.
6 hónap
Kockázatos szexuális viselkedés
Időkeret: 6 hónap
A kockázatos szexuális viselkedést önbevallás alapján mérik, és tartalmazzák a védekezés nélküli szex elmúlt 90 napos gyakoriságát és a szexuális partnerek számát.
6 hónap
Kábítószer-kockázati magatartások
Időkeret: 6 hónap
Kockázatos gyógyszerinjekciós gyakorlatok az elmúlt 90 napban, önbevallás alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Friends Research Institute, Inc.

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DA045724 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztjuk az azonosítatlan IPD-t és az azt alátámasztó dokumentumokat a Friends Research Institute-tal való alkalmazás és adathasználati megállapodás jóváhagyásáig.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatokhoz való hozzáférést az elsődleges és másodlagos eredmények közzététele után lehet kérni (körülbelül egy évvel a vizsgálat befejezése után).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  1. Jelentkezés a Barátok Kutatóintézethez.
  2. A pályázat és a másodlagos elemzési protokoll jóváhagyása a Friends Research Institute által.
  3. Adatfelhasználási szerződés megkötése a kérelmező fél és a Baráti Kutatóintézet között.
  4. A javasolt másodlagos kutatási protokoll IRB-jóváhagyása.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel