Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в клиниках сексуального здоровья, использующих бупренорфин (OUTLAST-B)

27 мая 2026 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
В этом исследовании будет изучена эффективность стратегий лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), для пациентов, посещающих клиники сексуального здоровья. В этом РКИ с 3 группами будет сравниваться обычный уход и обычный уход. Навигация пациента по сравнению с навигацией пациента + введение бупренорфина (UC против PN против PN+BUP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, озаглавленном «Связь лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в клиниках сексуального здоровья, использующих бупренорфин» (OUTLAST-B), будут изучены стратегии взаимосвязи лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), для людей, получающих услуги сексуального здоровья в государственных клиниках и департаментах здравоохранения. В этом параллельном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) с тремя группами будет сравниваться обычная помощь (UC) с направлением через навигацию пациента (PN) и с навигацией пациента с назначением бупренорфина (PN+BUP).

UC Arm будет включать стандартные услуги в клинике сексуального здоровья / городском управлении здравоохранения.

PN Arm будет включать в себя все услуги UC Arm с добавлением навигатора пациентов, который поможет участнику выбрать программу лечения OUD в сообществе, облегчит прием на прием, поможет устранить барьеры и координировать начало лечения OUD, а также поддержит раннее удержание в Лечение ОУД.

Группа PN+BUP будет включать в себя все услуги группы PN с добавлением встречи с поставщиком услуг клиники сексуального здоровья, отказавшимся от бупренорфина (как правило, практикующей медсестрой), для начала лечения бупренорфином в качестве связующего звена до успешного перехода на лечение OUD в сообществе.

Оценки исследований, состоящие из структурированного набора интервью и биомаркеров употребления наркотиков и инфекций, передающихся половым путем, будут проводиться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. Выбранные результаты будут изучены в течение 12 месяцев с помощью методов увязки медицинских карт. В исследовании будут изучены результаты участников в следующих областях: (1) начало и продолжение лечения OUD, (2) употребление опиоидов и связанные с этим проблемы (включая передозировку со смертельным и несмертельным исходом) и (3) исходы, связанные с ВИЧ/ИППП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

373

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Употребление опиоидов за последние 30 дней
  3. Диагностические критерии DSM-5 для OUD с физиологической зависимостью
  4. Готов попробовать лечение бупренорфином.

Критерий исключения:

  1. текущая регистрация на лечение OUD бупренорфином, метадоном или налтрексоном с пролонгированным высвобождением
  2. клинические противопоказания к бупренорфину (например, аллергия на бупренорфин или налоксон, купирование хронической боли с помощью опиоидных агонистов)
  3. регулярное употребление незаконных опиоидных агонистов длительного действия (например, метадона; из-за потенциальных проблем с введением дозы)
  4. злоупотребление алкоголем, которое, по мнению лечащего врача, вызывает опасения по поводу безопасности, исключающие право на индукцию бупренорфином
  5. злоупотребление высокими дозами или внутривенным введением бензодиазепинов
  6. беременность (из-за особых потребностей; будет лечиться вне исследования)
  7. нестабильное медицинское или психическое заболевание (например, психоз или активные суицидальные мысли)
  8. неспособность предоставить информированное согласие (например, неспособность пройти тест на согласие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Навигация пациента (PN)
PN Arm будет включать в себя все услуги UC Arm с добавлением навигатора пациентов, который поможет участнику выбрать программу лечения OUD в сообществе, облегчит прием на прием, поможет устранить барьеры и координировать начало лечения OUD, а также поддержит раннее удержание в Лечение ОУД.
Поведенческий: Навигация пациента
Навигатор пациентов будет работать с участниками, чтобы облегчить их начало лечения OUD в сообществе (например, выбрав программу, назначив приемные приемы и устранив препятствия, чтобы облегчить успешное лечение).
Без вмешательства: Usual Care (UC)
The UC Arm will include standard services from the sexual health clinic / city health department (if applicable; at the time of the study, no standardized intervention for opioid use disorder treatment linkage), enhanced with brief overdose prevention education (including access to naloxone).
Экспериментальный: Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (PN+BUP)
The PN+BUP Arm will include all PN Arm services, with the addition of meeting with a study clinician to initiate buprenorphine treatment, as a bridge until successful transfer to OUD treatment in the community. The standard buprenorphine bridge prescription will be for buprenorphine/naloxone film: 8/2mg, up to 16mg per day, 7 day supply.
Поведенческий: Навигация пациента
Навигатор пациентов будет работать с участниками, чтобы облегчить их начало лечения OUD в сообществе (например, выбрав программу, назначив приемные приемы и устранив препятствия, чтобы облегчить успешное лечение).
Лекарство: Бупренорфин

Бупренорфин является одобренным FDA лекарством от опиоидной зависимости и будет использоваться в этом исследовании в соответствии с его одобренным использованием (но будет начато в новых условиях клиник сексуального здоровья в этом исследовании служб здравоохранения).

Участники встретятся с поставщиком услуг клиники сексуального здоровья, у которого есть разрешение на назначение бупренорфина. Участники начнут лечение бупренорфином посредством домашней индукции под руководством врача. Поскольку для преодоления барьеров на пути к переводу может потребоваться некоторое время, участники смогут получать дополнительный промежуточный бупренорфин до двух раз (до 15 дней за один раз) до успешного перевода на лечение OUD по месту жительства.

Другие имена:
  • Подъязычная пленка с бупренорфином/налоксоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись на лечение OUD (количество [%] участников, прошедших лечение OUD)
Временное ограничение: 1 месяц
Первичным результатом исследования является начало лечения OUD через 1 месяц после регистрации, определяемое как поступление к поставщику бупренорфина (либо в кабинете, либо по специализированной программе OUD), или к другой лицензированной программе лечения OUD (например, метадоном, медицинской детоксикацией). с последующей поведенческой терапией).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение лечения OUD
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжение лечения будет рассматриваться как вторичный результат и будет определяться на основе самоотчета с подтверждением дат госпитализации/выписки из медицинских записей, если таковые имеются.
6 месяцев
Употребление опиоидов (самоотчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка дней употребления опиоидов за последние 30 дней
6 месяцев
Использование опиоидов (анализ мочи)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ мочи на опиоиды
6 месяцев
Употребление кокаина (самоотчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка дней употребления кокаина за последние 30 дней
6 месяцев
Употребление кокаина (анализ мочи)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ мочи на кокаин
6 месяцев
Критерии диагностики ОУД
Временное ограничение: 6 месяцев
Критерии диагностики расстройств, связанных с употреблением опиоидов, будут оцениваться с использованием элементов из контрольного списка критериев OUD, полученного из измененных пунктов Международного диагностического интервью World Mental Health-Composite (WMH-CIDI), которые соответствуют диагностическим критериям. Временные рамки критериев будут изменены на последние 30 дней, чтобы фиксировать резкие изменения.
6 месяцев
Передозировка опиоидами
Временное ограничение: 6 месяцев
При последующем наблюдении участников спросят о несмертельных случаях передозировки опиоидами. Мы получим заключения судмедэкспертов, чтобы подтвердить смертельную передозировку.
6 месяцев
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
Рискованное сексуальное поведение будет оцениваться по самоотчету и включать частоту незащищенных половых контактов за последние 90 дней и количество половых партнеров.
6 месяцев
Поведение, связанное с риском употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Рискованные практики инъекций наркотиков за последние 90 дней, оцененные по самоотчетам
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Friends Research Institute, Inc.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Следователи

  • Главный следователь: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA045724 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим обезличенные IPD и подтверждающую документацию до утверждения заявки и соглашения об использовании данных с Исследовательским институтом друзей.

Сроки обмена IPD

Доступ к деидентифицированным данным может быть запрошен после публикации первичных и вторичных результатов (примерно через год после завершения исследования).

Критерии совместного доступа к IPD

  1. Применение к научно-исследовательскому институту друзей.
  2. Утверждение заявки и протокола вторичного анализа Исследовательским институтом друзей.
  3. Заключение соглашения об использовании данных между запрашивающей стороной и Исследовательским институтом друзей.
  4. IRB-утверждение предложенного протокола вторичного исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться