Collegamento del trattamento del disturbo da uso di oppioidi nelle cliniche di salute sessuale che utilizzano la buprenorfina (OUTLAST-B)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio, intitolato Opioid Use Disorder Treatment Linkage at Sexual Health Clinics using Buprenorphine (OUTLAST-B), esaminerà le strategie di collegamento del trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD) per le persone che ricevono servizi di salute sessuale da cliniche pubbliche e dipartimenti sanitari. Questo studio clinico randomizzato parallelo (RCT) a tre bracci metterà a confronto la cura abituale (UC), rispetto al rinvio tramite la navigazione del paziente (PN) e la navigazione del paziente con l'inizio della buprenorfina (PN + BUP).
Il braccio UC includerà servizi standard presso la clinica per la salute sessuale / dipartimento di salute della città.
Il braccio PN includerà tutti i servizi del braccio UC, con l'aggiunta di un Patient Navigator che assisterà il partecipante nella selezione di un programma di trattamento OUD comunitario, faciliterà un appuntamento per l'assunzione, aiuterà a risolvere le barriere e coordinerà l'ingresso al trattamento OUD e supporterà la conservazione anticipata in Trattamento dell'OUD.
Il braccio PN + BUP includerà tutti i servizi del braccio PN, con l'aggiunta dell'incontro con il fornitore di esenzione dalla buprenorfina della clinica per la salute sessuale (in genere un infermiere) per iniziare il trattamento con buprenorfina, come ponte fino al trasferimento riuscito al trattamento con OUD nella comunità.
Le valutazioni della ricerca costituite da una batteria di interviste strutturate e biomarcatori per l'uso di droghe e le infezioni a trasmissione sessuale saranno condotte al basale, 3 e 6 mesi di follow-up. I risultati selezionati saranno esaminati per 12 mesi tramite metodi di collegamento dei record sanitari. Lo studio esaminerà i risultati dei partecipanti nei domini di: (1) ingresso e mantenimento del trattamento con OUD, (2) uso di oppioidi e problemi correlati (inclusi overdose fatale e non fatale) e (3) esiti correlati a HIV/STD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Friends Research Institute
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni
- Criteri diagnostici DSM-5 per OUD con dipendenza fisiologica
- Disposto a provare il trattamento con buprenorfina.
Criteri di esclusione:
- attuale iscrizione al trattamento OUD con buprenorfina, metadone o naltrexone a rilascio prolungato
- controindicazione clinica alla buprenorfina (ad es. allergia alla buprenorfina o al naloxone, gestione del dolore cronico con agonisti degli oppioidi)
- uso regolare di agonisti oppioidi illeciti a lunga durata d'azione (ad es. metadone; a causa di potenziali problemi con l'induzione della dose)
- uso pesante di alcol che, a giudizio di chi lo prescrive, solleva un problema di sicurezza che preclude l'idoneità all'induzione con buprenorfina
- uso improprio di benzodiazepine ad alte dosi o per via endovenosa
- gravidanza (a causa di esigenze particolari; sarà trattata al di fuori dello studio)
- malattia medica o psichiatrica instabile (ad esempio, psicosi o ideazione suicidaria attiva)
- incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, mancato superamento del quiz sul consenso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Navigazione paziente (PN)
Il braccio PN includerà tutti i servizi del braccio UC, con l'aggiunta di un Patient Navigator che assisterà il partecipante nella selezione di un programma di trattamento OUD comunitario, faciliterà un appuntamento per l'assunzione, aiuterà a risolvere le barriere e coordinerà l'ingresso al trattamento OUD e supporterà la conservazione anticipata in Trattamento dell'OUD.
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Un Patient Navigator lavorerà con i partecipanti per facilitare il loro ingresso nel trattamento OUD nella comunità (ad esempio, selezionando un programma, programmando gli appuntamenti per l'assunzione e affrontando le barriere per facilitare il successo del collegamento terapeutico).
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Nessun intervento: Usual Care (UC)
The UC Arm will include standard services from the sexual health clinic / city health department (if applicable; at the time of the study, no standardized intervention for opioid use disorder treatment linkage), enhanced with brief overdose prevention education (including access to naloxone).
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Sperimentale: Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (PN+BUP)
The PN+BUP Arm will include all PN Arm services, with the addition of meeting with a study clinician to initiate buprenorphine treatment, as a bridge until successful transfer to OUD treatment in the community.
The standard buprenorphine bridge prescription will be for buprenorphine/naloxone film: 8/2mg, up to 16mg per day, 7 day supply.
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Un Patient Navigator lavorerà con i partecipanti per facilitare il loro ingresso nel trattamento OUD nella comunità (ad esempio, selezionando un programma, programmando gli appuntamenti per l'assunzione e affrontando le barriere per facilitare il successo del collegamento terapeutico).
La buprenorfina è un farmaco approvato dalla FDA per la dipendenza da oppioidi e sarà utilizzata in questo studio coerentemente con il suo uso approvato (ma sarà avviato nel nuovo contesto delle cliniche per la salute sessuale in questo studio sui servizi sanitari). I partecipanti incontreranno un fornitore di una clinica per la salute sessuale che detiene una rinuncia a prescrivere buprenorfina. I partecipanti inizieranno il trattamento con buprenorfina tramite un'induzione domestica sotto la direzione del fornitore. Poiché le barriere al trasferimento potrebbero richiedere del tempo per essere superate, i partecipanti potranno ricevere ulteriore buprenorfina ponte fino a due volte (fino a 15 giorni di fornitura alla volta) fino al trasferimento riuscito al trattamento OUD nella comunità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accesso al trattamento OUD (numero [%] di partecipanti che entrano nel trattamento OUD)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'esito primario per lo studio è l'accesso al trattamento OUD entro 1 mese dopo l'arruolamento, definito come ammissione a un fornitore di buprenorfina (assistenza ambulatoriale o programma specializzato OUD) o altro programma di trattamento OUD autorizzato (ad es. Metadone, disintossicazione medica seguito da trattamento comportamentale).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione del trattamento con OUD
Lasso di tempo: 6 mesi
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La conservazione del trattamento sarà esaminata come risultato secondario e sarà determinata dall'autovalutazione, con conferma delle date di ricovero/dimissione attraverso i registri del fornitore, se disponibili.
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6 mesi
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Uso di oppioidi (autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Giorni di consumo di oppioidi autodichiarati negli ultimi 30 giorni
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6 mesi
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Uso di oppioidi (test delle urine)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test antidroga sulle urine per gli oppioidi
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6 mesi
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Consumo di cocaina (autodichiarazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Giorni autodichiarati di consumo di cocaina negli ultimi 30 giorni
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6 mesi
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Uso di cocaina (test delle urine)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test antidroga sulle urine per cocaina
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6 mesi
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Criteri diagnostici OUD
Lasso di tempo: 6 mesi
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I criteri diagnostici del disturbo da uso di oppioidi saranno valutati utilizzando gli elementi della lista di controllo dei criteri OUD derivati dagli elementi modificati World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) che corrispondono ai criteri diagnostici.
L'intervallo di tempo dei criteri verrà modificato negli ultimi 30 giorni per rilevare i cambiamenti acuti.
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6 mesi
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Overdose da oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto al follow-up di esperienze di overdose da oppioidi non fatali.
Otterremo i rapporti del medico legale per confermare le overdose fatali.
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6 mesi
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Comportamenti a rischio sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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I comportamenti sessuali a rischio saranno misurati dall'autovalutazione e includeranno la frequenza negli ultimi 90 giorni di rapporti sessuali non protetti e il numero di partner sessuali.
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6 mesi
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Comportamenti a rischio di droga
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pratiche di iniezione di droghe rischiose negli ultimi 90 giorni, misurate dall'autovalutazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Assistenza sanitaria globale
- Assistenza centrata sul paziente
- Assistenza sanitaria di base
- Buprenorfina
- Navigazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA045724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Applicazione a Friends Research Institute.
- Approvazione dell'applicazione e del protocollo di analisi secondario da parte di Friends Research Institute.
- Stipula di un contratto di utilizzo dei dati tra il richiedente e Friends Research Institute.
- Approvazione IRB del protocollo di ricerca secondario proposto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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