Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów w klinikach zdrowia seksualnego przy użyciu buprenorfiny (OUTLAST-B)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność strategii leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) u pacjentów przyjmowanych w klinikach zdrowia seksualnego. Ten 3-ramienny RCT porówna zwykłą opiekę vs. Nawigacja pacjenta vs. nawigacja pacjenta + inicjacja buprenorfiną (UC vs. PN vs. PN+BUP).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to, zatytułowane Powiązanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów w klinikach zdrowia seksualnego przy użyciu buprenorfiny (OUTLAST-B), zbada strategie powiązań leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) dla osób otrzymujących usługi w zakresie zdrowia seksualnego z publicznych klinik i oddziałów zdrowia. To trójramienne, równoległe randomizowane badanie kliniczne (RCT) porówna zwykłą opiekę (UC) ze skierowaniem przez Nawigację Pacjenta (PN) z Nawigacją Pacjenta z inicjacją buprenorfiną (PN+BUP).

Ramię UC będzie obejmować standardowe usługi w poradni zdrowia seksualnego / miejskim wydziale zdrowia.

Ramię PN będzie obejmować wszystkie usługi ramienia UC, z dodatkiem Nawigatora Pacjenta, który pomoże uczestnikowi w wyborze programu leczenia OUD w społeczności, ułatwi umówienie wizyty, pomoże usunąć bariery i skoordynować rozpoczęcie leczenia OUD oraz wesprze wczesną retencję w Leczenie OUD.

Ramię PN+BUP obejmie wszystkie usługi PN Arm, z dodatkiem spotkania z dostawcą zwolnionym z buprenorfiny kliniki zdrowia seksualnego (zwykle pielęgniarką) w celu rozpoczęcia leczenia buprenorfiną, jako pomost do pomyślnego przejścia na leczenie OUD w społeczności.

Oceny badawcze składające się z ustrukturyzowanej baterii wywiadów i biomarkerów używania narkotyków i infekcji przenoszonych drogą płciową zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Wybrane wyniki będą badane przez 12 miesięcy za pomocą metod łączenia dokumentacji medycznej. W badaniu zostaną zbadane wyniki uczestników w następujących dziedzinach: (1) rozpoczęcie i kontynuowanie leczenia OUD, (2) używanie opioidów i powiązane problemy (w tym przedawkowanie śmiertelne i niezakończone zgonem) oraz (3) wyniki związane z HIV/STD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Używanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Kryteria diagnostyczne DSM-5 dla OUD z uzależnieniem fizjologicznym
  4. Chęć spróbowania leczenia buprenorfiną.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna rejestracja na leczenie OUD buprenorfiną, metadonem lub naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu
  2. przeciwwskazania kliniczne do stosowania buprenorfiny (np. alergia na buprenorfinę lub nalokson, leczenie bólu przewlekłego agonistami opioidowymi)
  3. regularne stosowanie nielegalnych długo działających agonistów opioidów (np. metadon; ze względu na potencjalne wyzwania związane z indukcją dawki)
  4. intensywne spożywanie alkoholu, które w ocenie lekarza przepisującego receptę budzi obawy dotyczące bezpieczeństwa, które wykluczają kwalifikację do indukcji buprenorfiną
  5. nadużywanie dużych dawek lub dożylnych benzodiazepin
  6. ciąża (ze względu na specjalne potrzeby; będzie leczona poza badaniem)
  7. niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna (np. psychoza lub aktywne myśli samobójcze)
  8. niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. niezdanie testu zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
Ramię UC będzie obejmować standardowe usługi kliniki zdrowia seksualnego / miejskiego wydziału zdrowia [w czasie badania brak standaryzowanej interwencji dotyczącej powiązania leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów].
Aktywny komparator: Nawigacja pacjenta (PN)
Ramię PN będzie obejmować wszystkie usługi ramienia UC, z dodatkiem Nawigatora Pacjenta, który pomoże uczestnikowi w wyborze programu leczenia OUD w społeczności, ułatwi umówienie wizyty, pomoże usunąć bariery i skoordynować rozpoczęcie leczenia OUD oraz wesprze wczesną retencję w Leczenie OUD.
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Patient Navigator będzie współpracować z uczestnikami, aby ułatwić im rozpoczęcie leczenia OUD w społeczności (np.
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta + inicjacja buprenorfiną (PN+BUP)
Ramię PN+BUP obejmie wszystkie usługi PN Arm, z dodatkiem spotkania z dostawcą zwolnionym z buprenorfiny kliniki zdrowia seksualnego (zwykle pielęgniarką) w celu rozpoczęcia leczenia buprenorfiną, jako pomost do pomyślnego przejścia na leczenie OUD w społeczności. Standardowa recepta na buprenorfinę pomostową będzie dotyczyć filmu buprenorfina/nalokson: 8/2 mg, do 16 mg dziennie, zapas na 7 dni.
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Patient Navigator będzie współpracować z uczestnikami, aby ułatwić im rozpoczęcie leczenia OUD w społeczności (np.
Lek: Buprenorfina

Buprenorfina jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na uzależnienie od opioidów i będzie stosowana w tym badaniu zgodnie z jej zatwierdzonym zastosowaniem (ale zostanie zainicjowana w nowatorskim otoczeniu klinik zdrowia seksualnego w tym badaniu usług zdrowotnych).

Uczestnicy spotkają się z dostawcą kliniki zdrowia seksualnego, który posiada zwolnienie z przepisywania buprenorfiny. Uczestnicy rozpoczną leczenie buprenorfiną poprzez indukcję domową pod kierunkiem dostawcy. Ponieważ bariery w przeniesieniu mogą zająć trochę czasu, uczestnicy będą mogli otrzymać dodatkową buprenorfinę pomostową do dwóch razy (jednorazowo do 15 dni), aż do pomyślnego przejścia na leczenie OUD w społeczności.

Inne nazwy:
  • Podjęzykowy film buprenorfina/nalokson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wejście na leczenie OUD (liczba [%] uczestników, którzy przystąpili do leczenia OUD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawowym wynikiem badania jest rozpoczęcie leczenia OUD w ciągu 1 miesiąca od rejestracji, zdefiniowane jako przyjęcie do dostawcy buprenorfiny (opieka w gabinecie lub specjalistyczny program OUD) lub innego licencjonowanego programu leczenia OUD (np. metadon, detoksykacja medyczna) następnie leczenie behawioralne).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja leczenia OUD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontynuacja leczenia zostanie zbadana jako wynik drugorzędny i zostanie ustalona na podstawie samoopisu, z potwierdzeniem dat przyjęcia/wypisu z dokumentacji świadczeniodawcy, jeśli jest dostępna.
6 miesięcy
Używanie opioidów (samoopis)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie dni używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
6 miesięcy
Używanie opioidów (badanie moczu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test na obecność narkotyków w moczu na opioidy
6 miesięcy
Używanie kokainy (samoopis)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie dni używania kokainy w ciągu ostatnich 30 dni
6 miesięcy
Używanie kokainy (badanie moczu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test na obecność narkotyków w moczu kokainy
6 miesięcy
Kryteria diagnostyczne OUD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów zostaną ocenione przy użyciu elementów z listy kontrolnej kryteriów OUD pochodzącej ze zmodyfikowanego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI), które odwzorowują kryteria diagnostyczne. Ramy czasowe kryteriów zostaną zmodyfikowane do ostatnich 30 dni, aby uchwycić nagłe zmiany.
6 miesięcy
Przedawkowanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną zapytani o niezakończone zgonem doświadczenia związane z przedawkowaniem opioidów. Uzyskamy raporty lekarzy sądowych, aby potwierdzić śmiertelne przedawkowanie.
6 miesięcy
Nowe diagnozy HIV/STI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowe diagnozy HIV i infekcji przenoszonych drogą płciową będą ustalane na podstawie samoopisu i dokumentacji departamentu zdrowia.
6 miesięcy
Przestrzeganie zalecanego leczenia HIV/STI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani podczas wizyty kontrolnej, czy przyjmowali zgodnie z zaleceniami określone leki na HIV/STI, w tym (jeśli dotyczy) wszelkie przedłużone antybiotyki na bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową, terapię antyretrowirusową dla uczestników HIV+ oraz PrEP w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HIV.
6 miesięcy
Zachowania związane z ryzykiem seksualnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzykowne zachowania seksualne będą oceniane na podstawie samoopisu i obejmują częstotliwość uprawiania seksu bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 90 dni oraz liczbę partnerów seksualnych.
6 miesięcy
Zachowania związane z ryzykiem związanym z narkotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzykowne praktyki wstrzykiwania narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni, oceniane na podstawie samoopisu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA045724 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy IPD pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i dokumentację pomocniczą do czasu zatwierdzenia wniosku i umowy o wykorzystywaniu danych z Friends Research Institute

Ramy czasowe udostępniania IPD

O dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację można poprosić po opublikowaniu wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych (około rok po zakończeniu badania).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Zgłoszenie do Friends Research Institute.
  2. Zatwierdzenie wniosku i protokołu analizy wtórnej przez Friends Research Institute.
  3. Zawarcie umowy o wykorzystywanie danych pomiędzy wnioskodawcą a Friends Research Institute.
  4. Zatwierdzenie przez IRB proponowanego protokołu badań wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Nawigacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj