ブプレノルフィンを使用したセクシュアル ヘルス クリニックでのオピオイド使用障害治療の連携 (OUTLAST-B)
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンを使用したセクシュアル ヘルス クリニックでのオピオイド使用障害治療連携 (OUTLAST-B) というタイトルのこの研究では、公共の診療所や保健部門から性的健康サービスを受けている人々のためのオピオイド使用障害 (OUD) 治療連携戦略を調べます。 この 3 群の並行ランダム化臨床試験 (RCT) では、通常治療 (UC) と患者ナビゲーションによる紹介 (PN) とブプレノルフィン開始による患者ナビゲーション (PN+BUP) を比較します。
UC Arm には、セクシュアル ヘルス クリニック / 市の保健部門での標準的なサービスが含まれます。
PN Arm にはすべての UC Arm サービスが含まれ、参加者が地域の OUD 治療プログラムを選択するのを支援し、患者の予約を容易にし、障壁を解決し、OUD 治療への参加を調整し、早期定着をサポートする患者ナビゲーターが追加されます。 OUD治療。
PN+BUP アームにはすべての PN アーム サービスが含まれ、コミュニティでの OUD 治療への移行が成功するまでの架け橋として、ブプレノルフィン治療を開始するために、セクシュアル ヘルス クリニックのブプレノルフィン免除プロバイダー (通常はナース プラクティショナー) との面談が追加されます。
構造化されたインタビューバッテリーと、薬物使用および性感染症のバイオマーカーで構成される研究評価は、ベースライン、3か月、および6か月のフォローアップで実施されます。 選択された結果は、健康記録のリンク方法を介して 12 か月間検査されます。 この研究では、（1）OUD治療の開始と維持、（2）オピオイドの使用と関連する問題（致命的および非致命的な過剰摂取を含む）、および（3）HIV / STD関連の結果のドメインで参加者の結果を調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Friends Research Institute
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去30日間のオピオイド使用
- 生理学的依存を伴う OUD の DSM-5 診断基準
- ブプレノルフィン治療を試してみたい。
除外基準:
- -ブプレノルフィン、メタドン、または徐放性ナルトレキソンによるOUD治療への現在の登録
- -ブプレノルフィンによる臨床的禁忌（例、ブプレノルフィンまたはナロキソンに対するアレルギー、オピオイドアゴニストによる慢性疼痛管理）
- 違法な長時間作用型オピオイドアゴニストの定期的な使用 (例えば、メタドン; 用量誘導の潜在的な課題のため)
- -処方提供者の判断で、ブプレノルフィン導入の適格性を排除する安全上の懸念を引き起こす大量のアルコール使用
- 高用量または静脈内ベンゾジアゼピンの誤用
- 妊娠（特別なニーズのため、研究外で治療されます）
- 不安定な医学的または精神医学的疾患（例えば、精神病または積極的な自殺念慮）
- インフォームドコンセントを提供できない（例えば、同意クイズに合格できない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ (UC)
UCアームには、セクシュアルヘルスクリニック/市の保健部門からの標準サービスが含まれます[研究の時点では、オピオイド使用障害治療リンケージのための標準化された介入はありません].
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アクティブコンパレータ：患者ナビゲーション (PN)
PN Arm にはすべての UC Arm サービスが含まれ、参加者が地域の OUD 治療プログラムを選択するのを支援し、患者の予約を容易にし、障壁を解決し、OUD 治療への参加を調整し、早期定着をサポートする患者ナビゲーターが追加されます。 OUD治療。
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患者ナビゲーターは、参加者と協力して、地域社会での OUD 治療への参加を促進します (たとえば、プログラムの選択、摂取予約のスケジューリング、治療の連携を成功させるための障壁への対処など)。
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実験的：患者ナビゲーション + ブプレノルフィン開始 (PN+BUP)
PN+BUP アームにはすべての PN アーム サービスが含まれ、コミュニティでの OUD 治療への移行が成功するまでの架け橋として、ブプレノルフィン治療を開始するために、セクシュアル ヘルス クリニックのブプレノルフィン免除プロバイダー (通常はナース プラクティショナー) との面談が追加されます。
標準的なブプレノルフィン ブリッジの処方は、ブプレノルフィン/ナロキソン フィルム用です: 8/2mg、1 日あたり最大 16mg、7 日分の供給。
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患者ナビゲーターは、参加者と協力して、地域社会での OUD 治療への参加を促進します (たとえば、プログラムの選択、摂取予約のスケジューリング、治療の連携を成功させるための障壁への対処など)。
ブプレノルフィンは、FDA 承認のオピオイド依存症治療薬であり、承認された用途と一致してこの研究で使用されます (ただし、この医療サービス研究では性的な健康クリニックの新しい設定で開始されます)。 参加者は、ブプレノルフィンを処方する権利を放棄している性的健康クリニックのプロバイダーと面会します。 参加者は、プロバイダーの指示の下、在宅誘導を介してブプレノルフィン治療を開始します。 移行の障壁を克服するには時間がかかる場合があるため、参加者は、コミュニティでの OUD 治療への移行が成功するまで、追加のブリッジ ブプレノルフィンを最大 2 回 (一度に最大 15 日分) 受け取ることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OUD治療エントリー（OUD治療に参加した参加者の数[%]）
時間枠：1ヶ月
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試験の主な結果は、登録後 1 か月までに OUD 治療に参加することであり、これはブプレノルフィン提供者 (オフィスベースのケアまたは専門の OUD プログラム)、または他の認可された OUD 治療プログラム (例: メタドン、医療デトックス) への入院として定義されます。続いて行動療法）。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OUD治療の継続
時間枠：6ヵ月
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治療の継続は二次的な結果として検査され、利用可能な場合はプロバイダーの記録を通じて入院/退院日を確認して、自己報告によって決定されます。
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6ヵ月
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オピオイド使用（自己申告）
時間枠：6ヵ月
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過去 30 日間の自己申告によるオピオイド使用日数
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6ヵ月
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オピオイドの使用（尿検査）
時間枠：6ヵ月
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オピオイド尿薬物検査
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6ヵ月
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コカイン使用（自己申告）
時間枠：6ヵ月
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過去 30 日間の自己申告によるコカイン使用日数
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6ヵ月
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コカイン使用（尿検査）
時間枠：6ヵ月
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コカイン尿薬物検査
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6ヵ月
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OUDの診断基準
時間枠：6ヵ月
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オピオイド使用障害の診断基準は、診断基準に対応する修正された世界メンタルヘルス複合国際診断面接 (WMH-CIDI) 項目から派生した OUD 基準チェックリストの項目を使用して評価されます。
基準の時間枠は、急激な変化を捉えるために過去 30 日間に変更されます。
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6ヵ月
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オピオイドの過剰摂取
時間枠：6ヵ月
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参加者は、致命的ではないオピオイドの過剰摂取の経験についてフォローアップで尋ねられます。
致命的な過剰摂取を確認するために、検死官のレポートを取得します。
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6ヵ月
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HIV/STI の新しい診断
時間枠：6ヵ月
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HIV および性感染症の新しい診断は、自己報告および保健部門の記録によって決定されます。
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6ヵ月
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推奨される HIV/STI 治療の順守
時間枠：6ヵ月
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参加者はフォローアップ時に、特定の HIV/STI 治療薬を指示どおりに服用したかどうかを尋ねられます。これには、(該当する場合) 細菌性 STD に対する拡張抗生物質、HIV+ 参加者に対する抗レトロウイルス療法、および HIV の感染を防ぐための PrEP が含まれます。
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6ヵ月
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セックスリスク行動
時間枠：6ヵ月
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危険な性行動は自己報告によって評価され、過去 90 日間の無防備なセックスの頻度とセックス パートナーの数が含まれます。
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6ヵ月
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薬物リスク行動
時間枠：6ヵ月
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過去 90 日間のリスクの高い薬物注射の実践 (自己申告で測定)
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Gryczynski、Friends Research Institute, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA045724 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- フレンズ総合研究所への出願。
- フレンズ総研による申請及び二次解析プロトコルの承認。
- 請求者とフレンズ総研との間のデータ利用契約の締結
- 提案された二次研究プロトコルの IRB 承認。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
患者ナビゲーションの臨床試験
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
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Imperial College Healthcare NHS Trust完了
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Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community Health Centersまだ募集していません
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Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of California,... と他の協力者積極的、募集していない