Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdengebruiksstoornis Behandelingskoppeling bij seksuele gezondheidsklinieken die buprenorfine gebruiken (OUTLAST-B)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van opioïdengebruiksstoornis (OUD) behandelingskoppelingsstrategieën voor patiënten die worden gezien in klinieken voor seksuele gezondheid. Deze 3-armige RCT vergelijkt Usual Care vs. Patiëntnavigatie vs. Patiëntnavigatie + buprenorfine-initiatie (UC vs. PN vs. PN+BUP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie, getiteld Opioid Use Disorder Treatment Linkage at Sexual Health Clinics using Buprenorphine (OUTLAST-B), zal behandelkoppelingsstrategieën voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) onderzoeken voor mensen die seksuele gezondheidsdiensten ontvangen van openbare klinieken en gezondheidsafdelingen. Deze drie-armige, parallel gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal Usual Care (UC) vergelijken met verwijzing via Patient Navigation (PN), vs. Patient Navigation met buprenorfine-initiatie (PN+BUP).

De UC Arm zal standaarddiensten omvatten bij de seksuele gezondheidskliniek / stadsgezondheidsafdeling.

De PN Arm zal alle UC Arm-diensten omvatten, met de toevoeging van een Patient Navigator die de deelnemer zal helpen bij het selecteren van een OUD-behandelingsprogramma voor de gemeenschap, een intake-afspraak faciliteert, helpt bij het oplossen van barrières en het coördineren van OUD-behandelingstoegang, en vroege retentie in OUD-behandeling.

De PN+BUP-arm zal alle PN-arm-diensten omvatten, met als toevoeging een ontmoeting met de buprenorfine-vrijgestelde aanbieder van de seksuele gezondheidskliniek (meestal een verpleegkundig specialist) om de behandeling met buprenorfine te starten, als een brug tot een succesvolle overstap naar OUD-behandeling in de gemeenschap.

Onderzoeksbeoordelingen bestaande uit een gestructureerde interviewreeks en biomarkers voor drugsgebruik en seksueel overdraagbare aandoeningen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3 en 6 maanden follow-up. Geselecteerde resultaten zullen gedurende 12 maanden worden onderzocht via koppelingsmethoden voor medische dossiers. De studie zal de resultaten van de deelnemers onderzoeken op het gebied van: (1) opname en behoud van OUD-behandeling, (2) opioïdengebruik en gerelateerde problemen (waaronder fatale en niet-fatale overdoses), en (3) HIV/SOA-gerelateerde uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen
  3. DSM-5 diagnostische criteria voor OUD met fysiologische afhankelijkheid
  4. Bereid om behandeling met buprenorfine te proberen.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige deelname aan OUD-behandeling met buprenorfine, methadon of naltrexon met verlengde afgifte
  2. klinische contra-indicatie met buprenorfine (bijv. allergie voor buprenorfine of naloxon, chronische pijnbehandeling met opioïde-agonisten)
  3. regelmatig gebruik van illegale langwerkende opioïde-agonisten (bijv. methadon; vanwege mogelijke problemen met dosisinductie)
  4. zwaar alcoholgebruik dat, naar het oordeel van de voorschrijver, aanleiding geeft tot een veiligheidsprobleem dat uitsluit dat u in aanmerking komt voor buprenorfine-inductie
  5. misbruik van hoge doses of intraveneus benzodiazepinen
  6. zwangerschap (vanwege speciale behoeften; wordt buiten het onderzoek behandeld)
  7. onstabiele medische of psychiatrische aandoening (bijv. psychose of actieve zelfmoordgedachten)
  8. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. het niet slagen voor de toestemmingsquiz)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiëntnavigatie (PN)
De PN Arm zal alle UC Arm-diensten omvatten, met de toevoeging van een Patient Navigator die de deelnemer zal helpen bij het selecteren van een OUD-behandelingsprogramma voor de gemeenschap, een intake-afspraak faciliteert, helpt bij het oplossen van barrières en het coördineren van OUD-behandelingstoegang, en vroege retentie in OUD-behandeling.
Gedragsmatig: Patiënt navigatie
Een Patient Navigator zal met deelnemers samenwerken om hun toegang tot OUD-behandeling in de gemeenschap te vergemakkelijken (bijvoorbeeld door een programma te selecteren, intake-afspraken te plannen en belemmeringen aan te pakken om een ​​succesvolle koppeling van behandelingen te vergemakkelijken).
Geen tussenkomst: Usual Care (UC)
The UC Arm will include standard services from the sexual health clinic / city health department (if applicable; at the time of the study, no standardized intervention for opioid use disorder treatment linkage), enhanced with brief overdose prevention education (including access to naloxone).
Experimenteel: Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (PN+BUP)
The PN+BUP Arm will include all PN Arm services, with the addition of meeting with a study clinician to initiate buprenorphine treatment, as a bridge until successful transfer to OUD treatment in the community. The standard buprenorphine bridge prescription will be for buprenorphine/naloxone film: 8/2mg, up to 16mg per day, 7 day supply.
Gedragsmatig: Patiënt navigatie
Een Patient Navigator zal met deelnemers samenwerken om hun toegang tot OUD-behandeling in de gemeenschap te vergemakkelijken (bijvoorbeeld door een programma te selecteren, intake-afspraken te plannen en belemmeringen aan te pakken om een ​​succesvolle koppeling van behandelingen te vergemakkelijken).
Geneesmiddel: Buprenorfine

Buprenorfine is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor opioïdenafhankelijkheid en zal in deze studie worden gebruikt in overeenstemming met het goedgekeurde gebruik (maar zal worden gestart in de nieuwe setting van seksuele gezondheidsklinieken in deze studie naar gezondheidsdiensten).

Deelnemers zullen een aanbieder van een seksuele gezondheidskliniek ontmoeten die een vrijstelling heeft om buprenorfine voor te schrijven. Deelnemers starten de behandeling met buprenorfine via een thuisinductie onder leiding van de aanbieder. Omdat het enige tijd kan duren voordat de overstapbelemmeringen zijn overwonnen, kunnen deelnemers maximaal twee keer extra buprenorfine krijgen (maximaal 15 dagen per keer) tot een succesvolle overstap naar OUD-behandeling in de gemeenschap.

Andere namen:
  • Buprenorfine/naloxon film voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving OUD-behandeling (aantal [%] deelnemers die in behandeling gaan bij OUD)
Tijdsspanne: 1 maand
Het primaire resultaat van het onderzoek is het starten van een OUD-behandeling binnen 1 maand na inschrijving, gedefinieerd als opname bij een leverancier van buprenorfine (zorg op kantoor of een gespecialiseerd OUD-programma), of een ander erkend OUD-behandelprogramma (bijv. gevolgd door gedragstherapie).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van OUD-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Behoud van behandeling zal worden onderzocht als een secundaire uitkomst en zal worden bepaald door zelfrapportage, met bevestiging van opname-/ontslagdata via de gegevens van de zorgverlener, indien beschikbaar.
6 maanden
Opioïdengebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde dagen van opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen
6 maanden
Opioïdengebruik (urinetest)
Tijdsspanne: 6 maanden
Opioïde urine drugstest
6 maanden
Cocaïnegebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd aantal dagen cocaïnegebruik in de afgelopen 30 dagen
6 maanden
Cocaïnegebruik (urinetest)
Tijdsspanne: 6 maanden
Cocaïne urine drugstest
6 maanden
OUD diagnostische criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
Diagnostische criteria voor opioïdengebruiksstoornis zullen worden beoordeeld met behulp van items uit de OUD-criteriachecklist die is afgeleid van de aangepaste World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) items die overeenkomen met de diagnostische criteria. Het tijdsbestek van de criteria wordt gewijzigd in de afgelopen 30 dagen om acute veranderingen vast te leggen.
6 maanden
Overdosis opioïden
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen bij de follow-up worden gevraagd naar ervaringen met niet-fatale opioïdoverdosis. We zullen medische onderzoeksrapporten verkrijgen om fatale overdoses te bevestigen.
6 maanden
Seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Risicovol seksueel gedrag wordt gemeten aan de hand van zelfrapportage en omvat de frequentie van onbeschermde seks in de afgelopen 90 dagen en het aantal sekspartners.
6 maanden
Drugsrisicogedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Risicovolle drugsinjectiepraktijken in de afgelopen 90 dagen, gemeten aan de hand van zelfrapportage
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA045724 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde IPD en ondersteunende documentatie delen in afwachting van goedkeuring van een aanvraag en gegevensgebruiksovereenkomst met Friends Research Institute

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot geanonimiseerde gegevens kan worden aangevraagd na publicatie van de primaire en secundaire uitkomstbevindingen (ongeveer een jaar na afronding van het onderzoek).

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. Aanvraag bij Friends Research Institute.
  2. Goedkeuring van de aanvraag en het secundaire analyseprotocol door Friends Research Institute.
  3. Uitvoering van een datagebruiksovereenkomst tussen de aanvragende partij en Onderzoeksinstituut Vrienden.
  4. IRB-goedkeuring van het voorgestelde secundaire onderzoeksprotocol.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren