Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobling til behandling av opioidbruksforstyrrelser ved seksuelle helseklinikker som bruker buprenorfin (OUTLAST-B)

27. mai 2026 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.
Denne studien vil undersøke effektiviteten av behandlingskoblingsstrategier for opioidbruksforstyrrelser (OUD) for pasienter som blir sett på seksuelle helseklinikker. Denne 3-arms RCT vil sammenligne Usual Care vs. Pasientnavigasjon vs. Pasientnavigasjon + Buprenorfininitiering (UC vs. PN vs. PN+BUP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien, med tittelen Opioid Use Disorder Treatment Linkage at Sexual Health Clinics using Buprenorphine (OUTLAST-B), vil undersøke behandlingskoblingsstrategier for opioidbruksforstyrrelser (OUD) for personer som mottar seksuelle helsetjenester fra offentlige klinikker og helseavdelinger. Denne tre-arms, parallelle randomiserte kliniske studien (RCT) vil sammenligne Usual Care (UC), vs. henvisning via pasientnavigasjon (PN), vs. pasientnavigasjon med buprenorfininitiering (PN+BUP).

UC-armen vil inkludere standardtjenester ved klinikken for seksuell helse / byhelseavdelingen.

PN-armen vil inkludere alle UC Arm-tjenester, med tillegg av en pasientnavigator som vil hjelpe deltakeren med å velge et fellesskaps OUD-behandlingsprogram, lette en inntaksavtale, hjelpe til med å løse barrierer og koordinere OUD-behandling, og støtte tidlig oppbevaring i OUD-behandling.

PN+BUP-armen vil inkludere alle PN-armens tjenester, i tillegg til møte med den seksuelle helseklinikkens leverandør av buprenorfinfritak (typisk en sykepleier) for å starte buprenorfinbehandling, som en bro frem til vellykket overføring til OUD-behandling i samfunnet.

Forskningsvurderinger bestående av et strukturert intervjubatteri og biomarkører for narkotikabruk og seksuelt overførbare infeksjoner vil bli utført ved baseline, 3- og 6-måneders oppfølging. Utvalgte utfall vil bli undersøkt gjennom 12 måneder via metoder for kobling av helsejournaler. Studien vil undersøke deltakerresultater innen domenene: (1) OUD-behandling og -retensjon, (2) Opioidbruk og relaterte problemer (inkludert dødelig og ikke-dødelig overdose), og (3) HIV/STD-relaterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Opioidbruk de siste 30 dagene
  3. DSM-5 diagnostiske kriterier for OUD med fysiologisk avhengighet
  4. Villig til å prøve buprenorfinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende påmelding til OUD-behandling med buprenorfin, metadon eller forlenget frigivelsesnaltrekson
  2. klinisk kontraindikasjon med buprenorfin (f.eks. allergi mot buprenorfin eller nalokson, kronisk smertebehandling med opioidagonister)
  3. regelmessig bruk av ulovlige langtidsvirkende opioidagonister (f.eks. metadon, på grunn av potensielle utfordringer med doseinduksjon)
  4. tung alkoholbruk som, etter forskrivningsleverandørens vurdering, reiser en sikkerhetsbekymring som utelukker kvalifisering for buprenorfininduksjon
  5. høy dose eller intravenøs misbruk av benzodiazepiner
  6. graviditet (på grunn av spesielle behov; vil bli behandlet utenfor studiet)
  7. ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose eller aktive selvmordstanker)
  8. manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. manglende bestått samtykkequiz)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientnavigering (PN)
PN-armen vil inkludere alle UC Arm-tjenester, med tillegg av en pasientnavigator som vil hjelpe deltakeren med å velge et fellesskaps OUD-behandlingsprogram, lette en inntaksavtale, hjelpe til med å løse barrierer og koordinere OUD-behandling, og støtte tidlig oppbevaring i OUD-behandling.
Atferdsmessig: Pasientnavigering
En pasientnavigator vil jobbe med deltakerne for å lette deres inntreden i OUD-behandling i samfunnet (f.eks. ved å velge et program, planlegge inntaksavtaler og adressere barrierer for å lette vellykket behandlingskobling).
Ingen inngripen: Usual Care (UC)
The UC Arm will include standard services from the sexual health clinic / city health department (if applicable; at the time of the study, no standardized intervention for opioid use disorder treatment linkage), enhanced with brief overdose prevention education (including access to naloxone).
Eksperimentell: Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (PN+BUP)
The PN+BUP Arm will include all PN Arm services, with the addition of meeting with a study clinician to initiate buprenorphine treatment, as a bridge until successful transfer to OUD treatment in the community. The standard buprenorphine bridge prescription will be for buprenorphine/naloxone film: 8/2mg, up to 16mg per day, 7 day supply.
Atferdsmessig: Pasientnavigering
En pasientnavigator vil jobbe med deltakerne for å lette deres inntreden i OUD-behandling i samfunnet (f.eks. ved å velge et program, planlegge inntaksavtaler og adressere barrierer for å lette vellykket behandlingskobling).
Legemiddel: Buprenorfin

Buprenorfin er en FDA-godkjent medisin for opioidavhengighet, og vil bli brukt i denne studien i samsvar med dens godkjente bruk (men vil bli initiert i den nye settingen av seksuelle helseklinikker i denne helsetjenestestudien).

Deltakerne vil møte en leverandør av seksuell helseklinikk som har dispensasjon for å foreskrive buprenorfin. Deltakerne vil starte buprenorfinbehandling via en hjemmeinduksjon under ledelse av leverandøren. Fordi overføringsbarrierer kan ta litt tid å overvinne, vil deltakerne kunne motta ekstra brobuprenorfin opptil to ganger (opptil 15 dagers forsyning av gangen) inntil vellykket overføring til OUD-behandling i samfunnet.

Andre navn:
  • Buprenorfin/naloxone sublingual film

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inngang til OUD-behandling (antall [%] av deltakerne som går inn i OUD-behandling)
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultatet for studien er OUD-behandling innen 1 måned etter påmelding, definert som innleggelse hos en buprenorfinleverandør (enten kontorbasert behandling eller et spesialisert OUD-program), eller annet lisensiert OUD-behandlingsprogram (f.eks. metadon, medisinsk detox) etterfulgt av atferdsbehandling).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OUD-behandlingsretensjon
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsretensjon vil bli undersøkt som et sekundært utfall og vil bli bestemt ved egenrapportering, med bekreftelse av innleggelses-/utskrivningsdatoer gjennom leverandørens journaler hvis tilgjengelig.
6 måneder
Opioidbruk (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterte dager med opioidbruk de siste 30 dagene
6 måneder
Opioidbruk (urinprøve)
Tidsramme: 6 måneder
Opioid urin narkotikatest
6 måneder
Kokainbruk (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterte dager med kokainbruk de siste 30 dagene
6 måneder
Kokainbruk (urinprøve)
Tidsramme: 6 måneder
Kokain urin narkotikatest
6 måneder
OUD diagnostiske kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostiske kriterier for opioidbruksforstyrrelser vil bli vurdert ved å bruke elementer fra OUD-kriteriene-sjekklisten hentet fra de modifiserte elementene fra World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI) som kartlegger de diagnostiske kriteriene. Tidsrammen for kriteriene vil bli endret til siste 30 dager for å fange opp akutte endringer.
6 måneder
Opioidoverdose
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli spurt ved oppfølging om ikke-dødelige opplevelser av opioidoverdose. Vi vil innhente legerapporter for å bekrefte dødelige overdoser.
6 måneder
Sexrisikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
Risikofylt sexadferd vil bli målt ved selvrapportering, og inkluderer siste 90 dagers frekvens av ubeskyttet sex og antall sexpartnere.
6 måneder
Narkotikarisikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
Risikofylt medikamentinjeksjonspraksis de siste 90 dagene, målt ved egenrapportering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA045724 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifisert IPD og støttedokumentasjon i påvente av godkjenning av en søknad og databruksavtale med Friends Research Institute

IPD-delingstidsramme

Tilgang til avidentifiserte data kan bes om etter publisering av de primære og sekundære resultatene (ca. ett år etter fullført studie).

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Søknad til Friends Research Institute.
  2. Godkjenning av søknaden og sekundæranalyseprotokoll av Friends Research Institute.
  3. Gjennomføring av en databruksavtale mellom anmodende part og Friends Research Institute.
  4. IRB-godkjenning av den foreslåtte sekundære forskningsprotokollen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere