부프레노르핀을 이용한 성건강클리닉에서의 오피오이드 사용장애 치료 연계 (OUTLAST-B)
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀(OUTLAST-B)을 사용하는 성 건강 클리닉에서의 오피오이드 사용 장애 치료 연계라는 제목의 이 연구는 공공 클리닉 및 보건부에서 성 건강 서비스를 받는 사람들을 위한 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료 연계 전략을 조사할 것입니다. 이 3군 병렬 무작위 임상 시험(RCT)은 일반적인 치료(UC), 환자 내비게이션(PN)을 통한 추천, 부프레노르핀 개시(PN+BUP)를 통한 환자 내비게이션을 비교합니다.
UC Arm에는 성 건강 클리닉/시 보건부의 표준 서비스가 포함됩니다.
PN Arm에는 모든 UC Arm 서비스가 포함되며, 참여자가 커뮤니티 OUD 치료 프로그램을 선택하는 데 도움을 주고, 접수 예약을 용이하게 하고, 장벽을 해결하고 OUD 치료 시작을 조정하고, OUD 치료.
PN+BUP Arm에는 모든 PN Arm 서비스가 포함되며, 지역사회에서 OUD 치료로 성공적으로 전환될 때까지 가교 역할을 하기 위해 부프레노르핀 치료를 시작하기 위해 성 건강 클리닉의 부프레노르핀 면제 제공자(일반적으로 전문 간호사)와의 만남이 추가됩니다.
약물 사용 및 성병 감염에 대한 구조화된 인터뷰 배터리 및 바이오마커로 구성된 연구 평가는 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. 선별된 결과는 건강기록 연계 방식을 통해 12개월 동안 검토한다. 이 연구는 (1) OUD 치료 시작 및 유지, (2) 오피오이드 사용 및 관련 문제(치명적 및 비치명적 과다 복용 포함), (3) HIV/STD 관련 결과 영역에서 참가자 결과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Friends Research Institute
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 30일 동안 오피오이드 사용
- 생리적 의존성이 있는 OUD에 대한 DSM-5 진단 기준
- 부프레노르핀 치료를 기꺼이 시도합니다.
제외 기준:
- buprenorphine, methadone 또는 서방형 날트렉손을 사용한 OUD 치료에 현재 등록
- 부프레노르핀의 임상적 금기(예: 부프레노르핀 또는 날록손에 대한 알레르기, 오피오이드 작용제를 사용한 만성 통증 관리)
- 불법 장기 작용 오피오이드 작용제(예: 메타돈, 투여량 유도의 잠재적 문제로 인해)의 정기적 사용
- 처방 제공자의 판단에 따라 부프레노르핀 유도에 대한 적격성을 배제하는 안전 문제를 제기하는 과도한 알코올 사용
- 고용량 또는 정맥 내 벤조디아제핀 오용
- 임신
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환(예: 정신병 또는 능동적 자살 생각)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 동의 퀴즈 통과 실패)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 진료(UC)
UC Arm은 성 건강 클리닉/시 보건부의 표준 서비스를 포함할 것입니다[연구 당시, 오피오이드 사용 장애 치료 연계에 대한 표준화된 개입 없음].
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활성 비교기: 환자 내비게이션(PN)
PN Arm에는 모든 UC Arm 서비스가 포함되며, 참여자가 커뮤니티 OUD 치료 프로그램을 선택하는 데 도움을 주고, 접수 예약을 용이하게 하고, 장벽을 해결하고 OUD 치료 시작을 조정하고, OUD 치료.
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환자 내비게이터는 참가자와 협력하여 지역 사회에서 OUD 치료에 쉽게 진입할 수 있도록 합니다(예: 프로그램 선택, 접수 일정 예약, 성공적인 치료 연결을 촉진하기 위한 장벽 해결).
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실험적: 환자 내비게이션 + 부프레노르핀 시작(PN+BUP)
PN+BUP Arm에는 모든 PN Arm 서비스가 포함되며, 지역사회에서 OUD 치료로 성공적으로 전환될 때까지 가교 역할을 하기 위해 부프레노르핀 치료를 시작하기 위해 성 건강 클리닉의 부프레노르핀 면제 제공자(일반적으로 전문 간호사)와의 만남이 추가됩니다.
표준 부프레노르핀 브리지 처방은 부프레노르핀/날록손 필름에 대한 것입니다: 8/2mg, 하루 최대 16mg, 7일 공급.
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환자 내비게이터는 참가자와 협력하여 지역 사회에서 OUD 치료에 쉽게 진입할 수 있도록 합니다(예: 프로그램 선택, 접수 일정 예약, 성공적인 치료 연결을 촉진하기 위한 장벽 해결).
부프레노르핀은 오피오이드 의존에 대한 FDA 승인 약물이며 승인된 사용과 일치하게 이 연구에서 사용될 것입니다(그러나 이 건강 서비스 연구에서 성 건강 클리닉의 새로운 환경에서 시작됨). 참가자는 부프레노르핀 처방 면제권을 보유한 성 건강 클리닉 제공자를 만날 것입니다. 참가자는 제공자의 지시에 따라 가정 유도를 통해 부프레노르핀 치료를 시작합니다. 이전 장벽을 극복하는 데 시간이 다소 걸릴 수 있으므로 참가자는 지역 사회에서 OUD 치료로 성공적으로 이전할 때까지 추가 브리지 부프레노르핀을 최대 2회(한 번에 최대 15일 공급) 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OUD 치료 항목(OUD 치료에 참여하는 참가자 수[%])
기간: 1 개월
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시험의 주요 결과는 부프레노르핀 제공자(진료 기반 치료 또는 전문 OUD 프로그램) 또는 기타 허가된 OUD 치료 프로그램(예: 메타돈, 의료 해독)에 대한 입학으로 정의되는 등록 후 1개월까지의 OUD 치료 항목입니다. 행동치료가 뒤따른다.)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OUD 치료 유지
기간: 6 개월
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치료 유지는 2차 결과로 검사되며 가능한 경우 제공자 기록을 통해 입원/퇴원 날짜를 확인하여 자체 보고로 결정됩니다.
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6 개월
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오피오이드 사용(자체 보고)
기간: 6 개월
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지난 30일 동안 자가 보고한 오피오이드 사용 일수
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6 개월
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오피오이드 사용(소변 검사)
기간: 6 개월
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오피오이드 소변 약물 검사
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6 개월
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코카인 사용(자기 보고)
기간: 6 개월
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지난 30일 동안 자가 보고한 코카인 사용 일수
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6 개월
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코카인 사용(소변 검사)
기간: 6 개월
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코카인 소변 약물 검사
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6 개월
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OUD 진단 기준
기간: 6 개월
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오피오이드 사용 장애 진단 기준은 진단 기준에 매핑되는 수정된 세계 정신 건강-종합 국제 진단 인터뷰(WMH-CIDI) 항목에서 파생된 OUD 기준 체크리스트의 항목을 사용하여 평가됩니다.
기준의 기간은 급격한 변화를 포착하기 위해 과거 30일로 수정됩니다.
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6 개월
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오피오이드 과다복용
기간: 6 개월
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참가자는 후속 조치에서 치명적이지 않은 오피오이드 과다 복용 경험에 대해 질문을 받게 됩니다.
우리는 치명적인 과다복용을 확인하기 위해 검시관의 보고서를 받을 것입니다.
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6 개월
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HIV/STI의 새로운 진단
기간: 6 개월
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HIV 및 성병에 대한 새로운 진단은 자가 보고 및 보건부 기록을 통해 결정됩니다.
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6 개월
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권장되는 HIV/STI 치료 준수
기간: 6 개월
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참가자는 후속 조치에서 박테리아성 성병에 대한 연장 항생제, HIV+ 참가자를 위한 항레트로바이러스 요법, HIV 감염을 방지하기 위한 PrEP를 포함하여 특정 HIV/STI 약물을 지시대로 복용했는지 여부를 묻습니다.
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6 개월
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성 위험 행동
기간: 6 개월
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위험한 성행위는 자가 보고로 측정되며 지난 90일 동안 보호되지 않은 성관계의 빈도와 성 파트너의 수를 포함합니다.
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6 개월
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약물 위험 행동
기간: 6 개월
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자가 보고로 측정한 지난 90일 동안의 위험한 약물 주입 관행
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA045724 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 프렌즈연구소 신청.
- 프렌즈연구소 신청 및 2차 분석 프로토콜 승인
- 요청자와 친구연구소 간의 데이터 이용 동의서의 실행.
- 제안된 2차 연구 프로토콜의 IRB 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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환자 탐색에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)알려지지 않은
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식