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使用丁丙诺啡在性健康诊所建立阿片类药物使用障碍治疗联系 (OUTLAST-B)

2023年3月21日 更新者：Friends Research Institute, Inc.
本研究将检查在性健康诊所就诊的患者的阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗联动策略的有效性。 这项 3 组随机对照试验将比较常规治疗与常规治疗。 患者导航与患者导航 + 丁丙诺啡启动（UC 与 PN 与 PN+BUP）。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这项名为使用丁丙诺啡 (OUTLAST-B) 的性健康诊所的阿片类药物使用障碍治疗联系的研究将检查从公共诊所和卫生部门接受性健康服务的人的阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗联系策略。 这项三组平行随机临床试验 (RCT) 将比较常规护理 (UC)、通过患者导航 (PN) 转诊以及丁丙诺啡启动患者导航 (PN+BUP)。

UC Arm 将包括性健康诊所/城市卫生部门的标准服务。

PN Arm 将包括所有 UC Arm 服务，并增加一名 Patient Navigator，他将协助参与者选择社区 OUD 治疗计划，促进预约，帮助解决障碍和协调 OUD 治疗进入，并支持早期保留OUD处理。

PN+BUP Arm 将包括所有 PN Arm 服务，另外还会与性健康诊所的丁丙诺啡豁免提供者（通常是执业护士）会面以开始丁丙诺啡治疗，作为在社区成功转移到 OUD 治疗之前的桥梁。

将在基线、3 个月和 6 个月的随访中进行研究评估，包括结构化访谈组合和药物使用和性传播感染的生物标志物。 选定的结果将通过健康记录链接方法在 12 个月内进行检查。 该研究将检查以下领域的参与者结果：(1) OUD 治疗进入和保留，(2) 阿片类药物的使用和相关问题（包括致命和非致命过量），以及 (3) HIV/STD 相关结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 过去 30 天内使用阿片类药物
  3. 生理依赖性 OUD 的 DSM-5 诊断标准
  4. 愿意尝试丁丙诺啡治疗。

排除标准：

  1. 目前正在使用丁丙诺啡、美沙酮或缓释纳曲酮进行 OUD 治疗
  2. 丁丙诺啡的临床禁忌症（例如，对丁丙诺啡或纳洛酮过敏，使用阿片类激动剂治疗慢性疼痛）
  3. 经常使用非法的长效阿片类激动剂（例如美沙酮；由于剂量诱导的潜在挑战）
  4. 根据处方提供者的判断，大量饮酒会引起安全问题，从而排除丁丙诺啡诱导的资格
  5. 高剂量或静脉注射苯二氮卓类药物滥用
  6. 怀孕（由于特殊需要；将在研究之外接受治疗）
  7. 不稳定的医疗或精神疾病（例如，精神病或主动自杀意念）
  8. 无法提供知情同意（例如，未能通过同意测验）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规护理 (UC)
UC Arm 将包括来自性健康诊所/市卫生部门的标准服务[在研究期间，没有针对阿片类药物使用障碍治疗联系的标准化干预]。
有源比较器：患者导航 (PN)
PN Arm 将包括所有 UC Arm 服务，并增加一名 Patient Navigator，他将协助参与者选择社区 OUD 治疗计划，促进预约，帮助解决障碍和协调 OUD 治疗进入，并支持早期保留OUD处理。
行为的：病人导航
患者导航员将与参与者合作，以促进他们在社区中接受 OUD 治疗（例如，通过选择项目、安排入院预约和解决障碍以促进成功的治疗联系）。
实验性的：患者导航 + 丁丙诺啡启动 (PN+BUP)
PN+BUP Arm 将包括所有 PN Arm 服务，另外还会与性健康诊所的丁丙诺啡豁免提供者（通常是执业护士）会面以开始丁丙诺啡治疗，作为在社区成功转移到 OUD 治疗之前的桥梁。 丁丙诺啡/纳洛酮薄膜的标准丁丙诺啡桥接处方为：8/2 毫克，每天最多 16 毫克，供应 7 天。
行为的：病人导航
患者导航员将与参与者合作，以促进他们在社区中接受 OUD 治疗（例如，通过选择项目、安排入院预约和解决障碍以促进成功的治疗联系）。
药品：丁丙诺啡

丁丙诺啡是 FDA 批准的阿片类药物依赖药物，将按照其批准的用途用于本研究（但将在本卫生服务研究的性健康诊所的新环境中启动）。

参加者将与持有丁丙诺啡处方豁免权的性健康诊所提供者会面。 参与者将在提供者的指导下通过家庭诱导开始丁丙诺啡治疗。 由于转移障碍可能需要一些时间才能克服，参与者将能够接受最多两次额外的桥接丁丙诺啡（一次最多 15 天的供应量），直到成功转移到社区的 OUD 治疗。

其他名称：
  • 丁丙诺啡/纳洛酮舌下膜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OUD治疗进入（进入OUD治疗的参与者人数[%]）
大体时间：1个月
试验的主要结果是入组后 1 个月进入 OUD 治疗，定义为接受丁丙诺啡提供者（门诊护理或专业 OUD 计划）或其他获得许可的 OUD 治疗计划（例如美沙酮、医疗排毒）其次是行为治疗）。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OUD处理保留
大体时间：6个月
治疗保留将作为次要结果进行检查，并将通过自我报告确定，并通过提供者记录确认入院/出院日期（如果有）。
6个月
阿片类药物的使用（自我报告）
大体时间：6个月
过去 30 天内自我报告的阿片类药物使用天数
6个月
阿片类药物的使用（尿检）
大体时间：6个月
阿片类药物尿液药物测试
6个月
可卡因使用（自我报告）
大体时间：6个月
过去 30 天内自我报告的可卡因使用天数
6个月
可卡因使用（尿检）
大体时间：6个月
可卡因尿液药物测试
6个月
OUD诊断标准
大体时间：6个月
将使用 OUD 标准清单中的项目评估阿片类药物使用障碍诊断标准，该清单源自与诊断标准相对应的修改后的世界心理健康综合国际诊断访谈 (WMH-CIDI) 项目。 标准的时间范围将修改为过去 30 天，以捕捉急剧变化。
6个月
阿片类药物过量
大体时间：6个月
参与者将被问及非致命的阿片类药物过量服用经历。 我们将获得体检报告以确认致命的过量服用。
6个月
HIV/STI 的新诊断
大体时间：6个月
新的 HIV 和性传播感染诊断将通过自我报告和卫生部门记录来确定。
6个月
坚持推荐的 HIV/STI 治疗
大体时间：6个月
参与者将在后续行动中被问及他们是否按照指示服用了特定的 HIV/STI 药物，包括（如果适用）任何针对细菌性 STD 的扩展抗生素、针对 HIV+ 参与者的抗逆转录病毒疗法以及预防感染 HIV 的 PrEP。
6个月
性风险行为
大体时间：6个月
危险的性行为将通过自我报告来衡量，包括过去 90 天无保护性行为的频率和性伴侣的数量。
6个月
药物风险行为
大体时间：6个月
过去 90 天内的危险药物注射行为，通过自我报告衡量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Friends Research Institute, Inc.

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

调查人员

  • 首席研究员：Jan Gryczynski、Friends Research Institute, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月17日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01DA045724 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将与 Friends Research Institute 共享去识别化的 IPD 和支持文件，等待申请和数据使用协议的批准

IPD 共享时间框架

在主要和次要结果结果公布后（研究完成后大约一年），可能会要求访问去标识化数据。

IPD 共享访问标准

  1. 申请朋友研究所。
  2. Friends Research Institute 批准了申请和二次分析协议。
  3. 执行请求方与 Friends Research Institute 之间的数据使用协议。
  4. IRB 批准拟议的二次研究协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

病人导航的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Austria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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