- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04992234
COVID-19 antistofresponser i cystisk fibrose (CAR-CF)
COVID-19 antistofresponser i cystisk fibrose: CAR-CF
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som er forårsaget af virussen SARS-CoV-2, har resulteret i en igangværende global pandemi. Det er uklart, om det relativt lave antal rapporterede tilfælde af COVID-19 hos personer med CF (pwCF) skyldes forbedret infektionsforebyggelse, eller om pwCF har beskyttende genetiske/immune faktorer. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt vurdere andelen af pwCF, herunder både voksne og børn med CF, som har bevis for SARS-CoV-2-antistoffer over en toårig periode. Denne undersøgelse vil også undersøge, om pwCF, der har antistoffer mod SARS-CoV-2, har en anden klinisk præsentation, og hvilken indflydelse dette har på deres CF-sygdom. Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere pwCF fra pædiatriske og voksne CF-centre i Europa. Serologisk testning for at påvise antistoffer vil blive udført på blodprøver taget i måned 0, 6, 12, 18 og 24 med yderligere tidspunkter, hvis blodprøver er tilgængelige via normal klinisk behandling. Kliniske data om, lungefunktion, CF-relateret sygehistorie, pulmonale eksacerbationer, antibiotikabrug og mikrobiologi og vaccinationsmodtagelse vil blive indsamlet under rutinemæssige kliniske vurderinger.
Forbindelser vil blive undersøgt mellem sociodemografiske og kliniske variabler og serologisk testning. Vi vil også undersøge virkningerne af SARS-CoV-2-infektion på kliniske resultater og analysere endepunkter for at udforske eventuelle aldersrelaterede eller kønsbaserede forskelle, samt undergruppeanalyse af resultater hos lungetransplanterede modtagere og pwCF-modtager CFTR-modulator terapier. Da pwCF modtager COVID-19-vaccination, vil vi foretage en sammenligning af udviklingen og progressionen af anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF efter naturlig infektion og vaccination SARS-CoV-2 over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, longitudinelt kohortestudie i mennesker med cystisk fibrose (pwCF), der involverer gentagne serielle prøver af deltagere. Dette studiedesign blev valgt for at give omfattende information om SARS-CoV-2 seroprevalensændringer over tid og den efterfølgende kliniske indvirkning på pwCF. Undersøgelsen vil blive udført på deltagende CF-centre over en 3-årig periode. Undersøgelsesdeltagere vil inkludere pwCF pædiatrisk og voksen. Deltagende efterforskere kan tilmelde alle kvalificerede pwCF over en 12-måneders periode. Deltagerne følges derefter op i 24 måneder. Deltagerne vil donere blodprøver ved deres rutinemæssige klinikbesøg. Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 (baseline), ved måned 6, 12, 18 og 24 (for at falde sammen med rutinemæssige kliniske undersøgelser). Yderligere blodprøver vil blive taget opportunistisk hver gang deltageren besøger klinikken for at tage blodprøver. Disse blodprøver kan være relateret til rutinemæssig behandling, årlige revisionsbesøg, pulmonale eksacerbationer (PEx), CF-komplikationer eller ved påbegyndelse af nye behandlinger (f.eks. CFTR-modulatorer).
Serum fra blodprøver vil blive sendt til et centralt laboratorium (Queen's University Belfast) til standardiseret måling af SARS-CoV-2-antistoffer.
Ved siden af blodprøverne vil investigator også indsamle kliniske data fra patientens helbredsjournaler og indlæse disse data i case-rapportformularen (CRF). Kliniske data vil blive indsamlet i
i forbindelse med rutinemæssige plejebesøg i henhold til lokal klinisk praksis. Efterforskere vil indsamle dataelementer fra oplysninger, der rutinemæssigt registreres i patienternes journaler. Data vil blive indsamlet ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 i henhold til undersøgelsesplanen og ved yderligere blodprøvetidspunkter som tidligere forklaret ovenfor. Dataindsamlingen vil omfatte rutinedata, der er tilgængelige fra CF-klinikopfølgninger, herunder demografisk baggrundsinformation, CF-sygehistorie, medicin, eksacerbationsoplysninger, sputummikrobiologi og kliniske og lungefunktionsparametre. Der vil også blive indsamlet oplysninger om SARS-CoV-2-infektionshistorie og vaccinemodtagelse.
Den maksimale opfølgningsvarighed for deltagelse i undersøgelsen for hver patient vil være 24 måneder. Denne undersøgelses varighed (24-måneders opfølgning) er berettiget, da den giver tilstrækkelig tid til at observere ændringer i antistofprævalens i løbet af COVID-19-pandemien samt tilstrækkelig tid til at bestemme langsigtede kliniske resultater for pwCF, der er SARS- CoV-2 seropositiv. Desuden forventer vi, at den 2-årige undersøgelses-opfølgningsperiode vil give tilstrækkelig tid til at observere virkningen af vaccination på antistofniveauer, da en række vacciner nu er kommercielt tilgængelige.
Vi vil sammenligne niveauet af antistofresponser mellem naturlig COVID-19-infektion og vaccination i pwCF, og hvordan dette varierer over tid. Dette vil blive opnået ved at analysere seroprevalens og antistofniveauer i henhold til naturlig infektion og vaccinationsstatus og i henhold til tidspunktet for prøven efter infektion eller efter vaccination, hvis kendt.
Valgfri undersøgelsesprøvesamling:
For deltagere, der giver samtykke, vil en anden blodprøve også blive udtaget i EDTA-rør (plasma). Samtykke til denne valgfri undersøgelsesprøve vil gøre det muligt for denne prøve og eventuelt resterende serum (efter antistoftestning) at blive opbevaret til fremtidig analyse og gøre det muligt at udføre yderligere forskning i relaterede undersøgelser til COVID-19 og CF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Huddinge, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Samtykke personer med cystisk fibrose af enhver alder, genotype, transplantationsstatus og sygdoms sværhedsgrad vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Studiepopulationen forventes at være repræsentativ for den generelle CF-population.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen specifikke udelukkelseskriterier udover at nægte at give informeret samtykke eller kontraindikation for venepunktur.
Deltagere, der allerede er tilmeldt et klinisk forsøg, er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse. Inkludering i CAR-CF bør ikke udelukke optagelse i andre observationelle kliniske forsøgsstudier eller kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere SARS-CoV-2 seroprevalens
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
For at evaluere SARS-CoV-2 seroprevalens i en kohorte af mennesker med cystisk fibrose, fulgt på langs over en 3-årig periode
|
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
At undersøge foreningerne
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
At undersøge sammenhænge mellem SARS-CoV-2 seropositivitet, kliniske symptomer og kliniske resultater i en kohorte af mennesker med cystisk fibrose
|
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
For at udføre en langsgående sammenligning
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
At udføre en longitudinel sammenligning af udvikling og progression af anti-SARS-CoV-2 antistoffer hos mennesker med cystisk fibrose efter naturlig infektion og vaccination SARS-CoV-2
|
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opbevaring af prøver til fremtidig analyse
Tidsramme: forventes 5-10 år
|
Opbevaring af prøver til fremtidig analyse af virkningen af COVID-19 immunrespons hos mennesker med cystisk fibrose
|
forventes 5-10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marita Gilljam, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- COVID-19
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-CF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu