Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den umiddelbare effekt af mindfulness-baseret støttende terapi på lindrende lidelse hos palliative kræftpatienter

10. august 2021 opdateret af: University Malaysia Sarawak

Den umiddelbare effekt af mindfulness-baseret støttende terapi (MBST) vs støttende lytning på lindrende lidelse hos palliative kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det var en parallel gruppe, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenlignede effektiviteten af ​​30-minutters mindfulness-baseret støttende terapi versus støttende lytning til at reducere lidelse blandt patienter med cancer. Denne undersøgelse blev udført i University Malaya Medical Center fra 1. august 2020 til 31. december 2020.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i University Malaya Medical Center. Undersøgelsesdesignet var et parallelgruppe, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil blive registreret i Clinical Trials registret og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Efterforskerne rekrutterede patienter ved at screene patienter under behandling af det palliative team på University Malaya Medical Center. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet og inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver informeret samtykke til at deltage.

Inklusionskriterier:

  • Stadie III og IV cancerpatienter i alderen 18 år og derover
  • Den samlede lidelsesscore på 4/10 og derover baseret på The Suffering Pictogram

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er forvirrede baseret på The Confusion Assessment-scoring
  • Patienter, der er ikke-kommunikative verbalt
  • Patienter med psykiatrisk sygdom

Patienter, der var kvalificerede, blev informeret om undersøgelsens art. Undersøgelsen var frivillig, og patienterne kunne trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Patienter, der var interesserede i at deltage, blev tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (MBST) eller kontrolgruppen (støttende lytning) baseret på computergenererede tilfældige tal. Tildelingsskjulning vil blive udført ved hjælp af forseglede konvolutter.

Patienterne i interventionsgruppen modtog en 30-minutters MBST-session af en palliativ læge uddannet i mindfulness-praksis. MBST bestod af en session, der involverede interview af patienter med åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser. Under sessionen øvede praktiserende lægen mindful vejrtrækning samtidigt, mens han lyttede til patienterne. Lægen anerkendte patienternes nød, når det var passende, men uden at miste opmærksomheden på opmærksom vejrtrækning.

Patienterne i kontrolgruppen modtog en 30-minutters støttende lyttesession af en palliativ læge, som ikke har erfaring med mindfulness praksis. Sessionen involverer interview af patienter med de samme åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser. Lægen anerkendte patienternes nød, når det var passende. Resultater vil blive målt ved baseline og ved minut 30.

Primære resultater (patienter): Lidelse blev målt ved hjælp af lidelsespiktogrammet. Det er et kort og valideret instrument, der bruges til at måle oplevelsen af ​​lidelse i palliativ pleje. Patienterne skulle vurdere generel lidelse i midten af ​​piktogrammet med en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen lidelse, 10 = værst mulig lidelse). Piktogrammet indeholder otte elementer vurderet på en Likert-skala - ubehag, bekymring, frygt, vrede, tristhed, håbløshed, besvær med at acceptere og tomhed. Den samlede lidelsesscore for de otte elementer varierede fra 0 til 32, hvor højere score afspejler mere lidelse.

Psykisk lidelse blev undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS'en bestod af 14 elementer vurderet på en Likert-skala, hvilket gav en score på total score (0-42), en angstscore (0-21) og en depressionsscore (0-21), hvor højere score afspejler højere nød.

Livskvalitet (QOL) blev vurderet af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Sp). Den indeholdt 39 elementer (spænder fra 0 til 4, hvor højere score afspejler højere QOL), der dannede en samlet samlet score og fem subskalaer: fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og spirituel.

Patientens opfattelse af praktiserende læges empatiske engagement blev målt med Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathy. Det var et instrument med 5 elementer (fra 1 til 5, med højere score, der afspejlede en større grad af lægens empati).

Sekundære resultater (praktiserende læger): Sekundære resultater blev målt ved Perceived Stress Scale (PSS) og Frieburg Mindfulness Inventory (FMI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III og IV cancerpatienter i alderen 18 år og derover
  • Den samlede lidelsesscore på 4/10 og derover baseret på The Suffering Pictogram

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er forvirrede baseret på The Confusion Assessment-scoring (CAM)
  • Patienter, der er ikke-kommunikative verbalt
  • Patienter med psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en 30-minutters MBST-session af en palliativ læge, der er uddannet i mindfulness praksis. MBST består af en session, der involverer interview af patienter med åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser. I løbet af sessionen vil behandleren øve opmærksom vejrtrækning samtidigt, mens han lytter til patienterne. Behandleren vil anerkende patienternes nød, når det er passende, men uden at miste opmærksomheden på opmærksom vejrtrækning. Resultater vil blive målt ved baseline og ved minut 30.
MBST består af en session, der involverer interview af patienter med åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser. I løbet af sessionen vil behandleren øve opmærksom vejrtrækning samtidigt, mens han lytter til patienterne. Behandleren vil anerkende patienternes nød, når det er passende, men uden at miste opmærksomheden på opmærksom vejrtrækning.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en 30-minutters støttende lyttesession af en palliativ læge, som ikke har erfaring med mindfulness praksis. Sessionen involverer interview af patienter med de samme åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser. Lægen vil anerkende patienternes nød, når det er passende. Resultater vil blive målt ved baseline og ved minut 30.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en 30-minutters støttende lyttesession af en palliativ læge, som ikke har erfaring med mindfulness praksis. Sessionen involverer interview af patienter med de samme åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser. Lægen vil anerkende patienternes nød, når det er passende. Resultater vil blive målt ved baseline og ved minut 30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lidelse målt ved hjælp af lidelsespiktogrammet.
Tidsramme: 30 minutter
Lidelsespiktogram er i en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen lidelse, 10 = værst mulig lidelse). Piktogrammet indeholder otte elementer vurderet på en Likert-skala - ubehag, bekymring, frygt, vrede, tristhed, håbløshed, besvær med at acceptere og tomhed. Den samlede lidelsesscore for de otte elementer varierer fra 0 til 32, hvor højere score afspejler mere lidelse.
30 minutter
Psykisk lidelse undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 30 minutter
Hospitals-angst- og depressionsskalaen består af 14 punkter vurderet på en Likert-skala, der giver en score på samlet score (0-42), en angstscore (0-21) og en depressionsscore (0-21), hvor højere score afspejler højere angst .
30 minutter
Livskvalitet vurderet ved Funktionsvurdering af kronisk sygdomsterapi.
Tidsramme: 30 minutter
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi indeholder 39 punkter (spænder fra 0 til 4, med højere score, der afspejler højere livskvalitet), der danner en samlet samlet score og fem subskalaer: fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og spirituel.
30 minutter
Patients opfattelse af praktiserende læges empatiske engagement målt med Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathy
Tidsramme: 30 minutter
Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathy er et 5-element instrument (spænder fra 1 til 5, hvor højere score afspejler en større grad af lægens empati).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af stress målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: 30 minutter
Perceived Stress Scale har 10 punkter, hver spænder fra 0 - aldrig til 4 - meget ofte. Den samlede score er 40, med højere score indikerer mere opfattet stress.
30 minutter
Mindfulness målt ved Frieburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: 30 minutter
Frieburg Mindfulness Inventory har 14 genstande, fra 1 (sjældent) til 4 (altid). Jo højere totalscore, jo højere mindfulness.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Chee-Shee Chai, MD, Faculty of Medicine and Health Science, University Malaysia Sarawak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202089-8970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan rekvireres hos de primære efterforskere. Dataene kan ikke uploades til det offentlige depot på grund af begrænsninger fra den etiske komité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner