- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010239
Den umiddelbare effekt af mindfulness-baseret støttende terapi på lindrende lidelse hos palliative kræftpatienter
Den umiddelbare effekt af mindfulness-baseret støttende terapi (MBST) vs støttende lytning på lindrende lidelse hos palliative kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i University Malaya Medical Center. Undersøgelsesdesignet var et parallelgruppe, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil blive registreret i Clinical Trials registret og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Efterforskerne rekrutterede patienter ved at screene patienter under behandling af det palliative team på University Malaya Medical Center. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet og inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver informeret samtykke til at deltage.
Inklusionskriterier:
- Stadie III og IV cancerpatienter i alderen 18 år og derover
- Den samlede lidelsesscore på 4/10 og derover baseret på The Suffering Pictogram
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er forvirrede baseret på The Confusion Assessment-scoring
- Patienter, der er ikke-kommunikative verbalt
- Patienter med psykiatrisk sygdom
Patienter, der var kvalificerede, blev informeret om undersøgelsens art. Undersøgelsen var frivillig, og patienterne kunne trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Patienter, der var interesserede i at deltage, blev tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (MBST) eller kontrolgruppen (støttende lytning) baseret på computergenererede tilfældige tal. Tildelingsskjulning vil blive udført ved hjælp af forseglede konvolutter.
Patienterne i interventionsgruppen modtog en 30-minutters MBST-session af en palliativ læge uddannet i mindfulness-praksis. MBST bestod af en session, der involverede interview af patienter med åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser. Under sessionen øvede praktiserende lægen mindful vejrtrækning samtidigt, mens han lyttede til patienterne. Lægen anerkendte patienternes nød, når det var passende, men uden at miste opmærksomheden på opmærksom vejrtrækning.
Patienterne i kontrolgruppen modtog en 30-minutters støttende lyttesession af en palliativ læge, som ikke har erfaring med mindfulness praksis. Sessionen involverer interview af patienter med de samme åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser. Lægen anerkendte patienternes nød, når det var passende. Resultater vil blive målt ved baseline og ved minut 30.
Primære resultater (patienter): Lidelse blev målt ved hjælp af lidelsespiktogrammet. Det er et kort og valideret instrument, der bruges til at måle oplevelsen af lidelse i palliativ pleje. Patienterne skulle vurdere generel lidelse i midten af piktogrammet med en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen lidelse, 10 = værst mulig lidelse). Piktogrammet indeholder otte elementer vurderet på en Likert-skala - ubehag, bekymring, frygt, vrede, tristhed, håbløshed, besvær med at acceptere og tomhed. Den samlede lidelsesscore for de otte elementer varierede fra 0 til 32, hvor højere score afspejler mere lidelse.
Psykisk lidelse blev undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS'en bestod af 14 elementer vurderet på en Likert-skala, hvilket gav en score på total score (0-42), en angstscore (0-21) og en depressionsscore (0-21), hvor højere score afspejler højere nød.
Livskvalitet (QOL) blev vurderet af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Sp). Den indeholdt 39 elementer (spænder fra 0 til 4, hvor højere score afspejler højere QOL), der dannede en samlet samlet score og fem subskalaer: fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og spirituel.
Patientens opfattelse af praktiserende læges empatiske engagement blev målt med Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathy. Det var et instrument med 5 elementer (fra 1 til 5, med højere score, der afspejlede en større grad af lægens empati).
Sekundære resultater (praktiserende læger): Sekundære resultater blev målt ved Perceived Stress Scale (PSS) og Frieburg Mindfulness Inventory (FMI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie III og IV cancerpatienter i alderen 18 år og derover
- Den samlede lidelsesscore på 4/10 og derover baseret på The Suffering Pictogram
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er forvirrede baseret på The Confusion Assessment-scoring (CAM)
- Patienter, der er ikke-kommunikative verbalt
- Patienter med psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en 30-minutters MBST-session af en palliativ læge, der er uddannet i mindfulness praksis.
MBST består af en session, der involverer interview af patienter med åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser.
I løbet af sessionen vil behandleren øve opmærksom vejrtrækning samtidigt, mens han lytter til patienterne.
Behandleren vil anerkende patienternes nød, når det er passende, men uden at miste opmærksomheden på opmærksom vejrtrækning.
Resultater vil blive målt ved baseline og ved minut 30.
|
MBST består af en session, der involverer interview af patienter med åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser.
I løbet af sessionen vil behandleren øve opmærksom vejrtrækning samtidigt, mens han lytter til patienterne.
Behandleren vil anerkende patienternes nød, når det er passende, men uden at miste opmærksomheden på opmærksom vejrtrækning.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en 30-minutters støttende lyttesession af en palliativ læge, som ikke har erfaring med mindfulness praksis.
Sessionen involverer interview af patienter med de samme åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser.
Lægen vil anerkende patienternes nød, når det er passende.
Resultater vil blive målt ved baseline og ved minut 30.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en 30-minutters støttende lyttesession af en palliativ læge, som ikke har erfaring med mindfulness praksis.
Sessionen involverer interview af patienter med de samme åbne spørgsmål om lidelsesoplevelser.
Lægen vil anerkende patienternes nød, når det er passende.
Resultater vil blive målt ved baseline og ved minut 30.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lidelse målt ved hjælp af lidelsespiktogrammet.
Tidsramme: 30 minutter
|
Lidelsespiktogram er i en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen lidelse, 10 = værst mulig lidelse).
Piktogrammet indeholder otte elementer vurderet på en Likert-skala - ubehag, bekymring, frygt, vrede, tristhed, håbløshed, besvær med at acceptere og tomhed.
Den samlede lidelsesscore for de otte elementer varierer fra 0 til 32, hvor højere score afspejler mere lidelse.
|
30 minutter
|
Psykisk lidelse undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 30 minutter
|
Hospitals-angst- og depressionsskalaen består af 14 punkter vurderet på en Likert-skala, der giver en score på samlet score (0-42), en angstscore (0-21) og en depressionsscore (0-21), hvor højere score afspejler højere angst .
|
30 minutter
|
Livskvalitet vurderet ved Funktionsvurdering af kronisk sygdomsterapi.
Tidsramme: 30 minutter
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi indeholder 39 punkter (spænder fra 0 til 4, med højere score, der afspejler højere livskvalitet), der danner en samlet samlet score og fem subskalaer: fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og spirituel.
|
30 minutter
|
Patients opfattelse af praktiserende læges empatiske engagement målt med Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathy
Tidsramme: 30 minutter
|
Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathy er et 5-element instrument (spænder fra 1 til 5, hvor højere score afspejler en større grad af lægens empati).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattelse af stress målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: 30 minutter
|
Perceived Stress Scale har 10 punkter, hver spænder fra 0 - aldrig til 4 - meget ofte.
Den samlede score er 40, med højere score indikerer mere opfattet stress.
|
30 minutter
|
Mindfulness målt ved Frieburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: 30 minutter
|
Frieburg Mindfulness Inventory har 14 genstande, fra 1 (sjældent) til 4 (altid).
Jo højere totalscore, jo højere mindfulness.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chee-Shee Chai, MD, Faculty of Medicine and Health Science, University Malaysia Sarawak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202089-8970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .