- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05010239
완화의료 암환자의 고통완화에 대한 마음챙김 기반 지지요법의 즉각적인 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
마음챙김 기반 지지 요법(MBST) 대 지지적 경청이 완화 치료 암 환자의 완화 고통에 대한 즉각적인 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 University Malaya Medical Center에서 수행되었습니다. 연구 설계는 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 통제 시험이었습니다. 시험은 임상 시험 레지스트리에 등록되며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 조사관은 University Malaya Medical Center의 완화 치료 팀의 관리하에 환자를 선별하여 환자를 모집했습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 연구에 접근하고 포함됩니다.
포함 기준:
- 18세 이상의 3기 및 4기 암 환자
- The Suffering Pictogram을 기준으로 4/10 이상의 전체 고통 점수
제외 기준:
- The Confusion Assessment 점수에 따라 혼란스러워하는 환자
- 언어적 의사소통이 불가능한 환자
- 정신병 환자
자격이 있는 환자들에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공했습니다. 연구는 자발적이었고 환자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있었습니다. 참여에 관심이 있는 환자는 컴퓨터 생성 난수를 기반으로 개입 그룹(MBST) 또는 통제 그룹(지지 청취)에 무작위로 할당되었습니다. 봉인된 봉투를 사용하여 할당 은폐가 수행됩니다.
개입 그룹의 환자들은 마음챙김 훈련을 받은 완화 치료 의사로부터 30분간 MBST 세션을 받았습니다. MBST는 고통 경험에 대한 개방형 질문으로 환자를 인터뷰하는 세션으로 구성되었습니다. 세션 동안 개업의는 환자의 말을 들으면서 마음챙김 호흡을 동시에 연습했습니다. 개업의는 적절할 때 환자의 고통을 인정했지만 마음챙김 호흡에 주의를 잃지 않았습니다.
대조군의 환자들은 마음챙김 수련 경험이 없는 완화 치료 의사로부터 30분간 지지 청취 세션을 받았습니다. 세션에는 고통 경험에 대한 동일한 개방형 질문으로 환자를 인터뷰하는 것이 포함됩니다. 개업의는 적절할 때 환자의 고통을 인정했습니다. 결과는 기준선과 30분에 측정됩니다.
주요 결과(환자): Suffering Pictogram을 사용하여 고통을 측정했습니다. 완화 치료에서 고통의 경험을 측정하는 데 사용되는 간단하고 검증된 도구입니다. 환자는 0에서 10까지의 숫자 척도(0 = 고통 없음, 10 = 가능한 최악의 고통)로 그림의 중심에서 전반적인 고통을 평가해야 했습니다. 픽토그램에는 불편함, 걱정, 두려움, 분노, 슬픔, 절망, 수용의 어려움, 공허함 등 리커트 척도로 평가된 8개의 항목이 포함되어 있습니다. 8개 항목의 총 고통 점수는 0에서 32까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 반영합니다.
심리적 고통은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 조사되었습니다. HADS는 리커트 척도(Likert scale)에서 평가된 14개 항목으로 구성되어 총점(0-42), 불안 점수(0-21) 및 우울 점수(0-21)를 산출하며 점수가 높을수록 더 높은 고통을 반영합니다.
삶의 질(QOL)은 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-Sp)에 의해 평가되었습니다. 전체 총점을 형성하는 39개 항목(0에서 4까지의 범위, 높은 점수는 높은 QOL을 반영함)과 5개의 하위 척도 점수(신체적, 사회적, 감정적, 기능적 및 영적)를 포함했습니다.
실무자의 공감 참여에 대한 환자의 인식은 환자의 의사 공감에 대한 Jefferson 척도를 사용하여 측정되었습니다. 그것은 5개 항목 도구(1에서 5까지의 범위, 더 높은 점수는 의사의 더 큰 공감 정도를 반영함)였습니다.
2차 결과(실무자): 2차 결과는 PSS(Perceived Stress Scale) 및 FMI(Frieburg Mindfulness Inventory)로 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 3기 및 4기 암 환자
- The Suffering Pictogram을 기준으로 4/10 이상의 전체 고통 점수
제외 기준:
- 혼란 평가 점수(CAM)에 따라 혼란스러워하는 환자
- 언어적 의사소통이 불가능한 환자
- 정신병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
중재 그룹의 환자는 마음챙김 실습 훈련을 받은 완화 치료 의사가 30분간 MBST 세션을 받게 됩니다.
MBST는 고통 경험에 대한 개방형 질문으로 환자를 인터뷰하는 세션으로 구성됩니다.
세션 중에 개업의는 환자의 말을 들으면서 마음챙김 호흡을 동시에 연습합니다.
개업의는 적절할 때 환자의 고통을 인정하지만 마음챙김 호흡에 주의를 잃지 않습니다.
결과는 기준선과 30분에 측정됩니다.
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MBST는 고통 경험에 대한 개방형 질문으로 환자를 인터뷰하는 세션으로 구성됩니다.
세션 중에 개업의는 환자의 말을 들으면서 마음챙김 호흡을 동시에 연습합니다.
개업의는 적절할 때 환자의 고통을 인정하지만 마음챙김 호흡에 주의를 잃지 않습니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 마음챙김 수련 경험이 없는 완화의료 의사로부터 30분간 지지 청취 세션을 받게 됩니다.
세션에는 고통 경험에 대한 동일한 개방형 질문으로 환자를 인터뷰하는 것이 포함됩니다.
개업의는 적절할 때 환자의 고통을 인정할 것입니다.
결과는 기준선과 30분에 측정됩니다.
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대조군의 환자들은 마음챙김 수련 경험이 없는 완화의료 의사로부터 30분간 지지 청취 세션을 받게 됩니다.
세션에는 고통 경험에 대한 동일한 개방형 질문으로 환자를 인터뷰하는 것이 포함됩니다.
개업의는 적절할 때 환자의 고통을 인정할 것입니다.
결과는 기준선과 30분에 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통은 고통 픽토그램을 사용하여 측정됩니다.
기간: 30분
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고통받는 픽토그램은 0에서 10까지의 숫자 척도입니다(0 = 고통 없음, 10 = 가능한 최악의 고통).
픽토그램에는 불편함, 걱정, 두려움, 분노, 슬픔, 절망, 수용의 어려움, 공허함 등 리커트 척도로 평가된 8개의 항목이 포함되어 있습니다.
8개 항목의 총 고통 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 반영합니다.
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30분
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병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 심리적 고통을 조사했습니다.
기간: 30분
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병원 불안 및 우울 척도는 총점(0-42), 불안 점수(0-21) 및 우울 점수(0-21)의 점수를 산출하는 리커트 척도에서 평가된 14개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 더 높은 고통을 나타냅니다. .
|
30분
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만성 질환 치료의 기능적 평가로 평가한 삶의 질.
기간: 30분
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만성 질환 치료의 기능적 평가에는 전체 총점을 형성하는 39개 항목(0에서 4까지의 범위, 높은 점수는 높은 삶의 질을 반영)과 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 및 영적 5가지 하위 척도 점수가 포함됩니다.
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30분
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의사 공감에 대한 환자의 인식에 대한 Jefferson Scale로 측정한 개업의 공감 참여에 대한 환자의 인식
기간: 30분
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환자의 의사 공감에 대한 Jefferson 척도는 5개 항목으로 구성된 도구입니다(범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 의사의 공감 정도가 높음을 나타냅니다).
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perceived Stress Scale로 측정한 스트레스 인지
기간: 30분
|
인지된 스트레스 척도에는 10개의 항목이 있으며 각 항목의 범위는 0 - 전혀 없음에서 4 - 매우 자주입니다.
총점은 40점이며 점수가 높을수록 스트레스를 많이 인지하고 있음을 의미한다.
|
30분
|
Frieburg 마음챙김 목록으로 측정한 마음챙김
기간: 30분
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Frieburg Mindfulness Inventory에는 1(드물게)에서 4(항상)까지 14개의 항목이 있습니다.
총점이 높을수록 마음챙김이 높은 것입니다.
|
30분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chee-Shee Chai, MD, Faculty of Medicine and Health Science, University Malaysia Sarawak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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