- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05010239
Die unmittelbare Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden unterstützenden Therapie auf die Linderung des Leidens bei Krebspatienten in der Palliativversorgung
Die unmittelbare Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden unterstützenden Therapie (MBST) im Vergleich zu unterstützendem Zuhören auf die Linderung des Leidens bei Krebspatienten in der Palliativversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde im University Malaya Medical Centre durchgeführt. Das Studiendesign war eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Studie wird im Register für klinische Studien registriert und wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Forscher rekrutierten Patienten, indem sie Patienten untersuchten, die vom Palliativpflegeteam des University Malaya Medical Centre betreut wurden. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen und in die Studie aufgenommen, wenn sie ihre Einwilligung zur Teilnahme geben.
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten im Stadium III und IV ab 18 Jahren
- Die Gesamtbewertung des Leidens beträgt 4/10 und höher, basierend auf dem Leidenspiktogramm
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund der Bewertung durch das Confusion Assessment verwirrt sind
- Patienten, die verbal nicht kommunikativ sind
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung
Geeignete Patienten wurden über die Art der Studie informiert. Die Studie war freiwillig und die Patienten konnten jederzeit aus der Studie aussteigen. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert waren, wurden auf der Grundlage computergenerierter Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (MBST) oder der Kontrollgruppe (unterstützendes Zuhören) zugeordnet. Die Geheimhaltung der Zuordnung erfolgt mittels verschlossener Umschläge.
Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten eine 30-minütige MBST-Sitzung durch einen in Achtsamkeitspraxis geschulten Palliativmediziner. Der MBST bestand aus einer Sitzung, in der Patienten mit offenen Fragen zu ihren Leidenserfahrungen befragt wurden. Während der Sitzung übte der Praktiker gleichzeitig achtsames Atmen, während er den Patienten zuhörte. Der Praktiker erkannte die Not der Patienten an, wenn es angemessen war, ohne jedoch ihre Aufmerksamkeit auf die achtsame Atmung zu verlieren.
Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine 30-minütige unterstützende Zuhörsitzung durch einen Palliativmediziner, der keine Erfahrung in der Achtsamkeitspraxis hat. Die Sitzung beinhaltet die Befragung von Patienten mit denselben offenen Fragen zu Leidenserfahrungen. Der Arzt erkannte die Not der Patienten an, wenn es angebracht war. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in Minute 30 gemessen.
Primäre Ergebnisse (Patienten): Das Leiden wurde mithilfe des Leidenspiktogramms gemessen. Es handelt sich um ein kurzes und validiertes Instrument zur Messung der Leidenserfahrung in der Palliativversorgung. Die Patienten mussten das allgemeine Leiden in der Mitte des Piktogramms mit einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewerten (0 = kein Leiden, 10 = schlimmstes mögliches Leiden). Das Piktogramm enthält acht Elemente, die auf einer Likert-Skala bewertet werden: Unbehagen, Sorge, Angst, Wut, Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Akzeptanzschwierigkeiten und Leere. Der Gesamtwert für das Leiden der acht Elemente lag zwischen 0 und 32, wobei ein höherer Wert mehr Leiden widerspiegelte.
Die psychische Belastung wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) untersucht. Das HADS bestand aus 14 Items, die auf einer Likert-Skala bewertet wurden und einen Gesamtscore (0–42), einen Angstscore (0–21) und einen Depressionsscore (0–21) ergaben, wobei ein höherer Score eine höhere Belastung widerspiegelte.
Die Lebensqualität (QOL) wurde durch das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Sp) bewertet. Es enthielt 39 Punkte (im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln), die einen Gesamtscore und fünf Unterskalenwerte bildeten: körperlich, sozial, emotional, funktionell und spirituell.
Die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des empathischen Engagements des Arztes wurde mit der Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathie gemessen. Es handelte sich um ein 5-Punkte-Instrument (Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Einfühlungsvermögen des Arztes widerspiegeln).
Sekundäre Ergebnisse (Praktizierende): Sekundäre Ergebnisse wurden anhand der Perceived Stress Scale (PSS) und des Frieburg Mindfulness Inventory (FMI) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten im Stadium III und IV ab 18 Jahren
- Die Gesamtbewertung des Leidens beträgt 4/10 und höher, basierend auf dem Leidenspiktogramm
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund der Bewertung durch das Confusion Assessment (CAM) verwirrt sind
- Patienten, die verbal nicht kommunikativ sind
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine 30-minütige MBST-Sitzung durch einen in Achtsamkeitspraxis geschulten Palliativmediziner.
Der MBST besteht aus einer Sitzung, in der Patienten mit offenen Fragen zu ihren Leidenserfahrungen befragt werden.
Während der Sitzung übt der Praktiker gleichzeitig das achtsame Atmen, während er den Patienten zuhört.
Der Praktiker erkennt die Not des Patienten an, wenn es angebracht ist, ohne jedoch die Aufmerksamkeit auf die achtsame Atmung zu verlieren.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in Minute 30 gemessen.
|
Der MBST besteht aus einer Sitzung, in der Patienten mit offenen Fragen zu ihren Leidenserfahrungen befragt werden.
Während der Sitzung übt der Praktiker gleichzeitig das achtsame Atmen, während er den Patienten zuhört.
Der Praktiker erkennt die Not des Patienten an, wenn es angebracht ist, ohne jedoch die Aufmerksamkeit auf die achtsame Atmung zu verlieren.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine 30-minütige unterstützende Zuhörsitzung durch einen Palliativmediziner, der keine Erfahrung in der Achtsamkeitspraxis hat.
Die Sitzung beinhaltet die Befragung von Patienten mit denselben offenen Fragen zu Leidenserfahrungen.
Der Arzt wird die Not des Patienten anerkennen, wenn es angebracht ist.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in Minute 30 gemessen.
|
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine 30-minütige unterstützende Zuhörsitzung durch einen Palliativmediziner, der keine Erfahrung in der Achtsamkeitspraxis hat.
Die Sitzung beinhaltet die Befragung von Patienten mit denselben offenen Fragen zu Leidenserfahrungen.
Der Arzt wird die Not des Patienten anerkennen, wenn es angebracht ist.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in Minute 30 gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Leiden wird mit dem Leidenspiktogramm gemessen.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Das Leidenspiktogramm hat eine Zahlenskala von 0 bis 10 (0 = kein Leiden, 10 = schlimmstes Leiden).
Das Piktogramm enthält acht Elemente, die auf einer Likert-Skala bewertet werden: Unbehagen, Sorge, Angst, Wut, Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Akzeptanzschwierigkeiten und Leere.
Der Gesamtwert für das Leiden der acht Elemente liegt zwischen 0 und 32, wobei ein höherer Wert mehr Leiden widerspiegelt.
|
30 Minuten
|
|
Psychische Belastung, untersucht anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala besteht aus 14 Elementen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden und einen Gesamtwert (0–42), einen Angstwert (0–21) und einen Depressionswert (0–21) ergeben, wobei ein höherer Wert eine höhere Belastung widerspiegelt .
|
30 Minuten
|
|
Lebensqualität bewertet durch die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten umfasst 39 Punkte (im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln), die einen Gesamtscore und fünf Unterskalenwerte bilden: körperlich, sozial, emotional, funktionell und spirituell.
|
30 Minuten
|
|
Die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des empathischen Engagements des Arztes, gemessen anhand der Jefferson-Skala für die Wahrnehmung des Arztempathie durch den Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Jefferson-Skala zur Einschätzung der Patientenwahrnehmung der ärztlichen Empathie ist ein 5-Punkte-Instrument (Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an ärztlicher Empathie widerspiegeln).
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung von Stress, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress besteht aus 10 Elementen, die jeweils von 0 – nie bis 4 – sehr oft reichen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Stresswahrnehmung hinweist.
|
30 Minuten
|
|
Achtsamkeit gemessen mit dem Frieburger Achtsamkeitsinventar
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Das Frieburger Achtsamkeitsinventar umfasst 14 Elemente, von 1 (selten) bis 4 (immer).
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die Achtsamkeit.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chee-Shee Chai, MD, Faculty of Medicine and Health Science, University Malaysia Sarawak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202089-8970
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .