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Die unmittelbare Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden unterstützenden Therapie auf die Linderung des Leidens bei Krebspatienten in der Palliativversorgung

10. August 2021 aktualisiert von: University Malaysia Sarawak

Die unmittelbare Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden unterstützenden Therapie (MBST) im Vergleich zu unterstützendem Zuhören auf die Linderung des Leidens bei Krebspatienten in der Palliativversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dabei handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit einer 30-minütigen, auf Achtsamkeit basierenden unterstützenden Therapie im Vergleich zu unterstützendem Zuhören bei der Verringerung des Leidens bei Krebspatienten verglichen wurde. Diese Studie wurde vom 1. August 2020 bis zum 31. Dezember 2020 im University Malaya Medical Centre durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im University Malaya Medical Centre durchgeführt. Das Studiendesign war eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Studie wird im Register für klinische Studien registriert und wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Forscher rekrutierten Patienten, indem sie Patienten untersuchten, die vom Palliativpflegeteam des University Malaya Medical Centre betreut wurden. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen und in die Studie aufgenommen, wenn sie ihre Einwilligung zur Teilnahme geben.

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten im Stadium III und IV ab 18 Jahren
  • Die Gesamtbewertung des Leidens beträgt 4/10 und höher, basierend auf dem Leidenspiktogramm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der Bewertung durch das Confusion Assessment verwirrt sind
  • Patienten, die verbal nicht kommunikativ sind
  • Patienten mit psychiatrischer Erkrankung

Geeignete Patienten wurden über die Art der Studie informiert. Die Studie war freiwillig und die Patienten konnten jederzeit aus der Studie aussteigen. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert waren, wurden auf der Grundlage computergenerierter Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (MBST) oder der Kontrollgruppe (unterstützendes Zuhören) zugeordnet. Die Geheimhaltung der Zuordnung erfolgt mittels verschlossener Umschläge.

Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten eine 30-minütige MBST-Sitzung durch einen in Achtsamkeitspraxis geschulten Palliativmediziner. Der MBST bestand aus einer Sitzung, in der Patienten mit offenen Fragen zu ihren Leidenserfahrungen befragt wurden. Während der Sitzung übte der Praktiker gleichzeitig achtsames Atmen, während er den Patienten zuhörte. Der Praktiker erkannte die Not der Patienten an, wenn es angemessen war, ohne jedoch ihre Aufmerksamkeit auf die achtsame Atmung zu verlieren.

Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine 30-minütige unterstützende Zuhörsitzung durch einen Palliativmediziner, der keine Erfahrung in der Achtsamkeitspraxis hat. Die Sitzung beinhaltet die Befragung von Patienten mit denselben offenen Fragen zu Leidenserfahrungen. Der Arzt erkannte die Not der Patienten an, wenn es angebracht war. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in Minute 30 gemessen.

Primäre Ergebnisse (Patienten): Das Leiden wurde mithilfe des Leidenspiktogramms gemessen. Es handelt sich um ein kurzes und validiertes Instrument zur Messung der Leidenserfahrung in der Palliativversorgung. Die Patienten mussten das allgemeine Leiden in der Mitte des Piktogramms mit einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewerten (0 = kein Leiden, 10 = schlimmstes mögliches Leiden). Das Piktogramm enthält acht Elemente, die auf einer Likert-Skala bewertet werden: Unbehagen, Sorge, Angst, Wut, Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Akzeptanzschwierigkeiten und Leere. Der Gesamtwert für das Leiden der acht Elemente lag zwischen 0 und 32, wobei ein höherer Wert mehr Leiden widerspiegelte.

Die psychische Belastung wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) untersucht. Das HADS bestand aus 14 Items, die auf einer Likert-Skala bewertet wurden und einen Gesamtscore (0–42), einen Angstscore (0–21) und einen Depressionsscore (0–21) ergaben, wobei ein höherer Score eine höhere Belastung widerspiegelte.

Die Lebensqualität (QOL) wurde durch das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Sp) bewertet. Es enthielt 39 Punkte (im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln), die einen Gesamtscore und fünf Unterskalenwerte bildeten: körperlich, sozial, emotional, funktionell und spirituell.

Die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des empathischen Engagements des Arztes wurde mit der Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathie gemessen. Es handelte sich um ein 5-Punkte-Instrument (Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Einfühlungsvermögen des Arztes widerspiegeln).

Sekundäre Ergebnisse (Praktizierende): Sekundäre Ergebnisse wurden anhand der Perceived Stress Scale (PSS) und des Frieburg Mindfulness Inventory (FMI) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten im Stadium III und IV ab 18 Jahren
  • Die Gesamtbewertung des Leidens beträgt 4/10 und höher, basierend auf dem Leidenspiktogramm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der Bewertung durch das Confusion Assessment (CAM) verwirrt sind
  • Patienten, die verbal nicht kommunikativ sind
  • Patienten mit psychiatrischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine 30-minütige MBST-Sitzung durch einen in Achtsamkeitspraxis geschulten Palliativmediziner. Der MBST besteht aus einer Sitzung, in der Patienten mit offenen Fragen zu ihren Leidenserfahrungen befragt werden. Während der Sitzung übt der Praktiker gleichzeitig das achtsame Atmen, während er den Patienten zuhört. Der Praktiker erkennt die Not des Patienten an, wenn es angebracht ist, ohne jedoch die Aufmerksamkeit auf die achtsame Atmung zu verlieren. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in Minute 30 gemessen.
Der MBST besteht aus einer Sitzung, in der Patienten mit offenen Fragen zu ihren Leidenserfahrungen befragt werden. Während der Sitzung übt der Praktiker gleichzeitig das achtsame Atmen, während er den Patienten zuhört. Der Praktiker erkennt die Not des Patienten an, wenn es angebracht ist, ohne jedoch die Aufmerksamkeit auf die achtsame Atmung zu verlieren.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine 30-minütige unterstützende Zuhörsitzung durch einen Palliativmediziner, der keine Erfahrung in der Achtsamkeitspraxis hat. Die Sitzung beinhaltet die Befragung von Patienten mit denselben offenen Fragen zu Leidenserfahrungen. Der Arzt wird die Not des Patienten anerkennen, wenn es angebracht ist. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in Minute 30 gemessen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine 30-minütige unterstützende Zuhörsitzung durch einen Palliativmediziner, der keine Erfahrung in der Achtsamkeitspraxis hat. Die Sitzung beinhaltet die Befragung von Patienten mit denselben offenen Fragen zu Leidenserfahrungen. Der Arzt wird die Not des Patienten anerkennen, wenn es angebracht ist. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in Minute 30 gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Leiden wird mit dem Leidenspiktogramm gemessen.
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Leidenspiktogramm hat eine Zahlenskala von 0 bis 10 (0 = kein Leiden, 10 = schlimmstes Leiden). Das Piktogramm enthält acht Elemente, die auf einer Likert-Skala bewertet werden: Unbehagen, Sorge, Angst, Wut, Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Akzeptanzschwierigkeiten und Leere. Der Gesamtwert für das Leiden der acht Elemente liegt zwischen 0 und 32, wobei ein höherer Wert mehr Leiden widerspiegelt.
30 Minuten
Psychische Belastung, untersucht anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala besteht aus 14 Elementen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden und einen Gesamtwert (0–42), einen Angstwert (0–21) und einen Depressionswert (0–21) ergeben, wobei ein höherer Wert eine höhere Belastung widerspiegelt .
30 Minuten
Lebensqualität bewertet durch die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten.
Zeitfenster: 30 Minuten
Die funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten umfasst 39 Punkte (im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln), die einen Gesamtscore und fünf Unterskalenwerte bilden: körperlich, sozial, emotional, funktionell und spirituell.
30 Minuten
Die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des empathischen Engagements des Arztes, gemessen anhand der Jefferson-Skala für die Wahrnehmung des Arztempathie durch den Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Jefferson-Skala zur Einschätzung der Patientenwahrnehmung der ärztlichen Empathie ist ein 5-Punkte-Instrument (Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an ärztlicher Empathie widerspiegeln).
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Stress, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress besteht aus 10 Elementen, die jeweils von 0 – nie bis 4 – sehr oft reichen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Stresswahrnehmung hinweist.
30 Minuten
Achtsamkeit gemessen mit dem Frieburger Achtsamkeitsinventar
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Frieburger Achtsamkeitsinventar umfasst 14 Elemente, von 1 (selten) bis 4 (immer). Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die Achtsamkeit.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Chee-Shee Chai, MD, Faculty of Medicine and Health Science, University Malaysia Sarawak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202089-8970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können bei den Hauptermittlern angefordert werden. Aufgrund von Einschränkungen durch die Ethikkommission können die Daten nicht in das öffentliche Repository hochgeladen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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