- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05010239
Mindfulnessiin perustuvan tukiterapian välitön vaikutus lievittävään kärsimykseen palliatiivisen hoidon syöpäpotilaiden
Mindfulness-pohjaisen tukiterapian (MBST) ja tukevan kuuntelun välitön vaikutus lievittävään kärsimykseen palliatiivisen hoidon syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin University Malaya Medical Centerissä. Tutkimussuunnitelma oli rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus rekisteröidään Clinical Trials -rekisteriin ja se suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkijat rekrytoivat potilaita seulomalla potilaita Malayan yliopiston lääketieteellisen keskuksen palliatiivisen hoitoryhmän hoidossa. Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, lähestytään ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen, jos he antavat tietoisen suostumuksensa osallistua.
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III ja IV syöpäpotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Kärsimyksen kokonaispistemäärä on 4/10 ja enemmän Kärsimyspiktogrammin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat hämmentyneitä The Confusion Assessment -pisteytyksen perusteella
- Potilaat, jotka eivät ole kommunikoivia suullisesti
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus
Potilaille, jotka olivat kelvollisia, tiedotettiin tutkimuksen luonteesta. Tutkimus oli vapaaehtoinen ja potilaat saattoivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Potilaat, jotka olivat kiinnostuneita osallistumaan, jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään (MBST) tai kontrolliryhmään (tukikuuntelu) tietokoneella tuotettujen satunnaislukujen perusteella. Kohdistuksen piilottaminen suoritetaan suljetuilla kirjekuorilla.
Interventioryhmän potilaat saivat 30 minuutin MBST-istunnon mindfulness-käytäntöön koulutetun palliatiivisen hoidon lääkärin toimesta. MBST koostui istunnosta, jossa haastateltiin potilaita avoimilla kysymyksillä kärsimyksen kokemuksista. Istunnon aikana lääkäri harjoitteli tietoista hengitystä samanaikaisesti kuunnellen potilaita. Lääkäri myönsi potilaiden ahdistuksen silloin, kun se oli tarkoituksenmukaista, mutta menettämättä heidän huomioaan tietoiseen hengitykseen.
Kontrolliryhmän potilaat saivat 30 minuutin tukevan kuunteluistunnon palliatiivisen hoidon lääkäriltä, jolla ei ollut kokemusta mindfulness-harjoittelusta. Istunnossa haastatellaan potilaita samoilla avoimilla kysymyksillä kärsimyksen kokemuksista. Lääkäri myönsi potilaiden ahdistuksen silloin, kun se oli tarkoituksenmukaista. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja minuutin 30 kohdalla.
Ensisijaiset tulokset (potilaat): Kärsimys mitattiin käyttämällä kärsimyspiktogrammia. Se on lyhyt ja validoitu instrumentti, jolla mitataan palliatiivisen hoidon kärsimystä. Potilaiden piti arvioida koko kärsimys kuvakkeen keskellä numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kärsimystä, 10 = pahin mahdollinen kärsimys). Piktogrammi sisältää kahdeksan Likert-asteikolla arvioitua asiaa - epämukavuus, huoli, pelko, viha, suru, toivottomuus, hyväksymisvaikeudet ja tyhjyys. Kahdeksan kohteen kärsimyksen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–32, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän kärsimystä.
Psykologista kärsimystä tutkittiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS koostui 14 pisteestä, jotka arvioitiin Likert-asteikolla, jolloin saatiin kokonaispisteet (0-42), ahdistuspisteet (0-21) ja masennuspisteet (0-21), ja korkeampi pistemäärä heijasti suurempaa ahdistusta.
Elämänlaatua (QOL) arvioi kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT-Sp). Se sisälsi 39 kohdetta (vaihteluväli 0–4, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa elämänlaatua), jotka muodostivat kokonaispistemäärän ja viisi ala-asteikkopistettä: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen, toiminnallinen ja henkinen.
Potilaan käsitys lääkärin empaattisesta sitoutumisesta mitattiin Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathy -asteikolla. Se oli 5 kohdan instrumentti (vaihteluväli 1–5, korkeammat pisteet heijastavat lääkärin suurempaa empatiaa).
Toissijaiset tulokset (ammattilaiset): Toissijaiset tulokset mitattiin havaittu stressiasteikko (PSS) ja Frieburg Mindfulness Inventory (FMI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III ja IV syöpäpotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Kärsimyksen kokonaispistemäärä on 4/10 ja enemmän Kärsimyspiktogrammin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat hämmentyneitä CAM-pisteytyksen (The Confusion Assessment Scoring) perusteella
- Potilaat, jotka eivät ole kommunikoivia suullisesti
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat 30 minuutin MBST-istunnon mindfulness-käytäntöön koulutetun palliatiivisen hoidon lääkärin toimesta.
MBST koostuu istunnosta, jossa haastatellaan potilaita avoimilla kysymyksillä kärsimyksen kokemuksista.
Istunnon aikana lääkäri harjoittelee tietoista hengitystä samanaikaisesti kuunnellen potilaita.
Ammatinharjoittaja tunnistaa potilaiden ahdistuksen silloin, kun se on tarkoituksenmukaista, mutta menettämättä huomionsa tietoiseen hengitykseen.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja minuutin 30 kohdalla.
|
MBST koostuu istunnosta, jossa haastatellaan potilaita avoimilla kysymyksillä kärsimyksen kokemuksista.
Istunnon aikana lääkäri harjoittelee tietoista hengitystä samanaikaisesti kuunnellen potilaita.
Ammatinharjoittaja tunnistaa potilaiden ahdistuksen silloin, kun se on tarkoituksenmukaista, mutta menettämättä huomionsa tietoiseen hengitykseen.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat 30 minuutin tukevan kuunteluistunnon palliatiivisen hoidon lääkäriltä, jolla ei ole kokemusta mindfulness-harjoittelusta.
Istunnossa haastatellaan potilaita samoilla avoimilla kysymyksillä kärsimyksen kokemuksista.
Lääkäri tunnustaa potilaiden ahdistuksen, kun se on tarkoituksenmukaista.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja minuutin 30 kohdalla.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat 30 minuutin tukevan kuunteluistunnon palliatiivisen hoidon lääkäriltä, jolla ei ole kokemusta mindfulness-harjoittelusta.
Istunnossa haastatellaan potilaita samoilla avoimilla kysymyksillä kärsimyksen kokemuksista.
Lääkäri tunnustaa potilaiden ahdistuksen, kun se on tarkoituksenmukaista.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja minuutin 30 kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kärsimys mitataan kärsimyspiktogrammin avulla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kärsimyspiktogrammi on numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kärsimystä, 10 = pahin mahdollinen kärsimys).
Piktogrammi sisältää kahdeksan Likert-asteikolla arvioitua asiaa - epämukavuus, huoli, pelko, viha, suru, toivottomuus, hyväksymisvaikeudet ja tyhjyys.
Kahdeksan kohteen kärsimyksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän kärsimystä.
|
30 minuuttia
|
|
Psykologinen ahdistus tutkittiin sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko koostuu 14 pisteestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (0-42), ahdistuneisuuspisteet (0-21) ja masennuspisteet (0-21), ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa ahdistusta. .
|
30 minuuttia
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisen arvioinnin arvioima elämänlaatu.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi sisältää 39 kohtaa (vaihteluväli 0–4, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa elämänlaatua), jotka muodostavat kokonaispistemäärän ja viisi ala-asteikkoa: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen, toiminnallinen ja henkinen.
|
30 minuuttia
|
|
Potilaan käsitys lääkärin empaattisesta sitoutumisesta mitattuna Jeffersonin asteikolla, joka kuvaa potilaan käsitystä lääkärin empatiasta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Jefferson Scale of Patient's Perceptions of Physician Empathy on 5-osainen instrumentti (vaihteluväli 1-5, korkeammat pisteet kuvastavat lääkärin suurempaa empatiaa).
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin havainto mitattuna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Havaitun stressin asteikossa on 10 kohtaa, kukin alue 0 - ei koskaan 4 - hyvin usein.
Kokonaispistemäärä on 40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän havaittavaa stressiä.
|
30 minuuttia
|
|
Mindfulness mitataan Frieburg Mindfulness Inventorylla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Frieburg Mindfulness Inventoryssa on 14 tuotetta, 1 (harvoin) 4 (aina).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi tietoisuus.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chee-Shee Chai, MD, Faculty of Medicine and Health Science, University Malaysia Sarawak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202089-8970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat