Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éberségen alapuló szupportív terápia azonnali hatása a palliatív rákbetegek szenvedésének enyhítésére

2021. augusztus 10. frissítette: University Malaysia Sarawak

Az éberségen alapuló támogató terápia (MBST) és a támogató hallgatás azonnali hatása a palliatív szenvedésben szenvedő rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy párhuzamos csoportos, egyszeresen vak, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amely a 30 perces, mindfulness-alapú támogató terápia és a támogató hallgatás hatékonyságát hasonlította össze a rákos betegek szenvedésének csökkentésében. Ezt a vizsgálatot a Malaya Egyetem Egészségügyi Központjában végezték 2020. augusztus 1. és 2020. december 31. között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Malaya Egyetem Orvosi Központjában végezték. A vizsgálati terv egy párhuzamos csoportos, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A vizsgálatot a Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartásában regisztrálják, és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték. A kutatók a Malaya Egyetem Orvosi Központjának palliatív ellátási csoportjának felügyelete alatt álló betegek szűrésével toboroztak betegeket. A felvételi és kizárási kritériumokat teljesítő betegeket megkeresik és bevonják a vizsgálatba, ha beleegyezését adja a részvételhez.

Bevételi kritériumok:

  • III. és IV. stádiumú daganatos betegek 18 éves és idősebb
  • A szenvedés összesített pontszáma 4/10 vagy annál magasabb a szenvedés piktogram alapján

Kizárási kritériumok:

  • A zavartság értékelése pontozása alapján összezavarodott betegek
  • Verbálisan nem kommunikatív betegek
  • Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek

Az alkalmas betegeket tájékoztatták a vizsgálat természetéről. A vizsgálat önkéntes volt, és a betegek bármikor kiléphettek a vizsgálatból. A részvétel iránt érdeklődő betegeket véletlenszerűen beosztották az intervenciós csoportba (MBST), vagy a kontrollcsoportba (támogató meghallgatás), számítógép által generált véletlenszámok alapján. Az allokáció elrejtése zárt borítékok használatával történik.

Az intervenciós csoportba tartozó betegek 30 perces MBST-ülést kaptak egy mindfulness gyakorlatban képzett palliatív orvostól. Az MBST egy olyan ülésből állt, amely során a betegeket nyitott végű kérdésekkel kérdezték meg a szenvedés élményeiről. A foglalkozás során a gyakorló orvos egyszerre gyakorolta a tudatos légzést, miközben hallgatta a betegeket. A gyakorló orvos elismerte a betegek szorongását, amikor az helyénvaló volt, de anélkül, hogy elvesztette volna figyelmüket a tudatos légzésre.

A kontrollcsoportba tartozó betegek 30 perces támogató meghallgatást kaptak egy palliatív orvostól, akinek nincs tapasztalata a mindfulness gyakorlatban. A foglalkozás során interjúkat készítünk a betegekkel, akik ugyanazokkal a nyílt végű kérdésekkel rendelkeznek a szenvedés élményeiről. A gyakorló orvos elismerte a betegek szorongását, amikor az helyénvaló volt. Az eredményeket az alapvonalon és a 30. percben mérik.

Elsődleges eredmények (betegek): A szenvedést a szenvedéspiktogram segítségével mérték. Ez egy rövid és validált műszer, amellyel mérhető a palliatív ellátásban tapasztalt szenvedés. A betegeknek a piktogram közepén az általános szenvedést kellett értékelniük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (0 = nincs szenvedés, 10 = a lehető legrosszabb szenvedés). A piktogram nyolc elemet tartalmaz a Likert-skálán: kényelmetlenség, aggódás, félelem, harag, szomorúság, kilátástalanság, elfogadási nehézség és üresség. A nyolc elem teljes szenvedési pontszáma 0 és 32 között mozgott, a magasabb pontszám pedig több szenvedést tükröz.

A pszichológiai szorongást a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével vizsgálták. A HADS 14 elemből állt, amelyeket a Likert-skálán értékeltek, amelyek összpontszámot (0-42), szorongásos pontszámot (0-21) és depressziós pontszámot (0-21) eredményeztek, a magasabb pontszám pedig magasabb szorongást tükröz.

Az életminőséget (QOL) a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (FACIT-Sp) értékelte. 39 elemet tartalmazott (0-tól 4-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok magasabb QOL-t tükröznek), amelyek egy általános összpontszámot és öt alskálát alkottak: fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális és spirituális.

A páciens empatikus elköteleződésének észlelését a páciens orvosi empátiájáról alkotott Jefferson Skála segítségével mértük. Ez egy 5 tételből álló műszer volt (1-től 5-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok az orvos nagyobb empátiáját tükrözik).

Másodlagos eredmények (gyakorlók): A másodlagos eredményeket az észlelt stressz skála (PSS) és a Frieburg Mindfulness Inventory (FMI) segítségével mérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. és IV. stádiumú daganatos betegek 18 éves és idősebb
  • A szenvedés összesített pontszáma 4/10 vagy annál magasabb a szenvedés piktogram alapján

Kizárási kritériumok:

  • A Confusion Assessment pontozás (CAM) alapján összezavarodott betegek
  • Verbálisan nem kommunikatív betegek
  • Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 30 perces MBST-ülést kapnak a mindfulness gyakorlatban képzett palliatív ellátást végző orvostól. Az MBST egy olyan ülésből áll, amely során a betegeket nyílt végű kérdésekkel kérdezik meg a szenvedésről. A foglalkozás során a szakember egyidejűleg gyakorolja a tudatos légzést, miközben meghallgatja a betegeket. A kezelőorvos akkor ismeri fel a betegek szorongását, amikor ez helyénvaló, de anélkül, hogy elveszítené a figyelmüket a tudatos légzésről. Az eredményeket az alapvonalon és a 30. percben mérik.
Az MBST egy olyan ülésből áll, amely során a betegeket nyílt végű kérdésekkel kérdezik meg a szenvedésről. A foglalkozás során a szakember egyidejűleg gyakorolja a tudatos légzést, miközben meghallgatja a betegeket. A kezelőorvos akkor ismeri fel a betegek szorongását, amikor ez helyénvaló, de anélkül, hogy elveszítené a figyelmüket a tudatos légzésről.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek 30 perces támogató meghallgatást kapnak egy palliatív orvostól, akinek nincs tapasztalata a mindfulness gyakorlatban. A foglalkozás során interjúkat készítünk a betegekkel, akik ugyanazokkal a nyílt végű kérdésekkel rendelkeznek a szenvedés élményeiről. Az orvos tudomásul veszi a betegek szorongását, amikor ez helyénvaló. Az eredményeket az alapvonalon és a 30. percben mérik.
A kontrollcsoportba tartozó betegek 30 perces támogató meghallgatást kapnak egy palliatív orvostól, akinek nincs tapasztalata a mindfulness gyakorlatban. A foglalkozás során interjúkat készítünk a betegekkel, akik ugyanazokkal a nyílt végű kérdésekkel rendelkeznek a szenvedés élményeiről. Az orvos tudomásul veszi a betegek szorongását, amikor ez helyénvaló. Az eredményeket az alapvonalon és a 30. percben mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szenvedés a Szenvedési piktogram segítségével mérve.
Időkeret: 30 perces
A szenvedés piktogramja 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán található (0 = nincs szenvedés, 10 = a lehető legrosszabb szenvedés). A piktogram nyolc elemet tartalmaz a Likert-skálán: kényelmetlenség, aggódás, félelem, harag, szomorúság, kilátástalanság, elfogadási nehézség és üresség. A nyolc elem teljes szenvedési pontszáma 0 és 32 között van, a magasabb pontszám pedig több szenvedést tükröz.
30 perces
A pszichológiai szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével vizsgálva.
Időkeret: 30 perces
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 14 elemből áll, amelyeket a Likert-skálán értékelnek, amelyek összpontszámot (0-42), szorongásos pontszámot (0-21) és depressziós pontszámot (0-21) adnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást tükröz. .
30 perces
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése által értékelt életminőség.
Időkeret: 30 perces
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése 39 elemet tartalmaz (0-tól 4-ig terjedő tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb életminőséget tükröznek), amelyek egy általános összpontszámot és öt alskálát alkotnak: fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális és spirituális.
30 perces
A páciens észlelése a gyakorló empatikus elkötelezettségéről a Jefferson-skálával mérve, a páciensek orvosi empátiájáról alkotott felfogása alapján
Időkeret: 30 perces
A Jefferson Skála a páciensek orvosi empátiájáról egy 5 tételből álló eszköz (1-től 5-ig terjedő tartomány, ahol a magasabb pontszámok az orvos empátiájának nagyobb fokát tükrözik).
30 perces

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stressz észlelése az észlelt stressz skála segítségével
Időkeret: 30 perces
Az észlelt stressz skála 10 elemet tartalmaz, mindegyik tartomány 0 - soha nem 4 - nagyon gyakran. Az összpontszám 40, a magasabb pontszám nagyobb stresszérzetet jelez.
30 perces
A Frieburg Mindfulness Inventory által mért mindfulness
Időkeret: 30 perces
A Frieburg Mindfulness Inventory 14 elemet tartalmaz, 1-től (ritkán) 4-ig (mindig). Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb az éberség.
30 perces

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chee-Shee Chai, MD, Faculty of Medicine and Health Science, University Malaysia Sarawak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202089-8970

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok az elsődleges nyomozóktól kérhetők le. Az adatok az etikai bizottság korlátozásai miatt nem tölthetők fel a nyilvános adattárba.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel