- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05010239
Az éberségen alapuló szupportív terápia azonnali hatása a palliatív rákbetegek szenvedésének enyhítésére
Az éberségen alapuló támogató terápia (MBST) és a támogató hallgatás azonnali hatása a palliatív szenvedésben szenvedő rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Malaya Egyetem Orvosi Központjában végezték. A vizsgálati terv egy párhuzamos csoportos, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A vizsgálatot a Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartásában regisztrálják, és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték. A kutatók a Malaya Egyetem Orvosi Központjának palliatív ellátási csoportjának felügyelete alatt álló betegek szűrésével toboroztak betegeket. A felvételi és kizárási kritériumokat teljesítő betegeket megkeresik és bevonják a vizsgálatba, ha beleegyezését adja a részvételhez.
Bevételi kritériumok:
- III. és IV. stádiumú daganatos betegek 18 éves és idősebb
- A szenvedés összesített pontszáma 4/10 vagy annál magasabb a szenvedés piktogram alapján
Kizárási kritériumok:
- A zavartság értékelése pontozása alapján összezavarodott betegek
- Verbálisan nem kommunikatív betegek
- Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
Az alkalmas betegeket tájékoztatták a vizsgálat természetéről. A vizsgálat önkéntes volt, és a betegek bármikor kiléphettek a vizsgálatból. A részvétel iránt érdeklődő betegeket véletlenszerűen beosztották az intervenciós csoportba (MBST), vagy a kontrollcsoportba (támogató meghallgatás), számítógép által generált véletlenszámok alapján. Az allokáció elrejtése zárt borítékok használatával történik.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 30 perces MBST-ülést kaptak egy mindfulness gyakorlatban képzett palliatív orvostól. Az MBST egy olyan ülésből állt, amely során a betegeket nyitott végű kérdésekkel kérdezték meg a szenvedés élményeiről. A foglalkozás során a gyakorló orvos egyszerre gyakorolta a tudatos légzést, miközben hallgatta a betegeket. A gyakorló orvos elismerte a betegek szorongását, amikor az helyénvaló volt, de anélkül, hogy elvesztette volna figyelmüket a tudatos légzésre.
A kontrollcsoportba tartozó betegek 30 perces támogató meghallgatást kaptak egy palliatív orvostól, akinek nincs tapasztalata a mindfulness gyakorlatban. A foglalkozás során interjúkat készítünk a betegekkel, akik ugyanazokkal a nyílt végű kérdésekkel rendelkeznek a szenvedés élményeiről. A gyakorló orvos elismerte a betegek szorongását, amikor az helyénvaló volt. Az eredményeket az alapvonalon és a 30. percben mérik.
Elsődleges eredmények (betegek): A szenvedést a szenvedéspiktogram segítségével mérték. Ez egy rövid és validált műszer, amellyel mérhető a palliatív ellátásban tapasztalt szenvedés. A betegeknek a piktogram közepén az általános szenvedést kellett értékelniük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (0 = nincs szenvedés, 10 = a lehető legrosszabb szenvedés). A piktogram nyolc elemet tartalmaz a Likert-skálán: kényelmetlenség, aggódás, félelem, harag, szomorúság, kilátástalanság, elfogadási nehézség és üresség. A nyolc elem teljes szenvedési pontszáma 0 és 32 között mozgott, a magasabb pontszám pedig több szenvedést tükröz.
A pszichológiai szorongást a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével vizsgálták. A HADS 14 elemből állt, amelyeket a Likert-skálán értékeltek, amelyek összpontszámot (0-42), szorongásos pontszámot (0-21) és depressziós pontszámot (0-21) eredményeztek, a magasabb pontszám pedig magasabb szorongást tükröz.
Az életminőséget (QOL) a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (FACIT-Sp) értékelte. 39 elemet tartalmazott (0-tól 4-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok magasabb QOL-t tükröznek), amelyek egy általános összpontszámot és öt alskálát alkottak: fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális és spirituális.
A páciens empatikus elköteleződésének észlelését a páciens orvosi empátiájáról alkotott Jefferson Skála segítségével mértük. Ez egy 5 tételből álló műszer volt (1-től 5-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok az orvos nagyobb empátiáját tükrözik).
Másodlagos eredmények (gyakorlók): A másodlagos eredményeket az észlelt stressz skála (PSS) és a Frieburg Mindfulness Inventory (FMI) segítségével mérték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. és IV. stádiumú daganatos betegek 18 éves és idősebb
- A szenvedés összesített pontszáma 4/10 vagy annál magasabb a szenvedés piktogram alapján
Kizárási kritériumok:
- A Confusion Assessment pontozás (CAM) alapján összezavarodott betegek
- Verbálisan nem kommunikatív betegek
- Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 30 perces MBST-ülést kapnak a mindfulness gyakorlatban képzett palliatív ellátást végző orvostól.
Az MBST egy olyan ülésből áll, amely során a betegeket nyílt végű kérdésekkel kérdezik meg a szenvedésről.
A foglalkozás során a szakember egyidejűleg gyakorolja a tudatos légzést, miközben meghallgatja a betegeket.
A kezelőorvos akkor ismeri fel a betegek szorongását, amikor ez helyénvaló, de anélkül, hogy elveszítené a figyelmüket a tudatos légzésről.
Az eredményeket az alapvonalon és a 30. percben mérik.
|
Az MBST egy olyan ülésből áll, amely során a betegeket nyílt végű kérdésekkel kérdezik meg a szenvedésről.
A foglalkozás során a szakember egyidejűleg gyakorolja a tudatos légzést, miközben meghallgatja a betegeket.
A kezelőorvos akkor ismeri fel a betegek szorongását, amikor ez helyénvaló, de anélkül, hogy elveszítené a figyelmüket a tudatos légzésről.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek 30 perces támogató meghallgatást kapnak egy palliatív orvostól, akinek nincs tapasztalata a mindfulness gyakorlatban.
A foglalkozás során interjúkat készítünk a betegekkel, akik ugyanazokkal a nyílt végű kérdésekkel rendelkeznek a szenvedés élményeiről.
Az orvos tudomásul veszi a betegek szorongását, amikor ez helyénvaló.
Az eredményeket az alapvonalon és a 30. percben mérik.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek 30 perces támogató meghallgatást kapnak egy palliatív orvostól, akinek nincs tapasztalata a mindfulness gyakorlatban.
A foglalkozás során interjúkat készítünk a betegekkel, akik ugyanazokkal a nyílt végű kérdésekkel rendelkeznek a szenvedés élményeiről.
Az orvos tudomásul veszi a betegek szorongását, amikor ez helyénvaló.
Az eredményeket az alapvonalon és a 30. percben mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenvedés a Szenvedési piktogram segítségével mérve.
Időkeret: 30 perces
|
A szenvedés piktogramja 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán található (0 = nincs szenvedés, 10 = a lehető legrosszabb szenvedés).
A piktogram nyolc elemet tartalmaz a Likert-skálán: kényelmetlenség, aggódás, félelem, harag, szomorúság, kilátástalanság, elfogadási nehézség és üresség.
A nyolc elem teljes szenvedési pontszáma 0 és 32 között van, a magasabb pontszám pedig több szenvedést tükröz.
|
30 perces
|
|
A pszichológiai szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével vizsgálva.
Időkeret: 30 perces
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 14 elemből áll, amelyeket a Likert-skálán értékelnek, amelyek összpontszámot (0-42), szorongásos pontszámot (0-21) és depressziós pontszámot (0-21) adnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást tükröz. .
|
30 perces
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése által értékelt életminőség.
Időkeret: 30 perces
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése 39 elemet tartalmaz (0-tól 4-ig terjedő tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb életminőséget tükröznek), amelyek egy általános összpontszámot és öt alskálát alkotnak: fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális és spirituális.
|
30 perces
|
|
A páciens észlelése a gyakorló empatikus elkötelezettségéről a Jefferson-skálával mérve, a páciensek orvosi empátiájáról alkotott felfogása alapján
Időkeret: 30 perces
|
A Jefferson Skála a páciensek orvosi empátiájáról egy 5 tételből álló eszköz (1-től 5-ig terjedő tartomány, ahol a magasabb pontszámok az orvos empátiájának nagyobb fokát tükrözik).
|
30 perces
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz észlelése az észlelt stressz skála segítségével
Időkeret: 30 perces
|
Az észlelt stressz skála 10 elemet tartalmaz, mindegyik tartomány 0 - soha nem 4 - nagyon gyakran.
Az összpontszám 40, a magasabb pontszám nagyobb stresszérzetet jelez.
|
30 perces
|
|
A Frieburg Mindfulness Inventory által mért mindfulness
Időkeret: 30 perces
|
A Frieburg Mindfulness Inventory 14 elemet tartalmaz, 1-től (ritkán) 4-ig (mindig).
Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb az éberség.
|
30 perces
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chee-Shee Chai, MD, Faculty of Medicine and Health Science, University Malaysia Sarawak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202089-8970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .