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El efecto inmediato de la terapia de apoyo basada en la atención plena para paliar el sufrimiento en pacientes con cáncer en cuidados paliativos

10 de agosto de 2021 actualizado por: University Malaysia Sarawak

El efecto inmediato de la terapia de apoyo basada en la atención plena (MBST) frente a la escucha de apoyo en la paliación del sufrimiento en pacientes con cáncer en cuidados paliativos: un ensayo controlado aleatorizado

Fue un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de grupos paralelos que comparó la efectividad de la terapia de apoyo basada en la atención plena de 30 minutos versus la escucha de apoyo para reducir el sufrimiento entre los pacientes con cáncer. Este estudio se realizó en el Centro Médico de la Universidad de Malaya, del 1 de agosto de 2020 al 31 de diciembre de 2020.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo en el Centro Médico de la Universidad Malaya. El diseño del estudio fue un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de grupos paralelos. El ensayo se registrará en el registro de Ensayos Clínicos y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Los investigadores reclutaron pacientes mediante la selección de pacientes bajo el cuidado del equipo de cuidados paliativos del Centro Médico de la Universidad de Malaya. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán abordados e incluidos en el estudio si dan su consentimiento informado para participar.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer en estadio III y IV de 18 años o más
  • El puntaje general de sufrimiento de 4/10 y más basado en el pictograma de sufrimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están confundidos según la puntuación de The Confusion Assessment
  • Pacientes que no son comunicativos verbalmente.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica.

Los pacientes elegibles fueron informados sobre la naturaleza del estudio. El estudio fue voluntario y los pacientes podían retirarse del estudio en cualquier momento. Los pacientes que estaban interesados ​​en participar se asignaron al azar al grupo de intervención (MBST) o al grupo de control (escucha de apoyo) según números aleatorios generados por computadora. El ocultamiento de la asignación se realizará mediante sobre cerrado.

Los pacientes en el grupo de intervención recibieron una sesión de MBST de 30 minutos por parte de un médico de cuidados paliativos capacitado en la práctica de la atención plena. El MBST consistió en una sesión que involucró entrevistas a pacientes con preguntas abiertas sobre experiencias de sufrimiento. Durante la sesión, el practicante practicó la respiración consciente simultáneamente mientras escuchaba a los pacientes. El practicante reconoció la angustia de los pacientes cuando fue apropiado, pero sin perder su atención en la respiración consciente.

Los pacientes del grupo de control recibieron una sesión de escucha de apoyo de 30 minutos por parte de un médico de cuidados paliativos que no tiene experiencia en la práctica de la atención plena. La sesión consiste en entrevistar a los pacientes con las mismas preguntas abiertas sobre las experiencias de sufrimiento. El médico reconoció la angustia de los pacientes cuando fue apropiado. Los resultados se medirán al inicio y al minuto 30.

Resultados primarios (pacientes): el sufrimiento se midió utilizando el pictograma de sufrimiento. Es un instrumento breve y validado para medir la experiencia de sufrimiento en cuidados paliativos. Se solicitó a los pacientes que calificaran el sufrimiento general en el centro del pictograma con una escala numérica de 0 a 10 (0 = ningún sufrimiento, 10 = el peor sufrimiento posible). El pictograma contiene ocho ítems calificados en una escala de Likert: malestar, preocupación, miedo, ira, tristeza, desesperanza, dificultad para aceptar y vacío. La puntuación total de sufrimiento de los ocho elementos osciló entre 0 y 32, y la puntuación más alta refleja más sufrimiento.

La angustia psicológica se examinó utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS constaba de 14 ítems calificados en una escala de Likert que arrojaba una puntuación de puntuación total (0-42), una puntuación de ansiedad (0-21) y una puntuación de depresión (0-21), donde una puntuación más alta reflejaba una mayor angustia.

La calidad de vida (QOL) se evaluó mediante la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-Sp). Contenía 39 ítems (rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas reflejaban una calidad de vida más alta) que formaban una puntuación total general y cinco puntuaciones de subescalas: física, social, emocional, funcional y espiritual.

La percepción del paciente sobre el compromiso empático del médico se midió con la Escala de Jefferson de la percepción del paciente sobre la empatía del médico. Era un instrumento de 5 ítems (rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas reflejaban un mayor grado de empatía del médico).

Resultados secundarios (practicantes): Los resultados secundarios se midieron mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS) y el Inventario de Mindfulness de Frieburg (FMI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 50603
        • University Malaya Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer en estadio III y IV de 18 años o más
  • El puntaje general de sufrimiento de 4/10 y más basado en el pictograma de sufrimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están confundidos según la puntuación de The Confusion Assessment (CAM)
  • Pacientes que no son comunicativos verbalmente.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una sesión de MBST de 30 minutos por parte de un médico de cuidados paliativos capacitado en la práctica de la atención plena. El MBST consiste en una sesión que implica entrevistar a pacientes con preguntas abiertas sobre experiencias de sufrimiento. Durante la sesión, el practicante practicará la respiración consciente simultáneamente mientras escucha a los pacientes. El practicante reconocerá la angustia de los pacientes cuando sea apropiado, pero sin perder su atención en la respiración consciente. Los resultados se medirán al inicio y al minuto 30.
El MBST consiste en una sesión que implica entrevistar a pacientes con preguntas abiertas sobre experiencias de sufrimiento. Durante la sesión, el practicante practicará la respiración consciente simultáneamente mientras escucha a los pacientes. El practicante reconocerá la angustia de los pacientes cuando sea apropiado, pero sin perder su atención en la respiración consciente.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán una sesión de escucha de apoyo de 30 minutos por parte de un médico de cuidados paliativos que no tiene experiencia en la práctica de la atención plena. La sesión consiste en entrevistar a los pacientes con las mismas preguntas abiertas sobre las experiencias de sufrimiento. El médico reconocerá la angustia de los pacientes cuando sea apropiado. Los resultados se medirán al inicio y al minuto 30.
Los pacientes del grupo de control recibirán una sesión de escucha de apoyo de 30 minutos por parte de un médico de cuidados paliativos que no tiene experiencia en la práctica de la atención plena. La sesión consiste en entrevistar a los pacientes con las mismas preguntas abiertas sobre las experiencias de sufrimiento. El médico reconocerá la angustia de los pacientes cuando sea apropiado. Los resultados se medirán al inicio y al minuto 30.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sufrimiento medido con el Pictograma del Sufrimiento.
Periodo de tiempo: 30 minutos
El pictograma de sufrimiento está en una escala numérica de 0 a 10 (0 = ningún sufrimiento, 10 = el peor sufrimiento posible). El pictograma contiene ocho ítems calificados en una escala de Likert: malestar, preocupación, miedo, ira, tristeza, desesperanza, dificultad para aceptar y vacío. La puntuación total de sufrimiento de los ocho elementos oscila entre 0 y 32, y la puntuación más alta refleja más sufrimiento.
30 minutos
Malestar psicológico examinado mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 minutos
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria consta de 14 elementos calificados en una escala de Likert que arroja una puntuación de puntuación total (0-42), una puntuación de ansiedad (0-21) y una puntuación de depresión (0-21), donde la puntuación más alta refleja una mayor angustia .
30 minutos
Calidad de vida evaluada por el Functional Assessment of Chronic Illness Therapy.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas, contiene 39 ítems (rango de 0 a 4, con puntajes más altos que reflejan una mayor calidad de vida) que forman un puntaje total general y cinco puntajes de subescalas: físico, social, emocional, funcional y espiritual.
30 minutos
La percepción del paciente sobre el compromiso empático del médico medido con la escala de Jefferson de las percepciones del paciente sobre la empatía del médico
Periodo de tiempo: 30 minutos
Jefferson Scale of Patient's Perceptions Physician Empathy es un instrumento de 5 ítems (rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de empatía del médico).
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de estrés medida por la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 30 minutos
La escala de estrés percibido tiene 10 ítems, cada uno de los cuales va de 0, nunca a 4, muy a menudo. La puntuación total es 40, con una puntuación más alta indica más estrés percibido.
30 minutos
Mindfulness medido por Frieburg Mindfulness Inventory
Periodo de tiempo: 30 minutos
Frieburg Mindfulness Inventory tiene 14 elementos, desde 1 (raramente) hasta 4 (siempre). Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la atención plena.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Chee-Shee Chai, MD, Faculty of Medicine and Health Science, University Malaysia Sarawak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202089-8970

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden solicitar a los investigadores principales. Los datos no pueden cargarse en el repositorio público debido a restricciones del comité de ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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