- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05010239
El efecto inmediato de la terapia de apoyo basada en la atención plena para paliar el sufrimiento en pacientes con cáncer en cuidados paliativos
El efecto inmediato de la terapia de apoyo basada en la atención plena (MBST) frente a la escucha de apoyo en la paliación del sufrimiento en pacientes con cáncer en cuidados paliativos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo en el Centro Médico de la Universidad Malaya. El diseño del estudio fue un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de grupos paralelos. El ensayo se registrará en el registro de Ensayos Clínicos y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Los investigadores reclutaron pacientes mediante la selección de pacientes bajo el cuidado del equipo de cuidados paliativos del Centro Médico de la Universidad de Malaya. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán abordados e incluidos en el estudio si dan su consentimiento informado para participar.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer en estadio III y IV de 18 años o más
- El puntaje general de sufrimiento de 4/10 y más basado en el pictograma de sufrimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están confundidos según la puntuación de The Confusion Assessment
- Pacientes que no son comunicativos verbalmente.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
Los pacientes elegibles fueron informados sobre la naturaleza del estudio. El estudio fue voluntario y los pacientes podían retirarse del estudio en cualquier momento. Los pacientes que estaban interesados en participar se asignaron al azar al grupo de intervención (MBST) o al grupo de control (escucha de apoyo) según números aleatorios generados por computadora. El ocultamiento de la asignación se realizará mediante sobre cerrado.
Los pacientes en el grupo de intervención recibieron una sesión de MBST de 30 minutos por parte de un médico de cuidados paliativos capacitado en la práctica de la atención plena. El MBST consistió en una sesión que involucró entrevistas a pacientes con preguntas abiertas sobre experiencias de sufrimiento. Durante la sesión, el practicante practicó la respiración consciente simultáneamente mientras escuchaba a los pacientes. El practicante reconoció la angustia de los pacientes cuando fue apropiado, pero sin perder su atención en la respiración consciente.
Los pacientes del grupo de control recibieron una sesión de escucha de apoyo de 30 minutos por parte de un médico de cuidados paliativos que no tiene experiencia en la práctica de la atención plena. La sesión consiste en entrevistar a los pacientes con las mismas preguntas abiertas sobre las experiencias de sufrimiento. El médico reconoció la angustia de los pacientes cuando fue apropiado. Los resultados se medirán al inicio y al minuto 30.
Resultados primarios (pacientes): el sufrimiento se midió utilizando el pictograma de sufrimiento. Es un instrumento breve y validado para medir la experiencia de sufrimiento en cuidados paliativos. Se solicitó a los pacientes que calificaran el sufrimiento general en el centro del pictograma con una escala numérica de 0 a 10 (0 = ningún sufrimiento, 10 = el peor sufrimiento posible). El pictograma contiene ocho ítems calificados en una escala de Likert: malestar, preocupación, miedo, ira, tristeza, desesperanza, dificultad para aceptar y vacío. La puntuación total de sufrimiento de los ocho elementos osciló entre 0 y 32, y la puntuación más alta refleja más sufrimiento.
La angustia psicológica se examinó utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS constaba de 14 ítems calificados en una escala de Likert que arrojaba una puntuación de puntuación total (0-42), una puntuación de ansiedad (0-21) y una puntuación de depresión (0-21), donde una puntuación más alta reflejaba una mayor angustia.
La calidad de vida (QOL) se evaluó mediante la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-Sp). Contenía 39 ítems (rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas reflejaban una calidad de vida más alta) que formaban una puntuación total general y cinco puntuaciones de subescalas: física, social, emocional, funcional y espiritual.
La percepción del paciente sobre el compromiso empático del médico se midió con la Escala de Jefferson de la percepción del paciente sobre la empatía del médico. Era un instrumento de 5 ítems (rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas reflejaban un mayor grado de empatía del médico).
Resultados secundarios (practicantes): Los resultados secundarios se midieron mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS) y el Inventario de Mindfulness de Frieburg (FMI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer en estadio III y IV de 18 años o más
- El puntaje general de sufrimiento de 4/10 y más basado en el pictograma de sufrimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están confundidos según la puntuación de The Confusion Assessment (CAM)
- Pacientes que no son comunicativos verbalmente.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una sesión de MBST de 30 minutos por parte de un médico de cuidados paliativos capacitado en la práctica de la atención plena.
El MBST consiste en una sesión que implica entrevistar a pacientes con preguntas abiertas sobre experiencias de sufrimiento.
Durante la sesión, el practicante practicará la respiración consciente simultáneamente mientras escucha a los pacientes.
El practicante reconocerá la angustia de los pacientes cuando sea apropiado, pero sin perder su atención en la respiración consciente.
Los resultados se medirán al inicio y al minuto 30.
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El MBST consiste en una sesión que implica entrevistar a pacientes con preguntas abiertas sobre experiencias de sufrimiento.
Durante la sesión, el practicante practicará la respiración consciente simultáneamente mientras escucha a los pacientes.
El practicante reconocerá la angustia de los pacientes cuando sea apropiado, pero sin perder su atención en la respiración consciente.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán una sesión de escucha de apoyo de 30 minutos por parte de un médico de cuidados paliativos que no tiene experiencia en la práctica de la atención plena.
La sesión consiste en entrevistar a los pacientes con las mismas preguntas abiertas sobre las experiencias de sufrimiento.
El médico reconocerá la angustia de los pacientes cuando sea apropiado.
Los resultados se medirán al inicio y al minuto 30.
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Los pacientes del grupo de control recibirán una sesión de escucha de apoyo de 30 minutos por parte de un médico de cuidados paliativos que no tiene experiencia en la práctica de la atención plena.
La sesión consiste en entrevistar a los pacientes con las mismas preguntas abiertas sobre las experiencias de sufrimiento.
El médico reconocerá la angustia de los pacientes cuando sea apropiado.
Los resultados se medirán al inicio y al minuto 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sufrimiento medido con el Pictograma del Sufrimiento.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El pictograma de sufrimiento está en una escala numérica de 0 a 10 (0 = ningún sufrimiento, 10 = el peor sufrimiento posible).
El pictograma contiene ocho ítems calificados en una escala de Likert: malestar, preocupación, miedo, ira, tristeza, desesperanza, dificultad para aceptar y vacío.
La puntuación total de sufrimiento de los ocho elementos oscila entre 0 y 32, y la puntuación más alta refleja más sufrimiento.
|
30 minutos
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Malestar psicológico examinado mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria consta de 14 elementos calificados en una escala de Likert que arroja una puntuación de puntuación total (0-42), una puntuación de ansiedad (0-21) y una puntuación de depresión (0-21), donde la puntuación más alta refleja una mayor angustia .
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30 minutos
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Calidad de vida evaluada por el Functional Assessment of Chronic Illness Therapy.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas, contiene 39 ítems (rango de 0 a 4, con puntajes más altos que reflejan una mayor calidad de vida) que forman un puntaje total general y cinco puntajes de subescalas: físico, social, emocional, funcional y espiritual.
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30 minutos
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La percepción del paciente sobre el compromiso empático del médico medido con la escala de Jefferson de las percepciones del paciente sobre la empatía del médico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Jefferson Scale of Patient's Perceptions Physician Empathy es un instrumento de 5 ítems (rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de empatía del médico).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de estrés medida por la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La escala de estrés percibido tiene 10 ítems, cada uno de los cuales va de 0, nunca a 4, muy a menudo.
La puntuación total es 40, con una puntuación más alta indica más estrés percibido.
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30 minutos
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Mindfulness medido por Frieburg Mindfulness Inventory
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Frieburg Mindfulness Inventory tiene 14 elementos, desde 1 (raramente) hasta 4 (siempre).
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la atención plena.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chee-Shee Chai, MD, Faculty of Medicine and Health Science, University Malaysia Sarawak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202089-8970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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