Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маски против сканирования поверхности для иммобилизации лучевой терапии при раке головы и шеи (MASSC) (MASSC)

17 августа 2021 г. обновлено: Cancer Research Antwerp

Маски против поверхностного сканирования для иммобилизации лучевой терапии при раке головы и шеи (исследование MASSC)

Целью данного исследования является изучение возможности использования открытых масок или без масок в сочетании с оптическим сканированием поверхности для лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daan Nevens, PhD
  • Номер телефона: +32 0032034433737
  • Электронная почта: Daan.Nevens@gza.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Контакт:
          • Daan Nevens, PhD
          • Номер телефона: +32 0032034433737
          • Электронная почта: Daan.Nevens@gza.be
        • Главный следователь:
          • Daan Nevens, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный рак головы и шеи.
  • Пациенты, получавшие лучевую терапию (ЛТ) в качестве основного лечения.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1, как определено в Приложении 3.
  • Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать план лечения и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительно измененным психическим статусом или с психологическим, семейным, социологическим или географическим состоянием, потенциально препятствующим соблюдению режима исследования.
  • Пациенты, которые не могут оставаться неподвижными во время дроби из-за расстройства (например, Болезнь Паркинсона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начиная с закрытой маски
Пациенты 1-8, получающие лучевую терапию по поводу рака головы и шеи в этом исследовании. Всего пациенты получат 35 фракций лучевой терапии. В течение первых 5 фракций эти пациенты будут получать лучевую терапию с использованием закрытой маски. В течение следующих 5 фракций эти пациенты будут получать лучевую терапию с использованием открытой маски. В течение 5 фракций после этого эти пациенты будут получать лучевую терапию без маски. Этот график повторяется до конца их лечения.
Радиация: Лучевая терапия с закрытой маской
Лучевая терапия рака головы и шеи с использованием закрытой маски (полной термопластической маски) для ограничения движений пациента.
Другие имена:
  • Полная маска из термопласта
Радиация: Лучевая терапия с открытой маской и сканированием поверхности
Лучевая терапия рака головы и шеи с использованием открытой маски для ограничения движений пациента. Сканирование поверхности используется для отслеживания движения/позиционирования пациента.
Радиация: Лучевая терапия без маски
Лучевая терапия рака головы и шеи без использования маски для ограничения движения пациента. Сканирование поверхности используется для отслеживания движения/позиционирования пациента.
Экспериментальный: Начиная с открытой маски
Пациент 9-16, получающий лучевую терапию по поводу рака головы и шеи в этом исследовании. Всего пациенты получат 35 фракций лучевой терапии. В течение первых 5 фракций эти пациенты будут получать лучевую терапию с использованием открытой маски. В течение следующих 5 фракций эти пациенты будут получать лучевую терапию без маски. В течение 5 фракций после этого эти пациенты будут получать лучевую терапию с использованием закрытой маски. Этот график повторяется до конца их лечения.
Радиация: Лучевая терапия с закрытой маской
Лучевая терапия рака головы и шеи с использованием закрытой маски (полной термопластической маски) для ограничения движений пациента.
Другие имена:
  • Полная маска из термопласта
Радиация: Лучевая терапия с открытой маской и сканированием поверхности
Лучевая терапия рака головы и шеи с использованием открытой маски для ограничения движений пациента. Сканирование поверхности используется для отслеживания движения/позиционирования пациента.
Радиация: Лучевая терапия без маски
Лучевая терапия рака головы и шеи без использования маски для ограничения движения пациента. Сканирование поверхности используется для отслеживания движения/позиционирования пациента.
Экспериментальный: Старт без маски
Пациент 17-24, получающий лучевую терапию по поводу рака головы и шеи в этом исследовании. Всего пациенты получат 35 фракций лучевой терапии. В течение первых 5 фракций эти пациенты будут получать лучевую терапию без маски. В течение следующих 5 фракций эти пациенты будут получать лучевую терапию с использованием закрытой маски. В течение 5 фракций после этого эти пациенты будут получать лучевую терапию с использованием открытой маски. Этот график повторяется до конца их лечения.
Радиация: Лучевая терапия с закрытой маской
Лучевая терапия рака головы и шеи с использованием закрытой маски (полной термопластической маски) для ограничения движений пациента.
Другие имена:
  • Полная маска из термопласта
Радиация: Лучевая терапия с открытой маской и сканированием поверхности
Лучевая терапия рака головы и шеи с использованием открытой маски для ограничения движений пациента. Сканирование поверхности используется для отслеживания движения/позиционирования пациента.
Радиация: Лучевая терапия без маски
Лучевая терапия рака головы и шеи без использования маски для ограничения движения пациента. Сканирование поверхности используется для отслеживания движения/позиционирования пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позиционное отклонение
Временное ограничение: Позиционное отклонение будет оцениваться от начала периода лечения до конца периода лечения (до 7 недель).
Положение и движения пациента во время лечения будут оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Положение пациента и целевые объемы, измеренные с помощью КЛКТ, будут сравниваться со снимками компьютерной томографии (КТ), сделанными во время начальной симуляции лечения. КЛКТ-сканирование проводится непосредственно перед введением облучения и после его введения. Поступательные и вращательные отклонения будут измеряться и выражаться в миллиметрах (для поступательного отклонения) и градусах (для вращательного отклонения).
Позиционное отклонение будет оцениваться от начала периода лечения до конца периода лечения (до 7 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс пациента
Временное ограничение: Стресс пациента будет оцениваться с начала периода лечения до конца периода лечения (до 7 недель).
Стресс пациента, измеряемый каждую неделю с использованием Шкалы субъективных единиц дистресса (SUD), шкалы от 0 до 10, где большее число указывает на худший результат.
Стресс пациента будет оцениваться с начала периода лечения до конца периода лечения (до 7 недель).
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Продолжительность лечения будет оцениваться от начала периода лечения до конца периода лечения (до 7 недель).
Продолжительность лечения (в минутах), зарегистрированная в программном обеспечении для лучевой терапии.
Продолжительность лечения будет оцениваться от начала периода лечения до конца периода лечения (до 7 недель).
Удовлетворенность техником лучевой терапии
Временное ограничение: Удовлетворенность техника-радиотерапевта будет оцениваться с начала периода лечения до конца периода лечения (до 7 недель).
Удовлетворенность персонала, опрашиваемая еженедельно с использованием шкалы удовлетворенности персонала от 0 до 10, где большее число указывает на лучший результат.
Удовлетворенность техника-радиотерапевта будет оцениваться с начала периода лечения до конца периода лечения (до 7 недель).
Доза радиации
Временное ограничение: Доза облучения будет оцениваться от начала периода лечения до конца периода лечения (до 7 недель).
Для оценки точности лечения будет использоваться дозиметрия in vivo. Использование дозиметрии PerFRACTION™ in vivo. Введенные дозы облучения будут измеряться для целевого объема и выражаться в Греях (Гр).
Доза облучения будет оцениваться от начала периода лечения до конца периода лечения (до 7 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTOR20051GZA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться